ב-19 בספטמבר 2025 נשלח מכתב פתוח לנציב האירופי לבריאות, אוליבר וארהיי, ובו קריאה תקיפה לרפורמה מיידית ויסודית בתקנות האירופיות למכשור רפואי (MDR) ולמכשור רפואי לאבחון במעבדה (IVDR). מאחורי המכתב עומדת קואליציה רחבה של גופים בתעשייה האירופית, שמתריעה על כך שהמערכת הרגולטורית הנוכחית לא רק שאינה תומכת בחדשנות, אלא פוגעת בזמינות המכשור למטופלים ומאיימת על יציבות המערכת כולה.
בעיות מהותיות: עומס רגולטורי, זמני המתנה ארוכים ועלויות מחזור חיים גבוהות
במרכז הביקורת עומד מבנה הרגולציה של ה-MDR וה-IVDR, שנכנס לתוקף בשנים האחרונות. אף שמטרתו הייתה שיפור הבטיחות והאמינות של מכשור רפואי, בפועל התקנות החדשות יצרו מערכת מסורבלת, יקרה ולעיתים בלתי ניתנת ליישום, במיוחד עבור חברות קטנות ובינוניות (SMEs) שמהוות את עמוד השדרה של החדשנות באירופה.
החשש המרכזי הוא שמכשירים חשובים ייעלמו מהשוק עקב אי-יכולת לעבור הסמכה מחדש בזמן, והחדשנות תועבר לשווקים אחרים כמו ארה״ב או אסיה, בהם הרגולציה תומכת יותר בתהליכים מהירים, שקופים ואפקטיביים.
קריאה דחופה לפעולה: רפורמה מבנית והקלות מיידיות
במכתב מופיעות שתי דרישות מרכזיות:
1. רפורמה כוללת ברגולציה עד סוף 2025
-
התאמת התקנות MDR ו-IVDR כך שיהיו ידידותיות יותר לחדשנות, קלות ליישום ומנוהלות ביעילות.
-
הקמת מערכת ניהול מרכזית אחת לנוטיפייד בודי'ס, שתבטיח זמינות, שקיפות ותחרותיות גלובלית של CE Marking באירופה.
2. צעדים מיידיים לטווח הקצר (2025-2026)
-
חקיקת תקנות מיישמות (Implementing Act) שיאחדו ויקצרו את זמני הבדיקה של הנוטיפייד בודי'ס, יפחיתו כפילויות, ויאפשרו דיאלוג מוקדם עם יצרנים.
-
השקה מיידית של פיילוטים למסלולים רגולטוריים מואצים למכשור פורץ דרך, ציוד יתום (Orphan devices) ומכשור שמיועד לילדים.
-
דחיית הדרגתית של חובת ההתעדה מחדש עבור מכשירים שכבר קיבלו אישור כדי למנוע צוואר בקבוק נוסף ב-2028.
איפה ישראל בסיפור הזה?
חברות ישראליות רבות שואפות לשווקים האירופיים, אך נאלצות להתמודד עם חסמים רגולטוריים גבוהים, או פשוט לוותר מראש ולהתמקד בשוק האמריקאי. הרפורמה המדוברת עשויה לשנות את המצב, ולהפוך את אירופה שוב ליעד אטרקטיבי לחדשנות רפואית.
מבט קדימה: שיתוף פעולה או קריסה?
תעשיית המכשור הרפואי באירופה משדרת מסר ברור: אנחנו מוכנים לעבוד יחד עם הרגולטור, אך השינויים חייבים להגיע עכשו. אם הרפורמה תתבצע בזמן, ניתן יהיה להבטיח גם את בטיחות המכשירים, גם את זמינותם למטופלים, וגם את המשך החדשנות באירופה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה