רשומות

EUDAMED: מודולים ראשונים יהפכו לחובה ב-28 במאי 2026

האם צריך לוולדץ את ChatGPT במערכת האיכות?

עדכון רגולטורי מה-MHRA: שינויים בדרישות להודעה על ניסוי קליני למכשור רפואי בבריטניה

עדכון רגולטורי אוסטרלי: מדריך ה‑TGA לעמידה ב‑Essential Principles למכשירים רפואיים

ניהול בקשות לרישוי מכשירים רפואיים בקנדה

איך להפוך את NotebookLM לכלי עבודה חכם ליצירת הדרכות, בחנים וסיכומים

PMCF בגישה מבוססת סיכון: קריאה לאיזון רגולטורי

טיוטת ההנחיה החדשה של ה-FDA ל-QMSR בהגשות PMA/HDE – ואיך היא משקפת את רף הציפיות מביקורת איכות