qualitypulse - עם היד על הדופק

ב־14 בינואר 2026 ערך ה‑FDA מפגש פתוח (Town Hall) לקראת כניסתה לתוקף של תקנת QMSR  שמחליפה את ה‑QSR הוותיק, ומיישרת קו עם התקן הבינלאומי ISO 13485:2016 . המפגש עסק בעיקר בדרישות לניהול סיכונים, תכנון ופיתוח, ובהתבססות על תרבות ארגונית של איכות. במרכז המפגש עמדה הבהרה לגבי הציפיות של ה‑FDA מיצרנים לקראת המעבר , עם התייחסות לפרטים פרקטיים ולא מעט שאלות מהתעשייה. הנה עיקרי הדברים. QMSR: מה משתנה? ה‑QMSR לא רק מאמץ את ISO 13485, אלא מעביר את הדגש ממסמכים פורמליים לתהליכי קבלת החלטות מעשיים . ה‑FDA מבהיר שהשינוי נועד ליצור בסיס רגולטורי שמושתת על סיכונים ועל תרבות של איכות אמיתית , ולא רק עמידה פורמלית בדרישות. לפי ה‑FDA, ה‑QMSR מחליף את ה‑QSR אך לא דורש לעדכן רטרואקטיבית תיעוד קיים  כל עוד התהליכים עומדים בדרישות ISO/QMSR. עם זאת, מומלץ לכל ארגון לבצע ניתוח פערים (gap analysis) כדי לוודא שאין חוסרים. ניהול סיכונים: לב המערכת החדשה ה‑FDA הבהירה חד‑משמעית: ניהול סיכונים הוא המסגרת המרכזית לכל קבלת החלטות רגולטורית,  לא רק בפיתוח, אלא גם ב - תכנון רכש ייצור תחזוקה וש...