כך תבנו תיק טכני מנצח: המדריך המקיף להיערכות רגולטורית תחת MDR

בתאריך


אחת הדרישות המרכזיות עבור יצרני מכשור רפואי שפועלים בשוק האירופי היא בניית תיק טכני (Technical Documentation) בהתאם לרגולציית MDR 2017/745. התיק הזה משמש כתעודת הזהות הרגולטורית של המוצר ומטרתו להוכיח עמידה בדרישות בטיחות, ביצועים ואיכות לאורך כל מחזור חייו של המוצר. בניית תיק טכני איכותי היא לא משימה פשוטה, אבל הבנה מעמיקה של המבנה שלו ועקרונות היסוד תסייע להיערכות חכמה, תחסוך זמן יקר ותשפר את הסיכויים לאישור מהיר מול ה-Notified Body.

הגדרת תיק טכני תחת MDR

לפי נספחים II ו-III של רגולציית MDR, התיק הטכני צריך להציג תמונה שלמה ועדכנית של תכנון המוצר, ייצורו, הערכות סיכונים, נתוני בדיקות, הערכה קלינית, מערך המעקב לאחר שיווק (PMS), ועוד. מבנה התיק הוא לא לינארי אלא אקוסיסטם של מסמכים, ולכן ישנה חשיבות רבה לעקביות, בהירות, וקישור הדוק בין החלקים השונים.

שבעת עמודי התווך של תיק טכני

  1. תיאור ומפרט המוצר: כולל שם מסחרי, קוד UDI, עקרונות פעולה, אוכלוסיית יעד, חומרים, תצורות, ועוד.

  2. מידע שמסופק ע"י היצרן: מדריכים, תוויות, IFU, כרטיסי שתל, חומר שיווקי, אתר אינטרנט ועוד.

  3. מידע על תכנון וייצור: תרשימי ייצור, תהליכים קריטיים, בקרה בתהליך, OQ/PQ, ולידציות.

  4. דרישות בטיחות וביצועים (GSPR): מיפוי הדרישות, ראיות לעמידה בהן, וסטנדרטים רלוונטיים.

  5. ניהול סיכונים וניתוח תועלת-סיכון: לפי ISO 14971, כולל ניתוח שיטתי, סיכון שיורי, הערכת תועלת.

  6. אימות וולידציה כולל הערכה קלינית: תוכניות וממצאים של ביוקומפטביליות, בדיקות תוכנה, בטיחות חשמלית, שימושיות, הערכה קלינית ועוד.

  7. מעקב לאחר שיווק (PMS): תוכנית PMS, PMCF, דו"חות PSUR, פעולות מתקנות.

איך שומרים על שליטה בתהליך?

א. הגדרת Intended Purpose אחיד
מסמך ה-intended purpose הוא נקודת העוגן של כל שאר המסמכים. חוסר עקביות בין מסמכים (למשל בין הערכה קלינית ל-IFU) יגרור שאלות מה-NB. ההמלצה: להכין הצהרה אחת מוסכמת ולוודא שכל המסמכים מתיישרים לפיה.

ב. שיטת 3C - בהירות, עקביות, קישוריות:

  • Clarity: כתיבה פשוטה וברורה, מכוונת לסוקר.

  • Consistency: אחידות בגרסאות, מונחים וקישורים.

  • Connectivity: הצגת קשרים בין המסמכים והפניות הדדיות.

ג. תיק טכני כפרויקט ניהולי:

  • לשתף אנשי פיתוח, איכות, רגולציה, קליניקה.

  • ליצור תרשימי עקיבות מ-URS (דרישות משתמש) ל-FRS (דרישות פונקציונליות).

  • לתעד כל שלב ולא להשאיר "חורים".

ד. מסמך סיכום לכל פרק:
לכל חלק בתיק יש להוסיף עמוד סיכום תמציתי עם המסקנות המרכזיות. זהו כלי חשוב לסוקר שרוצה להבין במהירות את עיקרי הדברים.

ה. ניהול גרסאות חכם:

  • לקבוע מועד אחיד להערות.

  • לא לאפשר הערות "בדקה ה-90".

  • לתת צ'קליסט ברור לסוקרים פנימיים.

הטמעת GSPR - המלצות חשובות

  • להתחיל ממסמך GSPR עוד בשלבי הפיתוח, כמדריך פנימי לתיעוד.

  • עבור כל דרישה - לקבוע תחולה, להסביר מתודולוגיה, ולהציג ראיות (בדיקות, ניתוחים, מסמכים).

  • ליצור טבלת עקיבות בין הדרישות לתיק כולו.

מעקב לאחר שיווק - לא רק פורמליות

מערכת PMS צריכה להיות משולבת במערכת ניהול האיכות ולהתחבר לניהול סיכונים, לתיעוד קליני ולתהליך CAPA.

  • יש להראות ניטור מתמשך, שימוש בנתוני שוק, ספרות מקצועית, מאגרי מידע, תלונות והחזרות.

  • הדו"חות (PMSR/PSUR) צריכים לכלול ניתוח מגמות, מסקנות והשפעה על תכנון/תיעוד המוצר.

טעויות נפוצות שמובילות לדחיית תיק על ידי ה-NB

גם כשהתיק הטכני נראה "מלא", Notified Bodies מדווחים שוב ושוב על טעויות שחוזרות על עצמן:

  • פערים בין מסמכים: לדוגמה, ה-IFU מתאר שימוש מסוים, בעוד שההערכה הקלינית מתייחסת לאינדיקציה שונה.

  • אי-השלמה של מסמך GSPR: לעיתים המסמך לא כולל הצדקה לאי-תחולה, או לא מציג את המתודולוגיה שנבחרה לעמידה בדרישה.

  • חוסר בהוכחות אובייקטיביות: אמירות כמו "המערכת בטוחה" אינן מספיקות ללא דו"חות בדיקה, תוצאות ולידציה או ניתוחי סיכונים.

  • תיעוד לא עדכני: גרסאות שונות של אותו מסמך בתיק, תאריכים סותרים, או הפניות לקבצים שכבר אינם קיימים.

  • חוסר בבקרת שינויים: כאשר יש שינויים קליניים או טכנולוגיים שלא מגובים בשינוי תואם בתיק.

לפני הגשה ל-NB, בצעו ביקורת פנימית (סימולציה), רצוי על ידי איש רגולציה מנוסה שלא היה מעורב בהכנת התיק.

קישורים לדרישות רגולטוריות חשובות

במהלך בניית התיק הטכני, יש מסמכים רגולטוריים ספציפיים שחייבים להכיר ולעבוד לפיהם:

  • MDR 2017/745: במיוחד Annex II (מבנה התיק הטכני) ו-Annex III (PMS).

  • MDCG 2020-6: הסבר חשוב על ההבדל (או חוסר ההבדל) בין Intended Use ל-Intended Purpose.

  • MDCG 2022-21: הדרכה מעשית על תכולת PSUR והקשרים ל-PMS/PMCF.

  • ISO 14971:2019: ניהול סיכונים.

  • ISO 13485:2016: מערכות ניהול איכות.

שלבו בכל פרק בתיק הטכני הפניות ספציפיות לסעיפים ברגולציה. זה מקל על הסוקר ומגביר אמינות.

טיפים נוספים מהשטח

  1. להשתמש בפורמט אלקטרוני חכם ומקושר.

  2. לייצר מטריצת V&V שמרכזת את כל הבדיקות והוכחות ההתאמה.

  3. לעדכן את התיק באופן שוטף. כל שינוי טכני, קליני או רגולטורי צריך להשתקף בתיעוד.

  4. לקשר מסמכים עם היפר-קישורים לניהול יעיל.

  5. לתעד את כל תהליך הפיתוח עם תרשימים והסברים.

Case Study למוצר Class IIa - מערכת חכמה למעקב אחרי פצעים כרוניים

רקע: סטארטאפ ישראלי פיתח חיישן שמודבק לעור ומנטר פצעים כרוניים (כגון פצעי לחץ) ושולח נתונים לאפליקציה.

האתגר:

  • מכשיר אלקטרוני נייד עם רכיבי Bluetooth.

  • תוכנה שכוללת ניתוח מבוסס אלגוריתמים.

  • אינדיקציה שאינה ניתוחית - Class IIa.

היערכות לתיק טכני:

  1. תיאור המכשיר כלל תצורה, עקרונות פעולה, ואינטראקציה עם העור.

  2. GSPR: התמקדו בדרישות הקשורות לבטיחות חשמלית וקרינת RF (IEC 60601-1-2).

  3. תיעוד סיכונים כלל תרחישים של אי-חיבור, תקלה בתקשורת, בעיות באפליקציה.

  4. וולידציה קלינית: נתמכה על סמך ספרות קיימת ומחקר קליני קטן (n=20).

  5. PMS/PMCF: כלל מנגנון איסוף נתונים מהשוק לאחר השיווק, בשיתוף עם קופת חולים.

תוצאה:
התיק הוגש ל-NB גרמני עם טמפלטים מסודרים, הפניות צולבות והוכחות מבוססות. התהליך עבר עם שאלה אחת בלבד, ללא צורך בשינויים משמעותיים.

מה לגבי מכשור דיאגנוסטי? התייחסות ל-IVDR

אם אתם עוסקים במכשור IVD, חשוב לדעת שגם תחת רגולציית IVDR 2017/746 יש צורך בהכנת תיק טכני דומה, אך לא זהה ל-MDR.

  • הבדלים עיקריים:

    • סיווג שונה (Class A-D) לפי סיכון אבחוני.

    • דרישות מחמירות יותר להוכחת ביצועים (Performance Evaluation).

    • נדרשת תוכנית PMPF שמקבילה ל-PMCF של מכשור רגיל.

  • למי זה רלוונטי:

    • ערכות PCR, בדיקות סרולוגיות, מכשירי אבחון מעבדתיים, אפליקציות לניתוח נתונים רפואיים.

  • מבנה התיק:

    • דומה ל-MDR אבל כולל דגשים על ביצועים אנליטיים וקליניים, סטנדרטים כגון ISO 20916 (בדיקות במקום הטיפול), ודרישות ספציפיות לבדיקות אוטומטיות.

גם אם אתם רגילים לעבוד לפי MDR, אל תשליכו מכך על תיקי IVDR. כדאי להיעזר ביועץ שמכיר את ההבדלים לעומק.

סיכום

תיק טכני איכותי הוא לא רק אוסף של קבצים, אלא מערכת חיה, קוהרנטית, מחוברת, מתועדת ומתוחזקת. תהליך הקמה נכון של תיק טכני חוסך זמן, מפחית סיכונים רגולטוריים, ומקל משמעותית את הדרך לקבלת CE.

ליווי נכון של התהליך הזה ע"י מישהו מנוסה יכול להפוך את המסע מתסכול להצלחה.

תגובות

הוסף רשומת תגובה