דצמבר 2025 הביא עמו עדכון רגולטורי חשוב מה-MDCG עם פרסום המסמך MDCG 2025-10 - מדריך חדש ומקיף שמתמקד כולו במערכת ה-Post-Market Surveillance שנדרשת לפי תקנות MDR ו-IVDR.
המסמך החדש מחזק את הדרישה למערכת PMS פרואקטיבית, מתועדת ומחוברת היטב לכלל תהליכי מערכת האיכות. מה חדש? מה חשוב לדעת? אילו פעולות עליכם לבצע כבר עכשיו? ריכזתי כאן את עיקרי הדברים בשפה ברורה.
קצת רקע כללי
PMS הוא רכיב חובה במערכת האיכות לפי תקנות MDR/IVDR. הרעיון המרכזי הוא פשוט אבל חשוב: גם לאחר שהמוצר קיבל סימון CE והושק בשוק, היצרן חייב להמשיך ולנטר באופן שיטתי את ביצועי המוצר, תקלות, אירועים חריגים, ותובנות מהשוק, ולהפיק מהם מסקנות לפעולה.
המדריך החדש מדגיש כי PMS היא מערכת מתמשכת, אקטיבית, ואינטגרלית, שאינה מסתיימת בדו"ח תקופתי, אלא נוגעת לכל אורך חיי המוצר ועד לעדכון המסמכים הטכניים, הערכת הסיכונים וההוראות למשתמש.
מה חדש ב-MDCG 2025-10?
1. פירוט מדויק של רכיבי תוכנית PMS
המדריך כולל טבלה מלאה של כל המרכיבים שתוכנית PMS צריכה להכיל, כולל דוגמאות לשיטות, מקורות מידע, אינדיקטורים וספי פעולה. בין היתר:
שיטות לאיסוף אקטיבי של מידע (ולא רק קבלת תלונות)
ניתוח מגמות (Trend Reports) גם לאירועים לא חמורים
ניתוח השוואתי מול מוצרים דומים בשוק
ניהול פרו-אקטיבי של תלונות ותקשורת עם רגולטורים
2. חיבור הדוק לתהליכים אחרים במערכת האיכות
המדריך מבהיר כיצד מידע מ-PMS חייב להזין תהליכים נוספים כמו:
ניהול סיכונים
עדכון הוראות שימוש ותוויות
עדכון תיק טכני והערכת קליניקה
תכנון פעולות מתקנות או מונעות (CAPA)
3. שימת דגש על Custom-Made Devices (CMDs)
בניגוד להבנה שהייתה קיימת בעבר, המדריך מדגיש שגם מכשירים בהזמנה אישית מחויבים במערכת PMS מלאה, כולל תוכנית PMCF ודו"חות PSUR לפי הסיווג.
המלצות פרקטיות לחברות ויצרנים
עברו על תוכנית ה-PMS שלכם ובידקו אם היא כוללת את כל המרכיבים לפי Annex III? האם היא אקטואלית ומשקפת את השוק?
וודאו ממשק עם תהליכים אחרים, במיוחד עם ניהול סיכונים, קליניקה, CAPA והוראות שימוש.
הטמיעו מנגנוני איסוף מידע פרואקטיביים, לדוגמה, סקרי שביעות רצון, ניתוח ספרות קלינית, מעקב אחרי מוצרים מתחרים.
הכינו את הצוותים. PMS זה לא רק QA. יש להבטיח שהשיווק, התמיכה הטכנית והנציגים הקליניים מבינים את תפקידם בתהליך.
אל תשכחו את ה-PSUR/PMS Report. דו"חות אלו הם תוצרים רשמיים של המערכת. לפי הסיווג, ודאו תזמון, פורמט והכללה של תובנות רלוונטיות.
לסיכום
MDCG 2025-10 הוא מסמך חובה לכל יצרן מכשור רפואי או IVD באירופה. הוא מחייב מעבר מ-PMS תיאורי וריאקטיבי למערכת אקטיבית, משולבת וניתנת לאכיפה. זהו גם מסר ברור מהרשויות - PMS הוא מנגנון איכותי, קליני ורגולטורי ולא תיבת תלונות.
תגובות
הוסף רשומת תגובה