ב-31 במרץ 2026 פרסמה Health Canada את הגרסה הסופית של הגיידנס שלה לפרשנות המושג "שינוי מהותי" (Significant Change) למכשירים רפואיים. מדובר במסמך שמחליף את גרסת הטיוטה הקודמת ומייצג כעת את הפרשנות הרשמית והמחייבת לכל יצרן של מכשיר Class III או IV שפועל בקנדה. אם יש לכם נוהל לניהול שינויים שמפנה לגרסת הטיוטה הקודמת, הוא לא רלוונטי מהיום. למה זה חשוב עכשיו בעולם של Class III ו-IV, כל שינוי שמוגדר כ"מהותי" מחייב הגשת בקשה לתיקון רישיון (MDL Amendment) ואישורו לפני שאפשר לשווק את המכשיר המעודכן בקנדה. זה אומר שאם טעיתם בהערכת השינוי, ואתם מוכרים מכשיר שהיה צריך תיקון רישיון אבל לא קיבל, אתם מוכרים ללא רישיון תקף. ההשלכות ברורות. הגיידנס הזה נועד לצמצם את האזור האפור. עם דוגמאות מפורטות לכל קטגוריית שינוי, Health Canada מנסה לעזור ליצרנים לקבל החלטות עקביות ומבוססות. בפועל, מי שמכיר את הנושא ירגיש שיש לו כלי עבודה אמיתי. מה זה בכלל "שינוי מהותי" ההגדרה בתקנות המכשירים הרפואיים הקנדיים (SOR/98-282, סעיף 34) לא השתנתה: שינוי מהותי הוא כל שינוי שיכול להשפ...
- קבל קישור
- X
- אימייל
- אפליקציות אחרות