ניהול בקשות לרישוי מכשירים רפואיים בקנדה

 

בעידן שבו שווקי מכשירים רפואיים הופכים גלובליים יותר מתמיד, חשוב שמפתחי מכשור רפואי, אנשי איכות ורגולציה וחברות סטארט‑אפ יבינו את הדרישות ברמה בינלאומית, לא רק בשוק המקומי שלהם. בואו נבחן את ההנחיה של Health Canada בנושא ניהול בקשות לרישוי מכשירים רפואיים (“Guidance on managing applications for medical device licences”) ונפרט על מי היא חלה, איזה תהליכים מבוקשים, ומה המשמעויות המעשיות עבור
כם.

למה המסמך חשוב?

• Health Canada פרסמה את ההנחיה ב-21 בנובמבר 2025, גרסה 5, והיא תיכנס לתוקף ב‑2 בפברואר 2026.
• המסמך מחליף את ההנחיה הקודמת מ‑אפריל 2020.
• המטרה: להבטיח ניהול אחיד, ניתן‑חיזוי ועקבי של בקשות לרישוי מכשירים רפואיים (MDL – Medical Device Licence) בקנדה.
• במסגרת זו, Health Canada מגדירה נקודות זמן יעד (“target timelines”) וסטנדרטים לביצוע תהליכים שונים.
• ההנחיה מדגישה ש"guidance documents" מהווים מסמכי סיוע והנחיה. לא חקיקה. כלומר, ייתכן יישום גמיש, אך כל חריגה צריכה להיות מוצהרת ומנומקת מראש.

לכן, גם אם אתם לא פועלים בקנדה, המסמך מעניק תובנות חשובות סביב ניהול איכות ותהליכי בקשת רישוי, שיכולות להשפיע על אסטרטגיות גלובליות.

מי צריך להכיר את המסמך?

ההנחיה חלה על סוגים מסוימים של בקשות ל‑MDL, לפי דרגת סיכון של המכשיר.
הנה נקודות עיקריות:

• חלה על מכשירים מהמחלקות Class II, Class III ו‑Class IV.

• כולל בקשות חדשות וגם שינויים (“amendments”) לבקשות קיימות:

  • בקשות חדשות ושינויים משמעותיים (significant change) ל‑Class III ו‑Class IV.

  • בקשות ל‑Class II חדשות ושינויים.

  • בקשות לשינויים מינוריים (minor changes) ו‑private label

• לא חלה על בקשות ל‑authorizations תחת Part 1.1 של התקנות (Regulations), למשל במצבי חירום ציבורי.

תהליכים מרכזיים בהם מדובר בהנחיה

המסמך מפרט סדרת שלבים בתהליך בקשת רישוי, בין היתר:

• הגשת הבקשה (filing applications)

• סקרינינג ראשוני (screening)

• סקירה מלאה (review)

• תהליך שיקול מחדש (reconsideration)

• מכתב מידע נוסף / חוסרים (deficient applications - additional information letters)

• משיכת הבקשה (withdrawal)

• זמני יעד לאישור שיווק (market authorization time) והארכות אפשריות.

נקודות חשובות לאנשי QA/RA

• בעת הגשת הבקשה ודאו שכל הטפסים הרלוונטיים מוגשים כראוי, כולל בהתאם לסוג הבקשה (חדשה, שינויים, private label).

• בשלב הסקרינינג אם חסרים נתונים, תישלח “screening deficiency letter”. ההנחיה עדכנה את זמני המענה המותרים.

• אפשרות לבקש שיקול מחדש, למשל במקרים שבהם הבקשה נדחתה או נדרש שינוי מהותי. ההנחיה מפרטת תהליך חדש ומעודכן לכך.

• שינויים מינוריים לעומת שינויים מהותיים - חשוב להבחין כי “significant change” ל‑Class III/IV מטופל תחת ההנחיה.

מה זה אומר עבורכם?

1. דרישת רישוי לשיווק

אם אתם מייצאים או מתכננים לייבא ולשווק מכשיר קלאס II, III או IV לקנדה, אתם צריכים להחזיק ברישיון MDL לפני שיווק.

2. ניהול שינויים במכשיר

אם ביצעתם שחרור גרסת 2.0 של מכשיר Class III וזו מהווה “significant change” יש להגיש בקשת שינויים תחת ההנחיה.
השלכות: תכנון רגולטורי חייב לכלול מנגנונים להערכת שינויים, לניתוח סיכוןנים ולוודא שהשינויים לא משפיעים על בטיחות או ביצועים.

3. קבלת החלטות לפי לוחות זמנים

ההנחיה הזאת קובעת זמני יעד לבחינת הבקשות.אנשי איכות/רגולציה צריכים לכלול את לוחות הזמנים בתכנון המשאבים ובתקשורת מול ההנהלה ו/או המשקיעים.

4. התאמה גלובלית

למרות שמדובר בקנדה, התהליכים ותפיסות האיכות (quality, consistency, transparency) משקפים מגמות בינלאומיות: שמירה על “נתיב רישוי” ברור, תעדוף של בחינות, ותהליכים של שינויים תוך שמירה על רמת סיכון מתאימה.

5. דיאלוג עם הרגולטור

ההנחיה מבהירה כי על אף שהיא לא ה"חוק", יש צורך להיות מוכנים להפעיל גמישות אבל עם הצדקה מספקת. לכן, אם מתוכננת גישת “alternative approach” חשוב לתעד ולהתייעץ מוקדם עם Health Canada.

טיפים פרקטיים ליישום בישראל / לחברות סטארט‑אפ

• התחילו מוקדם: ככל שתבנו מערכת איכות עם תשתית ל‑MDL קנדי, כך תקטינו סיכוני עיכוב.

• בצעו מפת דרכים לשינויים עתידיים: איזה שינויים מהותיים צפויים? גבשו תהליך פנימי לאשר האם שינוי הוא מהותי או מינורי.

• ודאו קשר טוב בין הפיתוח, למחלקת האיכות והרגולציה: צוות הרגולציה צריך להיות מודע לפיתוח המוצר כדי לזהות מבעוד מועד צורך בהגשת שינויים.

• שמרו על מסמכים מסודרים: כל שינוי, בחינת סיכון, החלטה רגולטורית, צריכים להיות מתועדים.

• נצלו את ההזדמנות: אם אתם מוכנים לכניסה לשוק הקנדי, זה עשוי להיות יתרון תחרותי.

• בדקו התאמה רגולטורית גם למדינות אחרות: ייתכן שישנה התאמה בין דרישות קנדה לרגולציות אחריות (אירופה, ארה"ב, אוסטרליה).

סיכום

ההנחיה של Health Canada לניהול בקשות לרישוי מכשירים רפואיים מחזקת את הצורך בגישה ממודלת, עקבית ומוקפדת לניהול איכות ורגולציה, ולניהול שינויים. עבור יצרני מכשור רפואי, במיוחד אלה שמסתכלים מעבר לשוק המקומי, "להיות מוכנים לקנדה" זה חלק מהאסטרטגיה הגלובלית.
הטמעה מוקדמת של דרישות ההנחיה תתרום להקטנת סיכונים, לייעול תהליכים ולמתן עדיפות רבה לשיווק מוצלח.