qualitypulse - עם היד על הדופק

תעשיית המכשור הרפואי קוראת לרפורמה דחופה בתקנות MDR ו-IVDR

איך בונים תוכנית PMCF ראויה שתעבור את הנוטיפייד בודי?

שינוי גישה מהותי לולידציית תוכנה במערכות ייצור ואיכות - ההנחיה החדשה של ה-FDA על CSA

עדכון רגולטורי בהונג קונג: MDACS TR-007 – סייבר וציות בתוכנות רפואיות

הערכת תועלת-סיכון: איך נתונים כמותיים עוזרים לנו לקבל החלטות רגולטוריות חכמות יותר

איך להתכונן נכון להגשת תיעוד טכני תחת ה-IVDR: מסמך ההנחיות החדש של Team-NB

המהדורה הרביעית ל-IEC 60601‑1 מתקרבת - מה חשוב לדעת כבר עכשיו?