עדכון רגולטורי מה-MHRA: שינויים בדרישות להודעה על ניסוי קליני למכשור רפואי בבריטניה

 

ב-12 בנובמבר 2025 פרסמה רשות הבריאות הבריטית (MHRA) עדכון למדריך ההודעה על ניסויים קליניים למכשירים רפואיים. העדכון כולל שינויים מהותיים בדרישות הגשה, תהליכי דיווח, וכן פיילוט חדש שמאפשר פטור מתשלום אגרות לחברות קטנות.

למה זה רלוונטי ליצרני מכשור רפואי?

בריטניה היא שוק חשוב ליצרנים, ובעקבות הברקזיט פועלת תחת רגולציה נפרדת מהאיחוד האירופי. כל ניסוי קליני שמתבצע בתחומה מחייב עמידה בדרישות ספציפיות של ה-MHRA, כולל הודעה מוקדמת, תיעוד מלא, ודיווח רציף על אירועים חריגים. יצרנים ישראלים עם פעילות בבריטניה, שותפים מקומיים או או כאלו ששואפים להתרחב לשוק הזה, חייבים להכיר את הדרישות החדשות.

עיקרי השינויים:

1. פיילוט חדש: פטור מתשלום אגרת הגשה

בין ינואר למרץ 2026 יפעל פיילוט שיאפשר לחברות קטנות (SMEs) לקבל פטור מלא מהאגרה להגשת בקשה לניסוי קליני. הקריטריונים כוללים:

• המכשיר מהווה חידוש טכנולוגי משמעותי.

• אין פתרון אחר זמין בבריטניה לצורך הקליני.

• יש פוטנציאל להרחבה ושילוב המכשיר במערכת הבריאות.

הפטור מיועד לחברות מבוססות בבריטניה, אך שותפות עם יצרנים ישראלים עשויות ליהנות ממנו. חשוב לבדוק זכאות מראש ולהגיש בקשה מסודרת עם ההוכחות הנדרשות.

2. שינוי מבנה האגרות

החל מיולי 2025 נכנסו לתוקף שינויים בתעריפי האגרות:

• הגשת תיק ניסוי חדש כרוכה באגרה.

• עדכונים לניסוי (amendments) - ללא תשלום.

מומלץ להיערך תקציבית בהתאם ולהבחין בין מקרה שדורש הגשה חדשה לבין עדכון בלבד.

3. לוחות זמנים מחייבים להודעה מוקדמת

• בבריטניה (Great Britain) יש להגיש את ההודעה לניסוי לפחות 60 יום לפני תחילתו.

• באירלנד הצפונית (Northern Ireland) מניין הימים מתחיל רק עם קבלת בקשה תקינה, ולרשות יש 45 או 65 יום להגיב.

יש לכלול לוחות זמנים אלה בתכנון הכולל של הניסוי.

4. דרישות דיווח שוטפות: SAE, סטיות, ודו"חות תקופתיים

ה-MHRA דורשת דיווח על:

• אירועים חריגים חמורים (Serious Adverse Events), גם אם לא הוכח קשר ישיר למכשיר.

• סטיות מהפרוטוקול (deviations), כולל פעולות מתקנות ומונעות.

• דו"חות תקופתיים מרוכזים על בטיחות הניסוי (Quarterly Summary Reports).

כל אלו מדגישים את הצורך במערכת איכות שמתעדת ומדווחת באופן סדור ומתועד.

5. התאמה רגולטורית מיוחדת לאירלנד הצפונית

באירלנד הצפונית חלות עדיין תקנות האיחוד האירופי (MDR ו-IVDR). לכן, ניסוי קליני המתקיים גם שם צריך לעמוד בדרישות כפולות - של MHRA ושל האיחוד האירופי.

השלכות על יצרנים ישראלים

1. יצוא לבריטניה: כל יצרן שמבצע ניסוי קליני במדינה או מתכנן לשווק לשם, חייב להכיר את המדריך החדש.

2. שיתופי פעולה עם חברות מקומיות: מומלץ לבדוק האם שותפים בריטיים זכאים לפטור מאגרה, מה שיכול להוזיל עלויות ליזם הישראלי.

3. מערכת איכות ורגולציה: יש לוודא שהמערכת הארגונית כוללת:

   • יכולת דיווח מהירה על אירועים חריגים.

   • שליטה בפרוטוקולים ובשינויים.

   • שליחת דו"חות תקופתיים לפי הדרישות.

סיכום והמלצות

עדכון ה-MHRA מביא איתו שינויים פרקטיים שדורשים תשומת לב מיידית. עבור יצרנים ישראלים, מדובר גם באתגר וגם בהזדמנות:

• פיילוט הפטור עשוי לסייע בכניסה לשוק הבריטי.

• הבנת הדרישות תאפשר תכנון מוקדם והימנעות מהפתעות רגולטוריות.

מומלץ לעקוב אחרי עדכונים נוספים, ולהתייעץ עם מומחי רגולציה מקומיים או בינלאומיים בעת תכנון ניסוי קליני חדש בממלכה המאוחדת.