הרשויות הרגולטוריות בדרום קוריאה פרסמו החודש (פברואר 2026) עדכון לתקנות תנאי ייצור נאותים (GMP) למכשור רפואי, שמחזק את הציפיות מיצרנים לאורך כל מחזור חיי המוצר - משלב התכנון והפיתוח, דרך הייצור, ועד לפעילויות לאחר השיווק.
העדכון מחזק את היישור עם ניהול איכות מבוסס סיכונים, עם תקנים בינלאומיים, ועם דגש רגולטורי מוגבר על בטיחות מטופלים, עקיבות ושליטה לאורך מחזור החיים, על רקע שרשרת אספקה גלובלית משתנה ומתפתחת.
נקודות מרכזיות:
- חיזוק דרישות מערכת ניהול האיכות בהתאם ל-ISO 13485, תוך הדגשת אחריות הנהלה, בקרת תיעוד ושיפור מתמיד.
- חיזוק בקרות תכנון ופיתוח, כולל פעילויות אימות (Verification), תיקוף (Validation) וניהול שינויי תכן לאורך כל מחזור חיי המוצר.
- הרחבת הדרישות להסמכת ספקים, שליטה במיקור חוץ ופיקוח על שרשרת האספקה, לאור ההסתמכות הגוברת על יצרני משנה וספקים קריטיים.
- הבהרת הדרישות לולידציית תהליכים, כשירות ציוד ובקרות סביבתיות להבטחת תוצאות ייצור עקביות.
- חיזוק הדרישות לטיפול בתלונות, פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) והטמעת משוב מפעילויות לאחר שיווק - חזרה אל מערכת ניהול האיכות.
- דגש על עקיבות, שמירת רשומות ושלמות נתונים, כולל רשומות אלקטרוניות והיערכות לביקורות רגולטוריות.
- התאמת עמידה בדרישות GMP למוכנות לביקורות רגולטוריות ולמגמות הרמוניזציה גלובליות בין רשויות מובילות.
תגובות
הוסף רשומת תגובה