הסוכנות הבריטית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) מבקשת משוב על הצעה שתאפשר הכרה ומכירה של מכשור רפואי הנושא סימון CE של האיחוד האירופי - ללא הגבלת זמן בבריטניה. המהלך נועד להבטיח אספקה רציפה וללא הפרעות של מכשור רפואי.
ההכרה של בריטניה בסימון CE צפויה לפוג ב-30 ביוני 2026, בעקבות יציאתה מהשוק של האיחוד האירופי.
הסוכנות ציינה כי "רוב היצרנים דחו את המעבר ל-UKCA (UK Conformity Assessed) בזמן שפותחה תכנית ההסתמכות הבינלאומית. כתוצאה מכך, כ-90% מהמכשור הרפואי בשוק של בריטניה הגדולה מסומן כיום בסימון CE".
ההתייעצות חלה על מכשור רפואי כללי, מכשור רפואי אקטיבי מושתל (AIMDs) ומכשור לאבחון במבחנה (IVD) המשווקים בבריטניה, שכוללת את אנגליה, סקוטלנד וויילס.
הסוכנות מבקשת משוב האם ההצעה צריכה לחול על כלל המכשירים, או רק על מכשירים המסווגים באותה רמת סיכון או ברמת סיכון נמוכה יותר לפי תקנות המכשור הרפואי של בריטניה משנת 2002, בהשוואה לרגולציה האירופית הרלוונטית.
לדברי הסוכנות, "מכשירים שיוכרו במסגרת הצעה זו יוכלו להמשיך להיות משווקים בשוק של בריטניה ללא בדיקות נוספות של גוף מאושר. הדבר יפחית את הסיכון להפרעה באספקת מכשור רפואי למטופלים בבריטניה הגדולה".
כדי להבטיח של-MHRA תהיה בקרה פרופורציונלית על כלל המכשור הרפואי בשוק של בריטניה, ללא קשר לאופן שבו הוכנס לשוק, שוקלת הסוכנות שינויים שקשורים לפיקוח שוק, ציות ואכיפה.
ה-MHRA הוסיפה כי קבלת ההצעה משמעותה שלא תהיה בקרה מתמשכת של גוף מאושר בבריטניה על מכשירים אלו לאחר שהוכנסו לשוק של בריטניה, לרבות חלק מדרישות המעקב לאחר השיווק. במקום זאת, המכשירים יעברו בחינה על נוטיפייד בודי אירופי לפני הכנסתם לשוק, וימשיכו להיות מנוטרים על ידיו בהתאם לרגולציה של האיחוד האירופי.
הצעה נוספת היא להאריך את הסדרי המעבר הקיימים עבור מכשירים שאושרו לפי הדירקטיבה האירופית למכשור רפואי (MDD), וליישר את לוחות הזמנים של בריטניה עם המעבר של האיחוד האירופי לרגולציית המכשור הרפואי האירופית (EU MDR).
ה-MHRA ציינה כי מכשירים שאושרו לפי ה-MDD ונמצאים בתהליך מעבר ל-EU MDR, יוכלו להימכר בשוק של בריטניה עד 31 בדצמבר 2028. מדובר בהארכה לעומת המועד הקודם שנקבע ל-30 ביוני 2026. ההצעה נועדה ליישר את לוח הזמנים עם האיחוד האירופי, ולאפשר למכשור רפואי עם תעודת CE תקפה להמשיך ולהיות משווק בבריטניה, בתנאי שהוא עומד בהסדרי המעבר של תקנות 2002.
הצעה שלישית תציג מסלול הסתמכות בינלאומי עבור מכשירים העומדים בדרישות רגולציית המכשור הרפואי האירופית (EU MDR) ורגולציית המכשור הרפואי לאבחון במבחנה (EU IVDR), כאשר סיווג הסיכון שלהם גבוה יותר לפי ה-UK MDR. הסוכנות ציינה כי "עבור אחוז קטן של מכשירים שיסווגו ברמת סיכון גבוהה יותר לפי כללי הסיווג של תקנות 2002 לעומת ה-EU MDR או ה-EU IVDR, הצעה זו תיצור מסלול הסתמכות בינלאומי".
ההודעה פורסמה בעקבות תגובת הממשלה להתייעצות ציבורית בנושא מסלולי כניסה לשוק, שפורסמה ביולי 2025.
לדברי ה-MHRA, "נושא שחזר על עצמו בתגובות להתייעצות היה הבקשה להאריך ללא הגבלת זמן את ההכרה במכשור רפואי מסומן CE בהתאם להסדרי המעבר הקיימים, כאשר 'הכרה' בהקשר זה פירושה קבלת מכשור רפואי מסומן CE בשוק של בריטניה ללא בחינה מוקדמת מקומית לפני השיווק. הממשלה התחייבה לבחון הכרה בלתי מוגבלת במכשור מסומן CE במסגרת תגובתה להתייעצות".
יש למה לחכות.
תגובות
הוסף רשומת תגובה