רשומות

שלום לקרוב ולרחוק - כשכל דבר נמצא בדיוק במקום שלו

  המילה "שלום" בעברית היא אחת המילים העשירות ביותר שיש. היא גם ברכה, גם מצב, גם שאיפה. שלום זה שלמות. כשהכל שלם, כשכל חלק נמצא במקום הנכון, כשיש סדר פנימי שמאפשר תפקוד, שם יש שלום. כשחשבתי על זה בהקשר של עולם האיכות והרגולציה, הרגשתי שזו בדיוק ההגדרה של מערכת איכות שעובדת. שלמה. לא מושלמת. שלמות זה לא פרפקציוניזם חשוב להבחין בין שניהם, כי הבלבול ביניהם הוא מהמזיקים ביותר בתחום שלנו. פרפקציוניזם אומר: "הכל צריך להיות ללא דופי". הוא גורם לארגונים לבזבז אנרגיה על נהלים מנוסחים בצורה מושלמת שאף אחד לא קורא, על מצגות סקר הנהלה עם עיצוב מושקע שמסתיר בעיות אמיתיות, על תהליכי CAPA ארוכים ומפורטים שמנותקים מהמציאות. שלמות אומרת משהו אחר לגמרי: כל חלק במערכת יודע מה תפקידו, יודע איך הוא מתחבר לשאר, ויש תקשורת תקינה ביניהם. כמו תאים בגוף. תא בגוף לא מנסה לעשות את עבודתו של תא אחר. הוא עושה את שלו, בזמן הנכון, במקום הנכון. וזה מה שיוצר בריאות. מה זה אומר בפועל במערכת איכות? כל תהליך יודע מה הוא מייצר ולמי. נוהל שינויים שמחובר לניהול סיכונים שמחובר לתיעוד של הדיזיין שמח...

העיקר הבריאות, גם של מערכת האיכות. בקיצור... שנהיה בריאים

אהבה ממלאת את הכול - גם בעולם האיכות והרגולציה. היא ממלאת אותנו. הסיבה לחיים והגורם להם. תנו אהבה וקבלו אותה במלוא עוצמתה.

שינוי מהותי במכשיר רפואי בקנדה: הגיידנס החדש של Health Canada שמשפיע על נוהל השינויים שלכם

גם הגדולים נופלים: מה מלמדים מכתבי האזהרה של ה-FDA ב-2025-2026 על מערכות האיכות של ענקיות הטכנולוגיה הרפואית?

עכשו המטופלת היא אמא שלי

איך תבנו תגובה נכונה ל-Form 483

ההבדל בין "קראתי והבנתי" לבין "אני יודע איך לעשות את זה"

IMDRF מפרסם הנחיות חדשות לבחירת מונחים בדיווח תקלות: מה חשוב שכל יצרן ומנהל איכות יידע?