רשומות

עכשו המטופלת היא אמא שלי

בשבוע שעבר משהו השתנה אצלנו בבית. אמא שלי, שמתמודדת כבר שנתיים וחצי עם מחלת הסרטן, הפכה לסיעודית. לא בהדרגה ובלי שום הכנה. יום אחד, והאישה שהכרתי כל חיי - שניהלה את הבית ביד רמה, שבישלה ואפתה וגרמה לכל ביקור להרגיש כמו אירוע, שנהגה לבד ונפגשה עם חברות ותמיד, תמיד היתה זאת שנותנת ולא מקבלת - הפכה לאישה שזקוקה לעזרה 24 שעות ביממה לדברים הכי בסיסיים שיש. כשאני מסתכלת על מה שקורה סביבה, אני רואה משהו שרק מי שעובד בתעשייה שלנו יכול לראות. ורציתי לשתף. כשאת בצד השני של המכשיר כמעט כל חיי המקצועיים עסקתי בצד אחד של המשוואה: איכות המכשיר, עמידה בסטנדרטים, הגנה על המטופל. אבל המטופל היה תמיד מושג: "משתמש קצה", "האוכלוסייה המיועדת", "סיכון" שצריך לנהל. עכשיו המטופלת היא אמא שלי. ופתאום כל מסמך שכתבתי אי-פעם מקבל משמעות אחרת. מכשיר מדידת לחץ דם שנמדד כל בוקר. מיטה רפואית שמכוונים את גובהה. מזרון נגד פצעי לחץ, מודד סטורציה, מחולל חמצן. מכשירים שמישהו תכנן, בדק, אישר, שיווק, ועכשיו נמצאים בחדר השינה של אמא שלי. אני יודעת איך נראה ה-DHF של מכשירים כאלה. אני יו...

איך תבנו תגובה נכונה ל-Form 483

ההבדל בין "קראתי והבנתי" לבין "אני יודע איך לעשות את זה"

IMDRF מפרסם הנחיות חדשות לבחירת מונחים בדיווח תקלות: מה חשוב שכל יצרן ומנהל איכות יידע?

איך נוהל אחד "תמים" הופך למבנה שלא ברור איך הוא עומד?

חדשות מ-MFDS דרום קוריאה - עדכון תקנות GMP למכשור רפואי

ה-MHRA מציעה הכרה בלתי מוגבלת של מכשור רפואי מסומן CE

אם צריך להתאמץ ככה כדי שזה יעבוד - כנראה שהתהליך כבר לא מתאים

שיטת הבדיקה החדשה של ה-FDA: כך נראות ביקורות QMSR בעידן שאחרי QSIT