IMDRF מפרסם הנחיות חדשות לבחירת מונחים בדיווח תקלות: מה חשוב שכל יצרן ומנהל איכות יידע?

 

בפברואר 2026 פרסם ה-IMDRF את המסמך:

IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026 – Considerations for the Selection of IMDRF Adverse Event Terminology

המסמך מהווה מדריך יישומי לבחירה נכונה ועקבית של קודי IMDRF בדיווח אירועים חריגים הקשורים למכשור רפואי, כולל IVD. מדובר במסמך חשוב במיוחד עבור מנהלי איכות ורגולציה ויצרני תוכנה רפואית, שכן איכות הקידוד משפיעה ישירות על זיהוי סיגנלים, מגמות בטיחות ועמידה בדרישות רגולטוריות גלובליות.

למה המסמך הזה משמעותי?

מאז פרסום N54 של ה-GHTF ב-2006, מדינות רבות אימצו מערכות דיווח המבוססות על עקרונות אחידים. IMDRF פיתח בהמשך טרמינולוגיה גלובלית אחידה לדיווח אירועים, אך בפועל עלו פערים בפרשנות ובאופן בחירת הקודים.

המסמך החדש לא משנה את הטרמינולוגיה עצמה, אלא מסביר איך להשתמש בה נכון.

המשמעות המעשית:

• שיפור אחידות הדיווח בין מדינות

• שיפור יכולת זיהוי סיגנלים במערכות Vigilance

• צמצום אי בהירויות בין יצרנים לרשויות

• הקטנת סיכון ל-Deficiency או שאלות רגולטוריות

המבנה - 7 קבוצות קודים

המסמך מזכיר שכל דיווח צריך לכלול לפחות קוד אחד מכל אחת מ-7 קבוצות המונחים:

1. A – Medical Device Problem
   מה הייתה הבעיה במכשיר?

2. G – Medical Device Component
   איזה רכיב היה מעורב?

3. E – Clinical Signs/Symptoms
   מה קרה למטופל בפועל?

4. F – Health Impact
   מה הייתה ההשלכה הקלינית?

5. B – Type of Investigation
   אילו פעולות חקירה בוצעו?

6. C – Investigation Findings
   מה נמצא בפועל?

7. D – Investigation Conclusions
   מהי סיבת השורש?

דיווח שלא כולל את כל הקבוצות נחשב חלקי, גם אם אין מידע זמין, ובמקרים כאלה יש להשתמש בקודים ייעודיים כמו "Insufficient Information".

עקרון מרכזי: לבחור את הרמה המפורטת ביותר

אחד המסרים החזקים במסמך הוא:

יש לבחור תמיד את המונח ברמת הפירוט הנמוכה ביותר (Most Detailed Level).

לדוגמה:

• לא להסתפק ב-"Incorrect Result" אם ניתן לבחור "False Positive Result".

• לא לקודד "Break" אם ברור שמדובר ב-"Material Fragmentation".

הקידוד הוא היררכי. בחירה ברמת הורה (parent) כאשר קיימת רמת בן (son) מדויקת יותר - פוגעת באיכות הנתונים וביכולת לזהות מגמות.

חובה לכלול קוד מכל קבוצה גם כשאין מידע

המסמך מדגיש שניתן להגיש דיווח מלא גם כשאין מידע חקירתי. קיימים קודים ייעודיים כמו:

• Insufficient Information

• Results Pending

• Conclusion Not Yet Available

המטרה היא להבהיר שהמידע אינו קיים ולא הושמט בטעות.

זו נקודה קריטית ל-Initial Reports תחת MDR.

עדכון קודים במהלך חקירה

נקודה חשובה נוספת:
קודים יכולים וצריכים להשתנות עם קבלת מידע נוסף.

לדוגמה:
בשלב ראשוני דווח "Device Inoperative" ללא פירוט --> מקודד כ-Insufficient Device Problem Information.
בהמשך מתברר שהמכשיר נכשל בהפעלה --> הקוד מתעדכן ל-Failure to Power Up.

המשמעות:
מערכת ה-PMS חייבת לאפשר עדכון קידוד בדו"חות Follow-Up ו-Final.

לא כל אירוע הוא תקלה

המסמך מדגיש שיש להבחין בין פעולה תקינה של המכשיר לבין תקלה.

לדוגמה:
אם מכשיר מתריע על סוללה חלשה - זו פעולה תקינה.
הבעיה האמיתית היא "Premature Battery Discharge", לא עצם האזעקה.

ההפרדה הזאת חשובה במיוחד במכשירי ניטור, אינפוזיה ו-AI.

קודי Health Effects: זהירות בפרשנות

יש להקפיד:

• לא לקודד מחלות רקע

• לא לקודד תוצאה שלא קשורה לאירוע

• לעדכן אבחנה זמנית אם משתנה בהמשך

לדוגמה:
אם דווח חשד לדימום מוחי ובהמשך אובחן זעזוע מוח - יש לעדכן את הקוד.

בנוסף:
מוות שאינו קשור לאירוע מקבל קוד ייעודי נפרד.

Cause Investigation: להבדיל בין ממצאים למסקנה

קבוצות B, C, D מייצגות שלבים שונים:

• B - מה בדקנו?

• C - מה מצאנו?

• D - מה הייתה סיבת השורש?

טעות נפוצה היא ערבוב בין C ל-D.

לדוגמה:
נמצאה קורוזיה בלוח אלקטרוני --> C: Degradation Problem Identified
סיבת השורש: כשל בתהליך אטימה --> D: Cause Traced to Manufacturing

הקודים ברמת D בכוונה רחבים. אין ציפייה לתאר כל פרט הנדסי בקידוד עצמו. הפירוט נשאר בטקסט החקירה.

התייחסות ייחודית למערכות AI

דוגמה מעניינת במסמך עוסקת בכשל תוכנת AI באבחון דלקת ריאות.

המסמך מבהיר שניתן לקודד:

• False Negative Result

• Artificial Intelligence Training/Validation Problem

• Cause Traced to AI Training/Validation Process

זהו חידוד חשוב מאוד עבור יצרני SaMD ו-AI, במיוחד לאור דרישות ה-MDR וה-IVDR.

מסר חשוב למנהלי איכות

המסמך מדגיש את הצורך ב:

• נהלי קידוד פנימיים

• הכשרת עובדים

• בקרת איכות על קידוד

• עקביות ארגונית

אם בארגון שלכם מקודדים באופן אינטואיטיבי, ללא הנחיות כתובות - אתם חשופים לחוסר עקביות ולסיכון רגולטורי.

בשורה התחתונה

המסמך N86 הוא לא שינוי רגולטורי. הוא כלי מקצועי שמספק מסגרת ברורה לבחירה נכונה, עקבית ומדויקת של קודי IMDRF, ומשפר משמעותית את איכות הדיווח, היכולת לזהות סיגנלים, וההתנהלות מול רשויות.

לכל מי שעוסק ב-Vigilance, PMS, CAPA או חקירת תקלות, מומלץ לקרוא את המסמך במלואו ולהטמיע את עקרונותיו בנהלים הארגוניים.