qualitypulse - עם היד על הדופק

  סוף אוקטובר 2025, וענקית המכשור הרפואי פיליפס שוב בכותרות - והפעם, בעקבות מכתב אזהרה מה-FDA. המכתב נשלח אחרי ביקורות שערכה הסוכנות בשלושה אתרים של פיליפס, שניים מהם בארה"ב (וושינגטון ופנסילבניה) ואחד בהולנד. כולם עוסקים בייצור ציוד אולטרהסאונד ותוכנת הדמייה ללב ולטלה-רפואה. אם זה נשמע מוכר, זה לא במקרה. פיליפס מתמודדת כבר שנים עם אתגרים בתחום האיכות, ובמיוחד מאז הריקול הגדול של מכשירי הנשמה בשנת 2021. אבל הפעם הסיפור קצת אחר. בואו ננסה להבין מה בדיוק קרה, איפה זה פגש את הנהלים והמערכת הארגונית, ובעיקר: מה אנחנו בתעשייה יכולים ללמוד מזה. על מה ה-FDA התריע? המכתב נוגע בשורה של ליקויים חמורים: טיפול לקוי בתלונות: למרות שפיליפס הקצתה יחידה ייעודית לניהול תלונות, לא היה תיעוד שמראה שהתלונות אכן נבדקו כראוי. דוגמה אחת שהוזכרה: ב-2023 התקבלה תלונה על פרוב אולטרהסאונד שנשבר לשניים, אבל לא מופיעה שום חקירה בתיק. במקרה אחר, פרוב הציג בעיות תפקוד בשלוש בדיקות שונות, אבל האירוע תועד כ"לא תלונה" ונסגר. שימוש בציוד מעבר לחיי השימוש שלו: ה-FDA מצא שבעה פרובים ששופצו והופצו מחדש, למ...