חבילת הרפורמה האירופית למכשור רפואי ו-IVD: הקלות באגרות, הורדת סיווג, ועוד

בתאריך

 

הנציבות האירופית (EC) פרסמה את הצעתה לתיקון ה-MDR וה-IVDR. הצעת הנציבות COM(2025) 1023 כוללת שינויים משמעותיים, בהתאם להתחייבות הפומבית של הנציבות לפשט ולייעל את המסגרת הרגולטורית, להפוך אותה ליעילה יותר מבחינת עלות ופרופורציונליות, ולהפחית את הנטל האדמיניסטרטיבי.

חשוב: מדובר בהצעה שעוד תעבור דיון ושינויים בתהליך החקיקה. הנוסח הסופי עשוי להיות שונה מהותית.

סיווג מחדש של מכשירים

השינויים העיקריים המוצעים כוללים:

  1. מכשירי תוכנה (Software devices)
    תוכנה מתחילה כעת כמכשיר Class I, ומסווגת כלפי מעלה בהתאם לשימוש המיועד. זה שינוי משמעותי לעומת הניסוח הנוכחי, שבו נקודת ההתחלה היא Class IIa, ולאחר מכן סיווג כלפי מעלה או מטה לפי השימוש המיועד.
    הערה: הנחיות ה-MDCG בנושא סיווג יידרשו כמעט בוודאות לעדכון, כדי להגדיר מה נחשב מצב “קריטי”, “חמור”, או “לא חמור”.

  2. מכשירים כירורגיים רב-פעמיים (Reusable Surgical Instruments)
    מסווגים כעת תמיד Class I גם אם מיועדים לשימוש קצר טווח לפי כלל 7, וללא קשר באיזה אזור בגוף הם באים במגע.

  3. אביזרים למכשירים מושתלים פעילים (Accessories for Active Implantable Devices)
    אינם מסווגים עוד אוטומטית כ-Class III. במקום זאת, הם מסווגים בזכות עצמם, בהתאם למאפייני הסיכון שלהם.

  4. טכנולוגיות מבוססות היטב (Well-Established Technologies)
    מונח חדש, שמוכנס ומוגדר תחת כלל 8 (מכשירים מושתלים לטווח ארוך), ומחריג אותם מסיווג אוטומטי ל-Class III.

  5. נספח XVI: מכשירים לא רפואיים (Annex XVI Non-Medical Devices)
    מוסיף מוצרים אלו לטווחי הסיווג, למשל כלל 9 למכשירים אקטיביים.

תהליך סימון CE מול Notified Body

להלן תקציר השוואתי:

דרישה

חובה כיום

שינוי מוצע

תוקף תעודת CE

תוקף עד 5 שנים

ללא תפוגה* (עם סקירות תקופתיות**)

ביקורות Surveillance של ה-NB

לפחות אחת לשנה. חייבת להיות באתר

ניתן לבצע אחת לשנתיים, כאשר מוצדק***. ניתן לבצע ביקורות מרחוק

סקירת תיק טכני (מעקב) לסיווגים: Class IIa/IIb ו-IVD Class B/C

סקירת תיק טכני נדרשת למכשירים מייצגים

סקירה רק כאשר מתעוררות חששות (Risk-based)

ביקורות פתע

לפחות פעם אחת בכל 5 שנים

רק לפי צורך/סיבה  (For cause)

Class III WET Devices

הערכת תיק טכני לכל מכשיר

סקירה של תיק טכני למכשיר מייצג אחד לכל "קבוצת מכשירים גנרית" ****

IVD Class D

הערכת תיק טכני לכל מכשיר

סקירה למכשיר מייצג אחד לכל קבוצת מכשירים גנרית

IVD Class C

הערכת תיק טכני לכל מכשיר לכל קבוצת מכשירים גנרית

סקירה למכשיר מייצג אחד לכל קבוצת מכשירים גנרית

Class IIb לא מושתל WET

הערכת תיק טכני לכל מכשיר

סקירה למכשיר מייצג אחד לכל קטגוריה

Class IIb מושתל WET

הערכת תיק טכני לכל מכשיר

סקירה למכשיר מייצג אחד לכל קבוצת מכשירים גנרית

Class IIa, IVD Class B

סקירה של לפחות מכשיר מייצג אחד לכל קטגוריה

סקירה של מכשיר מייצג אחד בלבד לכל קטגוריה

Class I מכשירים כירורגיים רב-פעמיים

נדרש אישור NB, לפחות להיבטים הרב-פעמיים

אישור NB לא נדרש, אם מיושמים תקנים הרמוניים או Common Specifications המכסים את כל ההיבטים הרלוונטיים

IVD Class A סטרילי

נדרש אישור NB, לפחות להיבטי הסטריליזציה

אישור NB כבר לא נדרש

Near-Patient IVDs

דרישות Annex IX סעיף 5.1 לתיק טכני ועוד דרישות שימושיות/התאמה

חזרה לתהליך התאמה רגיל לפי הסיווג

* תוקף תעודות לא יוגבל בזמן, אלא אם במקרים חריגים הנוטיפייד בודי סבור שיש צורך להגביל את תקופת התוקף על בסיס נימוקים מוצדקים. במקרה כזה הנוטיפייד בודי יציין את תקופת התוקף בתעודה.

** במהלך תוקף התעודה הנוטיפייד בודי יבצע פעילות פיקוח מתאימה, כולל סקירות תקופתיות של התפתחויות state of the art. הסקירות יהיו פרופורציונליות לדרגת הסיכון.

*** הנוטיפייד בודי יבצע ביקורות והערכות אחת ל-12 חודשים. עם זאת, כאשר מוצדק, לאור תוצאות ביקורות קודמות, ובהיעדר חששות מנתוני PMS או Vigilance, ניתן לבצע אחת ל-24 חודשים.

**** הגדרות לפי MDCG 2019-13 Rev.1

מעקב לאחר שיווק ו-Vigilance (Post-market Surveillance & Vigilance)

Post-Market Surveillance

לוחות הזמנים של PSUR מצטמצמים.

סיווג מכשיר

דרישה כיום

שינוי מוצע

Class IIb/III, IVD Class C/D

עדכון PSUR לפחות פעם בשנה

עדכון בשנה הראשונה לאחר הוצאת תעודת CE ולאחר מכן כל שנתיים

Class III ו-IIb מושתל (למעט WET)

NB סוקר בכל פעם שמופק PSUR

NB סוקר במהלך ביקורות surveillance

Class III ו-IIb מושתל WET

NB סוקר PSUR

NB לא סוקר PSUR

Class IIa

עדכון לפחות כל שנתיים

עדכון "כאשר נדרש"

IVD Class D

 NBסוקר בכל פעם שמופק PSUR

NB סוקר במהלך ביקורות surveillance

IVD Class C

PSUR זמין ל-NB לפי דרישה

ה-NB לא נדרש יותר לגישה ל-PSUR

Vigilance

לוח הזמנים לדיווח קוצר עבור "כל יתר" האירועים החמורים - הוא חוזר לדרישות הדיווח מתקופת MDD/IVDD.

סוג אירוע חמור

דרישה כיום

שינוי מוצע

איום חמור על בריאות הציבור

לא יאוחר מ-2 ימים קלנדריים מהרגע שהיצרן מודע

ללא שינוי

מוות או החמרה חמורה בלתי צפויה במצב בריאות

לא יאוחר מ-10 ימים קלנדריים מהרגע שהיצרן מודע

ללא שינוי

כל היתר

לא יאוחר מ-15 ימים קלנדריים מהרגע שהיצרן מודע

לא יאוחר מ-30 ימים קלנדריים מהרגע שהיצרן מודע

תהליך הערכה קלינית (Clinical Evaluation Process)

סעיף 61 מורחב כך שיאפשר:

  • הסתמכות על מקורות נתונים לא-קליניים נוספים, במיוחד "in vitro, ex vivo, in silico, מודלים חישוביים או סימולציה". כלומר, כאשר יש הצדקה, יצרנים יוכלו להסתמך על מקורות בדיקה לא-קליניים נוספים בלי להידרש בהכרח לנתוני מחקר קליני (clinical investigation).

  • אפשרות לשקול נתונים ממכשירים אחרים באותה קבוצת מכשירים גנרית, לצורך הצדקה להסתמכות על בדיקות לא-קליניות. זה יכול לצמצם בדיקות כפולות בעת השקת וריאנטים או הרחבות קו של מוצרים קיימים.

  • הסרת מכשירי Class IIa מושתלים מדרישת "חובת מחקר קליני" המופיעה בסעיף 4.

  • הסרת הרשימה הספציפית של מכשירי WET והחלפתה במונח הכללי "מכשירי טכנולוגיה מבוססת היטב", שמוגדר כעת בסעיף 2.

  • אפשרות לכלול ממצאי PMCF ישירות ב-Clinical Evaluation Report המעודכן, בלי לייצר דוח PMCF נפרד.

חובות יצרן (Article 10)

השינויים המוצעים כוללים בין היתר:

  • מערכת ניהול איכות: צמצום השפה סביב דרישות QMS ומחיקה של כל סעיף "דרישות מינימום" (הרשימה המפורטת בנקודות (a)-(m)). עדיין נדרש ליצרן QMS מתאים שמכסה את "המבנה, האחריות, הנהלים, התהליכים ומשאבי הניהול הנדרשים ליישום העקרונות והפעולות הנדרשים להשגת תאימות להוראות תקנה זו".

  • שפה לתוויות: מתווסף סעיף חדש. אף שהוא נמצא בפרק חובות היצרן, הוא מכוון לרשויות לאומיות ומבקש מהן "לשקול קבלה של שפה רשמית אחרת של האיחוד שבה המידע זמין, בהתחשב בידע הטכני, הניסיון, ההשכלה או ההכשרה של המשתמש המיועד הממוצע".

  • יצרנים וירטואליים: מתווסף ניסוח ליצרנים שהמכשירים שלהם מתוכננים או מיוצרים על ידי צד אחר. היצרן חייב לוודא שהתיעוד הטכני זמין אצל ספקיו, ניתן למסירה לרשויות לפי דרישה, והיצרן אחראי להכין ולעדכן את התיעוד הטכני, במיוחד אלו המוזכרים בנספח II סעיף 2 ובנספח III.

  • כיסוי פיננסי לתביעות אחריות: סעיף זה נמחק. כיום הוא מחייב את היצרן בכיסוי פיננסי מספק לתביעות אחריות. עם זאת, גם אם הסעיף נמחק כאן, יצרנים עדיין כפופים לדירקטיבת אחריות מוצר 85/374/EEC.

אגרות של Notified Body 

ה-MDR/IVDR כבר דרשו מהנוטיפייד בודי'ז לפרסם רשימת אגרות סטנדרטיות. בנוסף לכך מוצעים שינויים:

  • הנציבות תקים דף ציבורי ייעודי המרכז הפניה לאגרות של כל נוטיפייד בודי.

  • הפחתת אגרה של לפחות 50% ליצרנים זעירים (micro) ול-orphan devices.

  • הפחתת אגרה של לפחות 25% למפעלים קטנים (small enterprises).

  • לחברות micro ו-small תינתן אפשרות לדחות תשלום עד לסיום תהליך הערכת ההתאמה.

  • הנציבות תוכל לאמץ implementing acts המגדירים מבנה ורמות אגרה.

  • הנוטיפייד בודי'ז יבטיחו יחס שוויוני ליצרני micro/small/medium בהשוואה לארגונים גדולים.

  • הנוטיפייד בודי'ז ישיבו לבקשת conformity assessment של יצרן תוך 15 ימים מקבלת הבקשה.

  • רשויות המפקחות על הנוטיפייד בודי'ז יוכלו, מטעמי בריאות הציבור או בטיחות/בריאות המטופל, להנחות את הנוטיפייד בודי'ז לקבל בקשת conformity assessment (כל עוד היא בתחום ההסמכה של הנוטיפייד בודי).

  • הגדרות micro/small/medium נקבעות ב-Recommendation 2003/361/EC.

טבלת הגדרות:

סוג ארגון

הגדרה

Micro Enterprise

פחות מ-10 עובדים, ומחזור שנתי ו/או סך מאזן שאינו עולה על 2 מיליון אירו

Small Enterprise

פחות מ-50 עובדים, ומחזור שנתי ו/או סך מאזן שאינו עולה על 10 מיליון אירו

Medium Enterprise

פחות מ-250 עובדים, ומחזור שנתי שאינו עולה על 50 מיליון אירו ו/או סך מאזן שאינו עולה על 43 מיליון אירו

סימון ותוויות - מידע שמסופק עם המכשיר

מוצעים מספר שינויים, כולל:

  • MDR נספח I סעיף 23.1 / IVDR נספח I סעיף 20.1: מחיקת הדרישה שהוראות שימוש (IFU) "יהיו, אם ליצרן יש אתר, זמינות ומעודכנות באתר".

  • IVDR נספח I סעיף 20.1(f): הסרת חריג ה-eIFU עבור near-patient testing.

  • MDR נספח I סעיף 23.2(o): מחיקה של דרישה לסמן אם מכשיר חד-פעמי עבר עיבוד מחדש, מספר מחזורי העיבוד מחדש שבוצעו, ומגבלות על מספר מחזורי העיבוד מחדש.

  • MDR נספח I סעיף 23.2(q): הוספת "או אביזר למכשיר רפואי". כיום ניתן להשתמש בסמל ההרמוני "MD" כדי לציין שמוצר הוא מכשיר רפואי. ההנחה היא ש-EN ISO 15223-1:2021 יידרש לעדכון כדי לכלול סמל לאביזרים, או להבהיר שהסמל חל גם על אביזרים.

  • IVDR נספח I סעיף 20.2(e): הוספת "או אביזר למכשיר IVD". בדומה, ייתכן שEN ISO 15223-1:2021 יידרש לעדכון גם בהקשר זה.

שינויי הגדרות (Article 2)

חדש שנוסף

שונה

נמחק

Well-established technology device

Medical device (שינוי קטן)

Nanomaterial particle

Combined study

Generic device group (שינוי בינוני)

Agglomerate

Regulatory sandbox

Clinical performance (שינוי משמעותי)

Aggregate

Union regulatory sandbox

 

 


הסתמכות ושיתוף פעולה בינלאומי

הנציבות הוסיפה סעיפים על מנגנוני הסתמכות ושיתוף פעולה בינלאומיים. זה תוספת משמעותית לרגולציות, שכן סעיף חדש מאפשר לנציבות "להשתתף במנגנוני הסתמכות דו-צדדיים או רב-צדדיים, או בתוכניות הסתמכות בתחום מכשור רפואי ומכשירי IVD".

הדבר מתיישר עם גישות בינלאומיות של רגולטורים אחרים, למשל רגולציית International Reliance העתידית של MHRA בבריטניה, ושוויץ ששוקלת קבלה של מכשירים מאושרי FDA (בשני המקרים יש דרישה לסקירה מקוצרת על ידי גורם הסמכה צד שלישי).

שינויים נוספים שעשויים לעניין אתכם

  • מכירה מרחוק (Distance Sales): סעיף 6 עודכן כך שמי שמציע מכשיר חייב לספק מידע תווית לפי MDR נספח I סעיף 23.2 נקודות (a)-(d) ו-(m) / IVDR נספח I סעיף 20.2 נקודות (a)-(e) ו-(m), וכן גישה להוראות שימוש (IFU).

  • חובות נציג מורשה (Authorized Representative): סעיף 11 שונה ומוחק: (1) סעיף שמונע מהיצרן להאציל חובות מסוימות לנציג, כגון UDI ורישום מכשיר; (2) סעיף שמטיל על הנציג אחריות משפטית משותפת למכשירים פגומים אם היצרן מפר את חובותיו.

  • אחראי ציות רגולטורי (PRRC): סעיף 15 תוקן ומסיר דרישות מינימום לתפקיד; כעת רק מצוין שה-PRRC חייב להחזיק מומחיות נדרשת בתחום המכשור הרפואי. בנוסף, חברות micro ו-small שמוציאים את התפקיד למיקור חוץ כבר אינן חייבות שה-PRRC יהיה "זמין באופן קבוע ומתמשך" לרשותן.

  • מכשיר לשימוש חד-פעמי ועיבוד מחדש (Single-use & Reprocessing): סעיף 17 מעודכן כך שהיצרן חייב להצדיק מדוע לא ניתן לעשות שימוש חוזר בבטחה. אם כן ניתן שימוש חוזר, היצרן חייב לספק מידע על תהליך העיבוד מחדש ב-IFU. נשמרת אפשרות refurbishing לחד-פעמי, אך השפה סביב ההיתר מצומצמת משמעותית.

  • כרטיס שתל (Implant Card): סעיף 18 מתוקן כך שכרטיס שתל יכול להימסר גם בפורמט אלקטרוני או דיגיטלי. בנוסף, שתלים שהם WET פטורים מהדרישה.

  • הצהרות התאמה (DoC): סעיף 19 מאפשר מסירה אלקטרונית של DoC.

  • ערכות IVD: סעיף חדש 19a ב-IVDR. התוכן מתיישר ל-MDCG 2024-11, אך כעת יהיה מחייב משפטית.

  • מערכות וחבילות פרוצדורה (Systems and Procedure Packs): סעיף 22 מתוקן כך שההצהרה חייבת לכלול זיהוי של: (1) המכשירים, (2) מוצרים נוספים אם קיימים, (3) Basic UDI-DI אם רלוונטי, (4) זיהוי הנוטיפייד בודי שהיה מעורב בפעילות סטריליזציה אם יצרן החבילה מבצע סטריליזציה כדי לשווק.

  • SSCP: סעיף 32 מתוקן. SSCP כבר לא נדרש למכשירי Class IIa מושתלים או WET. בנוסף, אין דרישה לוולידציה נפרדת של הנוטיפייד בודי.

  • שחרור מודולים שנותרו ב-EUDAMED: סעיף 33 מתוקן ומאפשר לנציבות גמישות לא לשחרר את כל ששת המודולים. עם זאת, מודולים שפותחו מחוץ ל-EUDAMED (למשל Clinical Investigations) חייבים להיות interoperable עם המערכת.

  • סכסוכים מול הנוטיפייד בודי: סעיף 35 מתוקן ומייצר מנגנון ברור יותר, כולל מסגרת החלטה של 90 יום לסכסוכים בין יצרן לנוטיפייד בודי.

  • סוכנויות הקצאת UDI: עליהן להתחשב בחברות micro/small/medium, כולל תנאים מועדפים.

  • מאגרי רישום לאומיים: פיתוח EUDAMED צריך להביא בחשבון תאימות למאגרים לאומיים. אם מאגר מפיצים לאומי דורש מידע, הוא צריך לאפשר שליפה מ-EUDAMED.

  • דיאלוג מובנה עם הנוטיפייד בודי: כיום מוגבל מאוד, בעיקר בשיחות טרום-הגשה. הנציבות מציעה להרחיב דיוני טרום-הגשה, בדומה ל-MHRA Regulatory Advice או FDA Q-Sub.

ישנם עוד עדכונים רבים שלא נסקרו כאן, כולל שינויים משמעותיים בתהליך מינוי נוטיפייד בודי'ז, סעיפים חדשים על breakthrough devices ו-orphan devices, sandboxes, וניסויים קליניים למחקרים משולבים, ועוד תיקונים קטנים כגון הגדרה ברורה יותר ל-Basic UDI-DI.

מה הלאה?

במסגרת הליך חקיקה רגיל, השלב הבא הוא סקירת הפרלמנט האירופי. במקביל, גם מועצת האיחוד האירופי תתחיל סקירה באמצעות קבוצת העבודה לענייני תרופות ומכשור רפואי.

לאחר מכן, הפרלמנט, מועצת האיחוד והנציבות ייכנסו למשא ומתן בלתי פורמלי כדי לגשר על פערים ולהגיע לטקסט פשרה סופי.

לו"ז טיפוסי להליך כזה הוא מעל שנתיים. יחד עם זאת, התיקון עשוי להתקדם מהר יותר בשל:

  1. החלטת הפרלמנט מאוקטובר 2024 שקוראת לרפורמות דחופות

  2. דאגת הנציבות לגבי זמינות מכשור רפואי

  3. מועדי מעבר מתקרבים: MDR (דצמבר 2027/2028) ו-IVDR (דצמבר 2028/2029).

ולבסוף, חשוב לזכור שההצעה תעבור סקירה ותיקונים עם אינפוטים מבעלי עניין בתעשייה, רשויות מוסמכות וארגוני מטופלים. הטקסט שיאומץ בסופו של דבר עשוי להיות שונה משמעותית מהצעת דצמבר 2025.

תגובות

הוסף רשומת תגובה