qualityworks

אם אתם מפתחים מכשיר רפואי, מנהלים איכות, כותבים דו"חות רגולטוריים או אחראים על תאימות המוצר, יש כמה תקנים שפשוט חייבים להיות בראש שלכם .  לא בארכיון, לא אצל היועץ, לא "מתי שנגיע לזה".  אלא ממש כחלק מהשיח היומיומי של הצוות. כי בעולם של MDR, FDA, IEC ו‑ISO - התקנים הם המצפן שמכוון אתכם בכל שלב, לא סתם מסמכים. אז הנה סקירה קצרה של התקנים שכל צוות בחברה שמייצרת מכשור רפואי צריך להכיר מקרוב. גם אם אתם לא זוכרים כל סעיף, כדאי שתדעו על מה מדובר, מה המהות, ואיפה זה פוגש אתכם . נתחיל מהבסיס: איכות וסיכונים התקן הכי בסיסי והכי חשוב הוא ISO 13485 . זה התקן שמגדיר איך צריכה להיראות מערכת ניהול איכות במכשור רפואי. אם אתם בונים מערכת איכות - זה התנ"ך שלכם. הוא מדבר על הכל: שליטה במסמכים, תיעוד, הדרכות, ספקים, תלונות, פעולות מתקנות, בקרת תכן, ועוד. לצידו צועד ISO 14971 , שהוא התקן שמסביר איך לעשות ניהול סיכונים למכשיר רפואי. התקן הזה מלמד אתכם איך לחשוב בצורה שיטתית על:  מה עלול להשתבש?  מה ההסתברות של השיבוש?  מה חומרת ההשלכה של השיבוש?  ואיך שומרים שהמוצר יישאר בטו...