בסוף 2025 פורסם מסמך הנחיות משמעותי מטעם ה-MDCG, שמתווה לראשונה את המסגרת הרגולטורית עבור מכשירים רפואיים ומכשירי IVD שיזכו למעמד של Breakthrough Device (BtX). מסמך MDCG 2025-9 מציג גישה חדשה ומאוזנת שמשלבת תמיכה בחדשנות רפואית יחד עם שמירה על בטיחות המטופלים.
מהו BtX ולמה זה חשוב?
מכשיר BtX (Breakthrough Device) הוא מכשור רפואי (MD או IVD) שעונה על צורך רפואי לא מסופק (unmet medical need) ומציע חידוש מהותי שצפוי להשפיע לחיוב על חיי מטופלים הסובלים ממחלה מסכנת חיים או משבשת תפקוד באופן בלתי הפיך.
למעמד BtX יתרונות רבים:
נתיב רגולטורי מואץ ומובנה מול הגופים הרלוונטיים
דיאלוג מוקדם עם פאנלים של מומחים רגולטוריים
גישה מועדפת ל-Notified Bodies
אפשרות לאיזון בין נתונים פרה-שיווקיים לפוסט-שיווקיים
הקריטריונים לקבלת מעמד BtX
המסמך מגדיר שני תנאים מצטברים שמכשיר חייב לעמוד בהם כדי להיחשב כפורץ דרך:
1. מידת חדשנות גבוהה (High Degree of Novelty)
החדשנות יכולה להתבטא בטכנולוגיה עצמה, באופן היישום הקליני או בתהליך הטיפולי. דוגמאות:
שימוש בחומרים חדשים או מבנה חדש
מנגנון פעולה ייחודי או שילוב עם בינה מלאכותית (AI)
נגישות משופרת, לדוגמה, מבחן עצמי (self-test) במקום בדיקת מעבדה
2. השפעה קלינית חיובית מהותית (Significant Positive Clinical Impact)
המכשיר צריך להראות פוטנציאל לשיפור משמעותי בתוצאה הקלינית לעומת האלטרנטיבות הקיימות:
אבחון מוקדם יותר של מצב מסכן חיים
הפחתת תופעות לוואי של טיפולים קיימים
יעילות משופרת במעקב וטיפול באוכלוסיות פגיעות
המסמך מציין כי גם בהיעדר אלטרנטיבה זמינה, ייתכן ויוכר BtX כל עוד ההצדקה הקלינית ברורה ומבוססת.
השלכות מעשיות לחברות סטארטאפ ומפתחי מכשור רפואי
איזון חדש בין שלבי הפיתוח לרגולציה:
במקום לאסוף את כל המידע הקליני לפני הגעה לשוק, ניתן בתנאים מסוימים לאפשר:
כניסה מוקדמת לשוק עם נתונים מוגבלים
איסוף נתונים קליניים נוספים לאחר השיווק (PMCF/PMPF)
פתיחת דלתות לתכנון רגולטורי מוקדם:
המסמך מעודד חברות לפנות מוקדם ככל האפשר לפאנלים של מומחים לקבלת:
חוות דעת על התכנון הקליני
אישור עקרוני על התאמה לסטטוס BtX
תמיכה מיוחדת לעסקים קטנים (SMEs):
מומלץ לנצל את המנגנונים המוזכרים במסמך, שכוללים:
מבנים תעריפיים מותאמים ל-SMEs
ליווי רגולטורי מתואם מול Notified Bodies
טיפים מעשיים לחברות שמבקשות מעמד BtX
תיעוד מדויק של החדשנות: הציגו כיצד המכשיר חורג מהסטנדרט הקיים (state of the art).
הוכחת השפעה קלינית צפויה: השתמשו בנתוני bench, מודלים פרה-קליניים, ספרות מדעית ועדויות מוקדמות כדי לתמוך בטענה לשיפור משמעותי.
בנו תוכנית PMCF/PMPF ברורה: הסבירו אילו נתונים קליניים ייאספו לאחר השיווק, איך ומתי.
פנו מוקדם ל-Expert Panels: מומלץ להגיש בקשה פורמלית לסטטוס BtX עוד בשלבים המוקדמים של הפיתוח.
תיאום עם ה-Notified Body כבר בשלבים מוקדמים: תיאום מוקדם יאפשר לכם לבנות אסטרטגיית תיעוד שמספקת ביטחון רגולטורי מבלי להאט את הפיתוח.
לסיכום
הנחיות MDCG 2025-9 מסמנות שינוי תפיסתי חשוב במערכת הרגולטורית האירופאית שמעודדת חדשנות תוך שמירה על בטיחות המטופלים. חברות מדטק פורצות דרך, ובפרט חברות סטארטאפ, יכולות ליהנות ממסלול רגולטורי תומך ומאיץ, בתנאי שיערכו לכך נכון.
כדאי להתייעץ כבר עכשו עם אנשי רגולציה שבקיאים בהנחיות החדשות, ולתכנן את תהליך הפיתוח באופן שיביא את המכשור לשוק מוקדם, בטוח ובהתאמה לרגולציה האירופאית.
תגובות
הוסף רשומת תגובה