ב-2 בפברואר 2026 נכנסה לתוקף תוכנית הביקורת החדשה של ה-FDA ליצרני מכשור רפואי: Compliance Program 7382.850 – Inspection of Medical Device Manufacturers . מדובר בשכתוב מהותי של אופן ביצוע ביקורות, שנועד להתאים את עבודת ה-FDA לרגולציית ה-QMSR החדשה (21CFR Part 820 ) שהותאמה ל-ISO 13485. המסמך הוא לא רק "עדכון טכני". הוא מגדיר מחדש: את מטרת הביקורת את אופן תכנון הביקורת את מבנה הבדיקה ואת האופן שבו ה-FDA מצפה שארגונים ינהלו סיכונים, תהליכים ואחריות ניהולית המאמר שלפניכם עושה סדר במבנה התוכנית, במה שנבדק בפועל, ובמשמעויות הארגוניות של השינוי. מהו המסמך החדש ומתי הוא נכנס לתוקף תוכנית 7382.850 היא תוכנית הציות (Compliance Program) הרשמית שמנחה את חוקרי ה-FDA בביצוע ביקורות אצל יצרני מכשור רפואי. עיקרי הדברים: תאריך יישום: 02.02.2026 התוכנית מחליפה תוכניות קודמות, לרבות CP 7382.845 ו-CP 7383.001 התוכנית חלה על: ביקורות routine ביקורות baseline ביקורות follow-up ו-for-cause ביקורות PMA pre and post-approval הבסיס הרגולטורי: QMSR ו-Incorpo...
- קבל קישור
- X
- אימייל
- אפליקציות אחרות