בתחילת פברואר 2026 פרסם ה-FDA הנחיה מעודכנת ומשמעותית בתחום אבטחת סייבר במכשור רפואי: Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System (QMS) Considerations and Content of Premarket Submissions . ההנחיה הזאת מחליפה את גרסת 2025 ומחדדת מסר שה-FDA מדגיש כבר כמה שנים, אך כעת בצורה ברורה, עמוקה ומעשית יותר: אבטחת סייבר היא חלק בלתי נפרד מבטיחות המכשיר וממערכת האיכות, ולא נושא טכני נפרד שאפשר לדחות לסוף הפיתוח. המסמך המלא פורסם ב-3 בפברואר 2026 וכולל דרישות וציפיות ברורות מיצרני מכשור רפואי, החל מסטארטאפים בתחילת הדרך ועד חברות גלובליות עם מוצרים מחוברים מורכבים. למה ההנחיה הזאת כל כך חשובה? בשנים האחרונות ה-FDA ראה עלייה חדה באירועי סייבר שפגעו ישירות במערכות רפואיות: השבתת רשתות בתי חולים, פגיעה בזמינות מכשירים, עיכובים באבחון ובטיפול, ולעיתים גם סיכון ממשי למטופלים. כתוצאה מכך, ה-FDA מבהיר כעת באופן חד-משמעי: מכשור רפואי שאינו מוגן כראוי מפני איומי סייבר עלול להיחשב כמכשור שאינו בטוח או אפקטיבי. העיקרון המרכזי: סייבר = בטיחות + איכות אחת האמירות החזקות ביותר ב...
- קבל קישור
- X
- אימייל
- אפליקציות אחרות