השינוי הזה מייצג קריאה לפעולה לכל יצרני המכשור הרפואי, נציגים מורשים, יבואנים ו-Notified Bodies שפועלים במסגרת MDR / IVDR: הזמן להתחיל מוכנות ממשית - קצר.
אילו מודולים כוללת EUDAMED ומה הופך לחובה?
EUDAMED היא מערכת מידע מרכזית של האיחוד האירופי, שמטרתה לאפשר מעקב, שקיפות ומהירות תגובה בכל נושאי מכשור רפואי ו-IVD. המערכת כוללת שישה מודולים עיקריים:
Actor registration - רישום מפעילים כלכליים (יצרנים, יבואנים, Authorized Representatives ועוד)
UDI/Devices registration - רישום מכשירים וזיהוי ייחודי (UDI / Basic UDI-DI)
Notified Bodies & Certificates - רישום גופים מוסמכים ותעודות ההסמכה
Clinical Investigations & Performance Studies - מחקרים קליניים, מחקרי ביצועים
Vigilance & Post-Market Surveillance - דיווח על תקלות, פיקוח לאחר השיווק
Market Surveillance - פיקוח שוק, מעקב אחר מכשירים פעילים בשוק
על-פי הודעת ה-EC, החל מ-28 במאי 2026 הדברים הבאים יהפכו לחובה:
Actor registration
UDI/Device registration
Notified Bodies & Certificates
Market Surveillance
המודולים הנותרים - Clinical Investigations & Performance Studies וגם Vigilance / Post-Market Surveillance, נכון לעת הזו עדיין לא חובה, ופועלים בשלב פיתוח או פעילות וולנטרית.
למה השינוי הזה משמעותי? מה זה אומר לכם?
מעבר מוולונטרי לחובה - עד כה ניתן היה לרשום מכשירים, Economi Ooerators ותעודות ב-EUDAMED באופן וולונטרי. החל ממאי 2026, כל מי שמייבא, מייצר, או מאשר מכשירים לשוק האירופי חייב להיכנס למערכת.
רישום מלא של מכשירים ו-UDI - חובה לרשום כל מכשיר (כולל תתי-מערכות) עם UDI/Basic UDI-DI. המשמעות: איחוד נתונים, עקיבות גבוהה, ואפשרות לניהול היסטוריית Device/Cerificates/Market status במאגר מרכזי.
שקיפות, רגולציה ואחריות - המודולים יאפשרו למוסדות רגולטוריים, רשויות פיקוח ושוק, ולאזרחים גישה נוחה למידע על יצרנים, תעודות, ואחזקת מכשירים בשוק. המטרה: מניעת מכשירים לא מורשים, ייצוב שוק ותהליך רגולטורי אחיד.
סיכונים לעיכוב או אי-ציות - מי שלא יהיה רשום במועד עלול להיתקל בבעיות, כגון עיכוב בהכנסת מוצרים לשוק, קושי באימות תעודות, סנקציות רגולטוריות, ואף פסילה של מכשירים זמינים לשוק האיחוד האירופי.
אז מה כדאי לעשות כבר עכשיו - המלצות פרקטיות לחברות ויצרנים
כדי להגיע מוכנים לעתיד בו EUDAMED חובה, מומלץ כבר עכשיו לנקוט בצעדים הבאים:
1. לבצע מיפוי מלא של כל המכשירים בחברה, כולל מכשירים קיימים, מכשירים עתידיים, וכו׳.
2. לוודא שיש לכם את כל המידע הנדרש ל-UDI / Basic UDI-DI: תיאור מדויק, דרגת סיכון, Packaging info, EMDN codes (European Medical Device Nomenclature), וכו׳.
3. אם אתם יצרנים / Authorized Representatives / יבואנים, יש להירשם כבר ב-Actor Module, לקבל SRN, ולוודא שהנתונים נכונים, כי ברישום מאוחר עלולה להיות "תחרות על המשאבים" (Notified Bodies, פעולות תעדוף וכו׳).
4. לבחון את התשתיות הפנימיות: מערכות ERP / QMS בחברה צריכות להיות מסוגלות לייצא נתונים בפורמט שתואם EUDAMED כדי למנוע עבודת ידנית, טעויות, או חוסר עקביות.
5. לתכנן לוח זמנים פנימי: להגדיר יעד להשלמת רישום מלא. לא לחכות לרגע האחרון.
מסקנות
גם אם אתם לא חברה אירופית, אם אתם מייצרים או מייבאים מכשור רפואי לשוק האירופי, המועד הזה רלבנטי עבורכם. EUDAMED יהפוך הכל שקוף ותנאי הכניסה לשוק יהיו קשוחים וברורים.
כדאי לראות את זה לא רק כנטל רגולטורי, אלא כהזדמנות: מאגר מידע אחיד הוא גם כלי לשיפור אמון, לניהול חיי המוצר, לפיקוח אחריו, ולמוכנות רגולטורית לטווח ארוך.
תגובות
הוסף רשומת תגובה