תקן IEC 60601‑1 עומד לעבור שינוי עמוק ומהותי. המהדורה הרביעית שבדרך משנה לא רק סעיפים, אלא את כל תפיסת הבטיחות והביצועים של ציוד רפואי חשמלי.
למרות שהמהדורה עדיין בעבודה וטרם פורסמה באופן סופי, טיוטות מתקדמות כבר זמינות, ויש מה לעשות כבר עכשיו, גם אם אין גישה מלאה לתקן המלא.
למה בכלל שינוי?
העולם הרפואי השתנה:
-
בינה מלאכותית, מערכות מבוזרות, קישוריות אלחוטית, תוכנה רפואית (SaMD), אבטחת מידע, עבודה מחוץ לבית חולים - כל אלה דורשים מבנה תקני שונה.
-
תקנים ותתי-תקנים רבים הפכו למסורבלים, אז עכשיו מאחדים את הכול לתוך גוף אחיד וברור.
-
הרגולטורים מאותתים שהם מוכנים לאמץ את התקן החדש במהירות, והם ידרשו היערכות מוקדמת.
על מה עובדים עכשיו ומה צפוי?
סטטוס התקן (נכון לספטמבר 2025):
-
התקן נמצא כעת בשלב פרסום טיוטות Committee Draft (CD) של פרקים שונים.
-
12 קבוצות עבודה (WG) מנסחות מחדש את הדרישות, כל אחת לפי תחום סיכון ייעודי.
-
הפרסום הסופי צפוי לא לפני 2026-2027, והכניסה לתוקף צפויה להתבצע עם תקופת מעבר של 3 שנים, כלומר בשנים 2029-2030, אבל עם לחץ רגולטורי גובר להתחיל להתיישר מוקדם.
למה חשוב להיות עם היד על הדופק?
-
השינויים ישפיעו כמעט על כל סעיף במכשור רפואי מבוסס חשמל, כולל תכנון, בדיקות, תיעוד ושיווק.
-
יידרש שינוי מהותי בגישה: מהתמקדות ברכיבים, להסתכלות על סיכונים אינטגרטיביים לפי תחום.
מבנה חדש: לפי קבוצות סיכון (Hazard-Based Structure)
במקום חלוקה לפי תקנים נפרדים (Collateral/Particular), התקן מחולק לקבוצות סיכון ממוקדות, כך שכל דרישה תתבסס על אופי הסיכון ולא על סוג הציוד בלבד.
קבוצות העבודה ומה הן כוללות:
| WG | נושא עיקרי | תחום סיכון |
|---|---|---|
| WG 37 | דרישות כלליות | הגדרת משתמשים, סביבות עבודה, התוויות, תחום השימוש |
| WG 38 | תנאים סביבתיים | טמפרטורה, לחות, זעזועים, מזהמים, עמידות |
| WG 39 | ממשק משתמש | תיוג, סמלים, נראות, התרעות חזותיות וקוליות |
| WG 40 | חומרים | ביוקומפטביליות, דבקים, עיבוד וניקוי |
| WG 41 | תוכנה ו-PEMS | ניהול מחזור חיים, סייבר, בינה מלאכותית, ממשקים |
| WG 42 | סיכונים חשמליים | בידוד, מרווחי בטיחות, קווי מתח |
| WG 43 | סיכונים מכניים | יציבות, חדות, מאמצים פיזיים, מבנה חיצוני |
| WG 44 | חום ואש | מגבלות טמפרטורה, בדיקות התלקחות, חומרים מבודדים |
| WG 45 | קרינה אופטית | אור נראה, אינפרא-אדום, אולטרה-סגול |
| WG 46 | קרינה יינונית | X-ray, מינונים, סימון רכיבים רדיולוגיים |
| WG 47 | חשיפה לשדות EMF | שדות מגנטיים, תדרים נמוכים, תאימות אנטנות |
| WG 48 | הפרעות אלקטרומגנטיות | EMC, wireless coexistence, רעש שידור |
אז מה אפשר לעשות כבר עכשיו?
נכון – אין לנו את הטקסט הסופי. אבל כן אפשר להתחיל:
1. ביצוע Gap Analysis בשלבים:
-
סקרו את המכשור שברשותכם לפי קבוצות הסיכון בטבלה למעלה.
-
מפו איזה תחומים כבר מכוסים אצלכם בתיעוד, תכנון ובדיקות, ואיזה לא.
-
לדוגמה: האם אתם מתעדים את סביבת השימוש? האם ה-Labeling כולל סמלים סביבתיים? האם ה-Software Design כולל ניתוח איומי סייבר?
2. שימוש במסמך Design Specification:
-
המסמך הפומבי שפורסם ב־2023 כולל פירוט של מבנה התקן החדש.
-
אפשר להיעזר בו כדי לבנות מפת התאמה ראשונית (mapping table) בין הדרישות הקיימות למה שצפוי לבוא.
3. הכשרת צוותים פנימיים:
-
זה הזמן להתחיל שיחות בין הנדסה, רגולציה ואיכות, כדי לוודא שכולם מבינים את עקרונות התקן החדש.
-
לדוגמה: מה זה Phantom Testing? מה ההבדל בין Hazard ל-Cluster? אילו סמלים מחייבים שימוש?
4. מעקב שוטף אחרי טיוטות:
-
ניתן להתעדכן בטיוטות דרך גופי התקינה הלאומיים, איגוד התקינה IEC, ופורומים מקצועיים.
-
חשוב לבדוק אילו קבוצות כבר הוציאו טיוטות CD ולעיין בהן אם ניתן.
לסיכום
המהדורה הרביעית של IEC 60601‑1 מגדירה שפה חדשה לבטיחות במכשור רפואי, ולא רק מביאה שינוי טכני.
ההיערכות יכולה להתחיל עוד לפני שהתקן יוצא, בתנאי שעובדים חכם - מזהים מוקדי סיכון, מגדירים פערים, ומתחילים בהכשרות ותכנון.
הזמן הכי נכון להתחיל הוא עכשיו. גם אם בהדרגה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה