איך לוקחים רעיון טוב והופכים אותו למוצר רפואי בטוח, יעיל, מאושר ומוכן לשיווק?
זו שאלה שמלווה אותי בכל פרויקט, והיא גם הלב של הבלוג הזה.
אני שרון רזניק, בעלת .qualityworks, מלווה כבר שנים חברות בתחום המכשור הרפואי - מסטארטאפים קטנים, חברות בינוניות וגם קבוצות בינלאומיות, בכל מה שקשור לאיכות, רגולציה וניהול סיכונים.
המומחיות שלי היא לתרגם דרישות רגולטוריות מורכבות לשפה ברורה, ולהפוך אותן לכלים שעוזרים לחברות לפעול נכון, מהר ובשקט נפשי.
אני יודעת לזהות מוקשים מראש ולבנות מסלול רגולטורי שמתאים בדיוק למוצר ולשלב שבו אתם נמצאים.
בעלת נסיון רב בהקמה ושיפור של מערכות איכות, בניית תיקי מוצר רגולטוריים (DHF, TD/TF, DMR), ניהול סיכונים שמתחיל בשלב הפיתוח וממשיך גם אחרי השיווק, והכנת חברות למבדקי CE, FDA, ISO 13485 או MDSAP, כולל טיפול מעשי בממצאים.
אני משלבת חשיבה מערכתית עם ירידה לפרטים, מביאה גישה עניינית וישירה, ומלווה את הלקוחות שלי לאורך הדרך - מהרעיון ועד שהמוצר בידיים של הרופא או המטופל.
הבלוג הזה נולד כדי לחלוק את הניסיון שצברתי עם מנהלי איכות ורגולציה, מהנדסים, מייסדים וכל מי שנוגע בפיתוח או שיווק של מכשור רפואי.
כל פוסט כאן נכתב עם מטרה אחת ברורה: לתת ערך אמיתי מהשטח.
תמצאו כאן מאמרים על דרישות רגולטוריות (כמו CE, FDA, ISO 13485), טיפים לניהול תהליכים, הדרכות, דוגמאות, תובנות ממבדקים וגם קצת סיפורים מאחורי הקלעים.
אם את או אתה עוסקים באיכות או רגולציה ורוצים להבין יותר, להתייעל או פשוט להישאר בעניינים, אתם במקום הנכון.