דילוג לתוכן הראשי

qualitypulse - עם היד על הדופק

חפש בבלוג זה

The blog was moved to: https://blog.qualityworks.pro/

בתאריך אפריל 11, 2026

קבל קישור
Facebook
X
Pinterest
אימייל
אפליקציות אחרות

קבל קישור
Facebook
X
Pinterest
אימייל
אפליקציות אחרות

תגובות

הוסף רשומת תגובה

פוסטים פופולריים

האזהרה של ה-FDA לחברת WHOOP ומה זה אומר לנו?

בשבוע שעבר פרסם ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) אזהרה רשמית לחברת WHOOP, יצרנית צמידי ניטור כושר ובריאות, בטענה שהיא משווקת את המוצר שלה כמכשיר רפואי, מבלי לקבל את האישורים המתאימים לכך. מה הבעיה? החברה התחילה לפרסם שהצמיד שלה עוקב אחר מדדים כמו דופק, קצב נשימה, ורמות חמצן בדם כדי "לעזור בזיהוי מחלה", בלי שהיא עברה תהליך רישום ואישור למכשיר רפואי. כלומר, היא מציגה יכולות רפואיות, בלי להיות באמת מכשיר רפואי מוכר ומאושר. אז למה זה משנה לך? אם אתם מפתחים, מעצבים או משווקים מוצר שעוקב אחרי מדדים פיזיולוגיים, אפילו אם זה נראה כמו מוצר כושר או גאדג’ט בריאותי, חשוב להבין את הגבול הדק בין מוצר בריאותי לבין מכשיר רפואי. בין "גאדג'ט" ל-"Medical Device" יש הבדל אחד חשוב: הייעוד של המוצר . כלומר, איך אתם מציגים אותו לציבור. אם אתם טוענים שהמוצר שלכם "מסייע בזיהוי מחלות", "משפר אבחון", "מנטר סמנים רפואיים", או "מסייע בטיפול" - ברגע הזה עברתם את הקו. ואם לא עברתם תהליך רגולטורי? אתם בבעיה מול ה-FDA (ולא רק). דוגמה פרקט...

מבדקי פתע הם לא הפתעה בשביל מי שבאמת מוכן

בין כל הדרישות והביקורות שיצרנים במכשור הרפואי מכירים, יש אחת שגורמת לרבים להרגיש מעט לא בנוח - מבדק פתע. לא מדובר פה בעוד מבדק מתוכנן מראש, עם שבועות של הכנות, אלא בביקורת שמתרחשת בלי שום התרעה, לפעמים ביום הכי פחות נוח. אבל דווקא בגלל זה חשוב להבין שמבדקי פתע הם לא רק עוד כלי של הנוטיפייד בודי, הם דרישה רגולטורית רשמית, והם באים לבדוק את הדבר האמיתי, כפי שהוא מתנהל ביומיום. רגע, מה זה בכלל מבדק פתע? מבדק פתע (Unannounced Audit) הוא מבדק שהנוטיפייד בודי מבצע ללא כל תיאום מוקדם עם היצרן או הספק. הבודקים פשוט מגיעים אל האתר, בין אם זה מפעל הייצור הראשי או קבלן משנה, כדי לבדוק שהמוצר אכן מיוצר בהתאם לתיעוד הטכני ולדרישות הרגולציה, במצב עבודה שוטף וללא הכנה מוקדמת. המיקוד במבדק מהסוג הזה הוא במוצר עצמו ובתהליך הייצור שלו. בניגוד למבדקי הסמכה רגילים שבודקים תהליכים ומסמכים מערכתיים, כאן רוצים לראות שהמוצר שיצא עכשיו מפס הייצור תואם למה שאושר. הדרישות הרגולטוריות הן לא בגדר המלצה הצורך במבדקי פתע לא התחיל עם רגולציית ה-MDR. עוד ב‑...

טיוטת מדריך ה-FDA החדשה למכשור רפואי מבוסס בינה מלאכותית: לא רק רגולציה. גם אחריות.

ה-FDA פרסם השנה טיוטה מקיפה שמטרתה להנחות יצרני מכשור רפואי כיצד להגיש בקשות רישום 510k, De Novo, PMA ועוד, למכשירים שכוללים תוכנה מבוססת בינה מלאכותית (AI-enabled medical device software). המסמך לא קובע רגולציה חדשה, אלא מספק הבהרות והמלצות איך לעמוד בדרישות הקיימות של תקנות המכשור הרפואי – תוך התייחסות ייחודית לאתגרים שמביאה הבינה המלאכותית. מה מיוחד בתוכנה רפואית מבוססת בינה מלאכותית? מערכות AI במכשור רפואי מאופיינות בין השאר בכך שהן: לומדות מנתונים (machine learning) משתנות ומשתפרות לאורך זמן אינן תמיד ניתנות לפירוק מלא (black box) דורשות תכנון וולידציה שמותאמים לאופי הדינמי של האלגוריתם ה-FDA מזהה את הפוטנציאל הגבוה של AI, אבל גם את הסיכונים – בעיקר בנוגע לשקיפות, הבנה של המשתמש, ניהול הטיות (bias) והיכולת לנטר ולשלוט על שינויים אוטומטיים באלגוריתם. המסמך בנוי לפי 9 נושאים קריטיים שכל יצרן צריך לכלול בהגשה 1. תיאור המוצר (Device Description) ההגשה צריכה לכלול מידע מדויק על: מהי מטרת השימוש של המכשיר? מי המשתמש המיועד? באיזה הקשר קליני נעשה השימוש? איך האלגוריתם תורם להחלטה ק...

‏מופעל על ידי Blogger

Copyright qualityworks.