עבור יצרני בדיקות אבחוניות (IVDs), הדרישה להגיש תיעוד טכני מקיף ומעודכן היא אבן יסוד לקבלת אישור שיווק באירופה. מסמך חדש שפורסם בספטמבר 2025 על-ידי Team-NB, מאגד לראשונה את עמדותיהם של כל ה-Notified Bodies ומציג גישה אחידה וברורה למה שנדרש מהיצרנים.
במילים אחרות, זהו מסמך פרקטי שנועד לחסוך עיכובים, חוסר בהירות, או בקשות חוזרות להשלמות.
מה כולל המסמך?
המסמך מפרט שלב-אחר-שלב את כל הרכיבים שצריכים להיכלל בתיק הטכני תחת נספחים II ו-III של ה-IVDR, וביניהם:
- תיאור המוצר והגרסאות שלו, כולל אביזרים, חומרי גלם, מטרת שימוש וקטלוג מלא של כל וריאנט.
- מידע על דיזיין וייצור, כולל תרשימי זרימה, תהליכי בדיקות איכות, ספקים וקבלני משנה קריטיים.
- עמידה בדרישות הבטיחות והביצועים (GSPR) - טבלה מפורטת שמראה איך כל דרישה נבדקה ונמצאה תואמת.
- ניהול סיכונים וניתוח עלות-תועלת בהתאם ל-ISO 14971, כולל ניהול סיכונים לאורך כל חיי המוצר.
- בדיקות אימות ותיקוף ביצועים - יציבות, טווח מדידה, רגישות וסגוליות, דיוק, שימושיות.
- תיעוד תוכנה ואבטחת סייבר עבור IVDs מבוססי תוכנה.
- ניטור אחרי שיווק (PMS, PMPF) כולל תכנון ואיסוף נתונים בעולם האמיתי.
- מסמכי סימון ושימוש (IFU, תוויות, DoC) כולל דרישות תרגום למדינות היעד.
דגשים מרכזיים ליצרנים:
- שלמות ועקביות - עיכובים שכיחים נגרמים עקב מסמכים חסרים או חוסר אחידות בין חלקי התיק (למשל מטרת שימוש לא תואמת בין ה-IFU לבין ניהול הסיכונים).
- שפה ברורה - על המסמכים להיות מוגשים בשפה שה-NB מקבל (חשוב לבדוק מראש מול הגוף הרלוונטי).
- עדכון רציף - התיעוד חייב לשקף תמיד את מצב המוצר בזמן אמת, גם לפני אישור שוק וגם בפעילויות Post-Market.
- ניהול ספקים קריטיים - יש לכלול חוזים, תעודות ISO 13485 או הוכחות בקרה חלופיות, ולוודא מעקב מתמשך.
- חיבור לדרישות רגולטוריות מקבילות, לדוגמה, שילוב דרישות RoHS, EMC או תקני אבטחת מידע לתוכנה.
מה המשמעות למפתחי IVD בישראל?
- להקדים תרופה למכה: להכין תיק טכני מובנה ומסודר לפי התבניות במסמך.
- לשתף פעולה מוקדם עם ה-NB: לברר דרישות שפה, פורמט והעדפות עוד לפני ההגשה.
- להשקיע בתיעוד ניהול הסיכונים וה-PMPF: תחומים שבהם ה-NB נוטים לבקש הבהרות נוספות.
- לנצל את ההנחיות לא כ"עוד רגולציה", אלא ככלי עבודה פנימי שיעזור גם במעקב אחרי איכות, בקרה על ספקים ושיפור תהליכים.
לסיכום, מסמך ההנחיות של Team-NB הוא מפת דרכים מעשית ליצרני IVD. עבור מי שמבקש לקצר זמני הערכה, להפחית בקשות להשלמות, ולהבטיח עמידה מלאה ב-IVDR, זה כלי חיוני שכדאי לשלב כבר היום בעבודת הפיתוח והרגולציה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה