qualitypulse - עם היד על הדופק

בסיומה של ביקורת FDA, אחד הרגעים המלחיצים ביותר עבור כל ארגון הוא קבלת Form 483 . המסמך הזה מרכז את התצפיות של המפקחים לגבי פרקטיקות שעלולות להוות הפרה של דרישות ה-CGMP. הרבה חברות מגיבות מהר מאוד. לפעמים מהר מדי. התגובה נכתבת תחת לחץ, עם הבטחות כלליות כמו: "נחקור את הנושא", "נעדכן נהלים", "נבצע הדרכה". אבל לפי מסרים ברורים מה-FDA בשנים האחרונות, וגם בטיוטת הנחיה שפורסמה בנושא תגובות ל-483, ה-FDA מצפה למשהו אחר לגמרי: תגובה מבוססת חקירה אמיתית. לא רק הבטחה לתקן. אז מה ה-FDA באמת מצפה לראות בתגובה ל-483, ואיך מחלקות האיכות והרגולציה יכולות לבנות תגובה חזקה שמפחיתה את הסיכון למכתב אזהרה? קודם כל - מה זה בעצם Form 483? Form 483 ניתן לחברה בסיום ביקורת כאשר המפקח מזהה תנאים או התנהלות שעשויים להוות הפרה של חוקי ה-FDA. חשוב להבין: Form 483 הוא לא קנס ולא אכיפה . אבל הוא בהחלט סימן אזהרה . אחרי קבלת הטופס, לחברה יש 15 ימי עבודה להגיש תגובה. זו לא חובה פורמלית, אבל בפועל, זו אחת ההזדמנויות החשובות ביותר להשפיע על ההחלטה של ה-FDA אם להמשיך לפעולת אכיפה. תגוב...