בפב רואר 2026 פרסם ה-IMDRF את המסמך: IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026 – Considerations for the Selection of IMDRF Adverse Event Terminology המסמך מהווה מדריך יישומי לבחירה נכונה ועקבית של קודי IMDRF בדיווח אירועים חריגים הקשורים למכשור רפואי, כולל IVD. מדובר במסמך חשוב במיוחד עבור מנהלי איכות ורגולציה ויצרני תוכנה רפואית, שכן איכות הקידוד משפיעה ישירות על זיהוי סיגנלים, מגמות בטיחות ועמידה בדרישות רגולטוריות גלובליות. למה המסמך הזה משמעותי? מאז פרסום N54 של ה-GHTF ב-2006, מדינות רבות אימצו מערכות דיווח המבוססות על עקרונות אחידים. IMDRF פיתח בהמשך טרמינולוגיה גלובלית אחידה לדיווח אירועים, אך בפועל עלו פערים בפרשנות ובאופן בחירת הקודים. המסמך החדש לא משנה את הטרמינולוגיה עצמה, אלא מסביר איך להשתמש בה נכון . המשמעות המעשית: שיפור אחידות הדיווח בין מדינות שיפור יכולת זיהוי סיגנלים במערכות Vigilance צמצום אי בהירויות בין יצרנים לרשויות הקטנת סיכון ל-Deficiency או שאלות רגולטוריות המבנה - 7 קבוצות קודים המסמך מזכיר שכל דיווח צריך לכלול לפחות קוד אחד מכל אחת מ-7 קבוצו...
- קבל קישור
- X
- אימייל
- אפליקציות אחרות