בסוף 2025 פורסם מסמך הנחיות משמעותי מטעם ה-MDCG, שמתווה לראשונה את המסגרת הרגולטורית עבור מכשירים רפואיים ומכשירי IVD שיזכו למעמד של Breakthrough Device (BtX). מסמך MDCG 2025-9 מציג גישה חדשה ומאוזנת שמשלבת תמיכה בחדשנות רפואית יחד עם שמירה על בטיחות המטופלים. מהו BtX ולמה זה חשוב? מכשיר BtX (Breakthrough Device) הוא מכשור רפואי (MD או IVD) שעונה על צורך רפואי לא מסופק (unmet medical need) ומציע חידוש מהותי שצפוי להשפיע לחיוב על חיי מטופלים הסובלים ממחלה מסכנת חיים או משבשת תפקוד באופן בלתי הפיך. למעמד BtX יתרונות רבים: נתיב רגולטורי מואץ ומובנה מול הגופים הרלוונטיים דיאלוג מוקדם עם פאנלים של מומחים רגולטוריים גישה מועדפת ל-Notified Bodies אפשרות לאיזון בין נתונים פרה-שיווקיים לפוסט-שיווקיים הקריטריונים לקבלת מעמד BtX המסמך מגדיר שני תנאים מצטברים שמכשיר חייב לעמוד בהם כדי להיחשב כפורץ דרך: 1. מידת חדשנות גבוהה (High Degree of Novelty) החדשנות יכולה להתבטא בטכנולוגיה עצמה, באופן היישום הקליני או בתהליך הטיפולי. דוגמאות: שימוש בחומרים חדשים או מבנה חדש מנגנון פעולה ייחודי או שילו...
- קבל קישור
- X
- אימייל
- אפליקציות אחרות