בשנת 2022 פרסמה ה‑TGA את הנחייתה "Complying with the Essential Principles on the safety and performance of medical devices" והעדכון האחרון פורסם ב‑20 בנובמבר 2025.
המסמך מתייחס לעקרונות יסוד שמחייבים את היצרנים והספונסרים של מכשירים רפואיים, לפעול כך שהמכשיר עומד בסטנדרטים של בטיחות וביצועים לפני אספקתו לשוק האוסטרלי.
העדכון חשוב גם לשוק הבינלאומי. חברות שמייצאות לאוסטרליה או פועלות בשווקים בעלי קווי רגולציה דומים (לדוגמה אירופה או ישראל) חייבות להכיר את הדרישות האלו ולהיערך בהתאם.
מה חדש ומה חשוב לדעת?
הנקודות המרכזיות הן:
-
המדריך מסכם את Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - העקרונות המהותיים (“Essential Principles”) שעל-פיהם חייב מכשיר רפואי לפעול.
-
הדרישה שהיצרן חייב להחזיק / להסביר את הראיות המדעיות והטכניות לכך שהמכשיר עומד בכלל בעקרונות לפני שיווק.
-
הספונסר חייב להחזיק, או להיות מסוגל לקבל בהגיון ובזמן סביר, את הראיות מהיצרן.
-
אם מכשיר אינו עומד בעקרונות - ייבוא, שיווק או ייצוא שלו באוסטרליה מהווים עבירה על החוק.
-
המדריך מפרט עקרון אחר עקרון (Principle 1 ועד Principle 15) ומנחה כיצד ליישמם בפועל.
למה זה רלוונטי ליצרנים ישראליים?
למרות שההנחיה היא לאוסטרליה, יש לה שתי השלכות חשובות לישראל (ולשווקים נוספים):
-
חברות ישראליות שמייצאות מכשירים רפואיים לאוסטרליה חייבות לוודא עמידה בעקרונות הללו.
-
האופן שבו TGA מבנה את הדרישות משקף טרנדים גלובליים: דרישות ברורות של מסמכי ראיות, ניהול סיכונים, מעקב לאחר שיווק, ולכן גם בישראל מומלץ להיערך בהתאם מראש, כדי לא להיות מאחור מול רגולציות שכבר מתקדמות.
-
למומחי איכות ורגולציה בישראל, הבנת דרישות של גוף רגולטורי לא ישראלי מחזקת את היכולת לייעץ ולתכנן מוצרים במחשבה גלובלית.
עיקרי הדרישות והיישום המעשי
להלן סיכום של כמה מהעקרונות המשמעותיים והדגשים ליישום.
עקרון 1: שימוש במכשיר שלא יפגע בבריאות ובבטיחות
החוק קובע שהמכשיר יהיה מתוכנן ומיוצר כך שהוא לא יפגע בבריאות ו/או בבטיחות המטופל, המשתמש או כל אדם אחר, כאשר הוא בשימוש לפי התנאים והמטרות שנקבעו.
יישום: יש לבצע ניהול סיכונים מסודר כבר בשלבי התכנון, לבדוק שימוש סביר וגם שימוש סביר‑שגוי, ולקיים תיעוד מלא של ניתוחי סיכון/תועלת, הסקת תיאורי שימוש סופיים והוכחות בדיקה.
דוגמה: חברת מכשור רפואי שמפתחת מכשיר נייד למדידה רפואית תצטרך להגדיר מי המשתמש (רופא/אחות/מטופל ביתי), באיזה סביבה משתמשים בו (בית, בית חולים), להעריך סיכונים כתוצאה משימוש לא נכון (למשל טעינת המכשיר, עמידות לנפילה) ולוודא שהתועלת מצדיקה אותם.
עקרון 2: תכנון ובנייה בהתאם לעקרונות בטיחות
היצרן חייב לבחור פתרונות תכנוניים שיתיישבו עם "state of the art" (הסטנדרט המקובל כיום), לזהות סיכונים, לבטל או להפחיתם ככל האפשר, ולהסביר כל סיכון שעדיין קיים.
יישום: בבחירת רכיבים, חומרים, הארכיטקטורה של המכשיר, יש להראות שהוקמו מערכות הגנה, אזעקות, מנגנונים למניעת כשל. אם לא עומדים ב‑ISO/IEC מסוים, יש לתעד מדוע בחרתם בגישה חלופית ואיך היא שווה או טובה יותר.
דוגמה: חברה שמפתחת משאבת אינפוזיה מבצעת ניתוח של סיכון כשל יחיד (single fault condition) ומיישמת אזעקה או מנגנון איתות כאשר יש בעיה. מציגה בתיעוד כי לא נמצא פתרון אקראי שעדיין יכול להוביל לנזק חמור.
עקרון 4: בטיחות לאורך זמן
המכשיר חייב להיות מתוכנן כך שבשעת השימוש לפי התקופה הצפויה, שימוש לפי ההוראות, התחזוקה והכיול הנדרשים - הביצועים והבטיחות לא ייפגעו.
יישום: יש להגדיר "תקופת שימוש" (lifetime) של המכשיר, לבדוק עייפות חומרים, סימולציות של הזדקנות, ולתעד מעקב לאחר שיווק.
דוגמה: יצרן כיסא ניתוח אלקטרו‑מכאני צריך להראות שבמהלך חמש שנים של שימוש סביר, המנגנונים לא מאבדים ביצועים. יש לבצע מדידות אמפיריות של עייפות, ולשמור על ביצועים בתנאים סביבתיים משתנים כמו חום, לחות, ואחסון ממושך.
עקרון 12.1: מערכות אלקטרוניות ותוכנה (כולל Cybersecurity)
זהו סעיף חשוב במיוחד כיום. מכשירים שמותקנים בהם מערכות תוכנה או מחוברים לרשת, חייבים לתכנן כך שיבטיחו בטיחות, ביצועים, מהימנות, דיוק, אבטחת מידע, שימושיות, וכן השקעה בתחזוקת גרסאות וחידושים.
יישום: מעבר לעמידה בדרישות רגילות, הנושא של אבטחת סייבר, הגנת מידע, גרסאות תוכנה, ממשקי IT, עדכוני תוכנה - צריכים להיכלל בתכנון. יש להגדיר הוראות שימוש למרכיבי התוכנה וה‑IT, לציין מהם תנאי הסביבה הנדרשים, ולוודא שהמערכת מבצעת בדיקות עצמיות (self-checks) לאיתור תקלות.
דוגמה: סטארט‑אפ שמפתח אפליקציית ניטור רפואי שנשלחת לענן, צריך לוודא קידוד תקשורת, השתלבות בפלטפורמות, עמידה ב‑בסביבת ה-IT של המשתמש, וכן מנגנוני אחזור פונקציונלי במקרה של כשל שירות חיצוני.
השלכות פרקטיות
להלן כמה צעדים פרקטיים שאתם כאנשי איכות ורגולציה, מנהלים, או מפתחים חייבים לשקול בעקבות העדכון:
מיפוי מצב קיים
- בצעו סקר פנימי: איזה מהמכשירים שלכם כבר מיועדים לשוק האוסטרלי או עשויים להיות?
- האם קיים בידיכם תיעוד מלא להוכחת עמידה בעקרונות האילו? אם לא - התחילו לצבור.
- בדקו האם המסמכים הטכניים שלכם כוללים: ניהול סיכונים, בדיקות עייפות, תחזוקה, תוכנה/חומרה, אבטחת מידע ופרטיות.
אם אתם פונים לשוק אוסטרלי - ודאו עמידה בדרישות ה-TGA.
גם אם לא, השתמשו בדרישות הללו כנקודת ציון איכות גבוהה. זה מחזק עתודה לשוק האירופי, אמריקאי או הישראלי.
הגדירו אם הצוות שלכם צריך לשפר תהליכים (למשל, שירות לאחר שיווק, תחזוקה מונעת) כדי לעמוד בדרישות.
- הגדירו "תקופת שימוש" במכשיר. איך תמדדו שהביצועים נשמרים לאורך זמן?
- האם יש לכם תהליך למעקב לאחר שיווק (post‑market surveillance) כדי לתעד תלונות, תקלות, שינויים בסביבה?
- האם יש לכם תהליך ניהול ובקרת שינויים שמזהה איך שינוי בחומרה/תוכנה/ספק משפיע על עמידה בעקרונות?
ודאו שכל דרישה מתועדת: ניתוח סיכונים, בדיקות, השוואות לסטנדרטים או הסבר מדוע בחרתם בגישה חלופית.
אם בחרתם לא לשימוש בסטנדרט בינלאומי ספציפי, הסבירו מדוע הגישה שלכם שווה או טובה יותר.
אם המכשיר כולל תוכנה, חיבור לענן, בינה מלאכותית או רכיבי IoT, ההנחיה של TGA מדגישה היטב את חשיבות האבטחה, היכולת לעדכן גרסאות, ניהול נתונים פרטיים, ועוד.
יש לכלול סט מלא של בדיקות תוכנה, הוכחת תקינות החלופות ולוודא שהמשתמשים מקבלים הנחיות ברורות.
לסיכום
ההנחיה של TGA לעמידה ב‑Essential Principles היא עדכון משמעותי בתחום רגולציית מכשירים רפואיים. היא שמה דגש לא רק על הליכים רגולטוריים אלא על איכות, ניהול סיכונים, ראיות טכניות וקליניות, ועקיבות לאורך חיי המוצר.
לכן, עבור חברות ישראליות, מפתחים, אנשי איכות ורגולציה, זאת הזדמנות לבחון את התהליכים שלכם, להעלות את הרמה, ולוודא שאתם מוכנים לאוסטרליה וגם לשווקים גלובליים אחרים.
באמצעות יישום מודע של הצעדים שהזכרנו, ניתן להפוך את האתגר להזדמנות - מערך איכותי ומבוסס טוב, שיחזק את אמון הלקוחות, הרגולטורים והשוק.
תגובות
הוסף רשומת תגובה