qualitypulse - עם היד על הדופק

  אחת האמונות הרווחות בתעשיית המכשור הרפואי היא שמכתבי אזהרה של ה-FDA הם נחלתם של יצרנים קטנים, חברות סטארטאפ שעוד לא גמרו לבנות את מערכת האיכות שלהן, או ספקים בינלאומיים שלא מכירים את הדרישות האמריקאיות. הנתונים מ-2025-2026 מפריכים את האמונה הזו בצורה חדה. במהלך 2025 פרסם מרכז CDRH של ה-FDA חמישים ושלושה (53) מכתבי אזהרה לחברות בתחום המכשור הרפואי. בין הנמענים: Dexcom, Hologic, Integra LifeSciences, ICU Medical, Royal Philips ו-LeMaitre Vascular. בתחילת 2026 הצטרפו Abbott Diabetes Care ו-Flextronics America. אלה לא חברות שלא שמעו על cGMP. אלה חברות עם מחלקות איכות ורגולציה שלמות, יועצים חיצוניים, עורכי דין מוסמכים, ועשרות שנות ניסיון בשוק האמריקאי. ובכל זאת, קיבלו מכתב אזהרה. השאלה הנכונה היא לא "איך זה קרה להם", אלא "למה זה יכול לקרות גם לכם". ה-FDA לא ישן: עלייה חדה באכיפה לפני שנצלול לשמות הגדולים, חשוב להבין את ההקשר. 2022 ו-2023 היו שנים שקטות יחסית מבחינת מכתבי אזהרה של CDRH: שלוש עשרה (13) ועשרים חמש (25) בהתאמה. 2024 עמדה על 21 מכתבי אזהרה. ואז הגיעה ש...