רשומות

אם צריך להתאמץ ככה כדי שזה יעבוד - כנראה שהתהליך כבר לא מתאים

  ראיתי פעם צוות עומד מול תהליך כמו שמישהו עומד מול דלת שלא נפתחת. לא כי היא נעולה, אלא כי היא כבר לא מחוברת לצירים, והם ממשיכים לדחוף חזק יותר ויותר, בתקווה שמשהו יקרה. מבחוץ זה נראה כמעט מצחיק, אבל מבפנים אני בטוחה שזה היה מתסכל, שוחק, ובעיקר מיותר. וזו הייתה אית הפעמים שבה הבנתי שוב עד כמה קל לפספס את הרגע שבו תהליך מפסיק לשרת את הארגון, ומתחיל לדרוש ממנו הקרבה יומיומית. וזה הסיפור בקצרה: הגעתי לחברה ברעננה והנוהל הראשון שביקשתי לראות היה נוהל בקרת שינויים, לא כי היה אירוע חריג, ולא כי מישהו התלונן, אלא כי כבר בשיחות הראשונות איתם הבנתי שיש שם הרבה "אילתורים שקטים", וכשזה קורה, כמעט תמיד בקרת השינויים נמצאת איפשהו ברקע. פתחתי את הנוהל, וקראתי אותו מתחילתו ועד סופו. על הנייר הוא היה תקין לגמרי. כתוב יפה, מסודר, עם ניסוחים כלליים כמו שצריך: כל שינוי ייבחן, ההשפעות יוערכו, גורמים רלוונטיים יאשרו, והכול יתועד בצורה מבוקרת. הבעיה הייתה שלא הצלחתי להבין ממנו דבר אחד פשוט: מה עושים מחר בבוקר כשצריך לבצע שינוי. לא היה ברור אילו סוגי שינויים קיימים. לא היה ברור מתי ש...

שיטת הבדיקה החדשה של ה-FDA: כך נראות ביקורות QMSR בעידן שאחרי QSIT

הנחיות ה-FDA החדשות לאבטחת סייבר במכשור רפואי - פברואר 2026

לקראת ה‑QMSR: מה חשוב לדעת?

מה באמת חשוב ל-FDA? למידה ממכתב אזהרה אמיתי

טופס MIR חדש (גרסה 7.3.1) - חובה באירופה ושוויץ החל ממאי 2026

ניתוח דרישות תוכנה (SRS): כך תבנו בסיס איתן לפיתוח תוכנה רפואית

חדשות מארה"ב: מדריך חדש של ה-FDA בנושא תוכנות Clinical Decision Support (CDS)

MDCG 2025-9 - הנחיות חדשות למעמד "מכשור פורץ דרך" באירופה (BtX)