האזהרה של ה-FDA לחברת WHOOP ומה זה אומר לנו?

 

בשבוע שעבר פרסם ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) אזהרה רשמית לחברת WHOOP, יצרנית צמידי ניטור כושר ובריאות, בטענה שהיא משווקת את המוצר שלה כמכשיר רפואי, מבלי לקבל את האישורים המתאימים לכך. מה הבעיה? החברה התחילה לפרסם שהצמיד שלה עוקב אחר מדדים כמו דופק, קצב נשימה, ורמות חמצן בדם כדי "לעזור בזיהוי מחלה", בלי שהיא עברה תהליך רישום ואישור למכשיר רפואי. כלומר, היא מציגה יכולות רפואיות, בלי להיות באמת מכשיר רפואי מוכר ומאושר.

אז למה זה משנה לך?

אם אתם מפתחים, מעצבים או משווקים מוצר שעוקב אחרי מדדים פיזיולוגיים, אפילו אם זה נראה כמו מוצר כושר או גאדג’ט בריאותי, חשוב להבין את הגבול הדק בין מוצר בריאותי לבין מכשיר רפואי. בין "גאדג'ט" ל-"Medical Device" יש הבדל אחד חשוב: הייעוד של המוצר. כלומר, איך אתם מציגים אותו לציבור. אם אתם טוענים שהמוצר שלכם "מסייע בזיהוי מחלות", "משפר אבחון", "מנטר סמנים רפואיים", או "מסייע בטיפול" - ברגע הזה עברתם את הקו. ואם לא עברתם תהליך רגולטורי? אתם בבעיה מול ה-FDA (ולא רק).

דוגמה פרקטית

נניח שיש לכם צמיד שמודד דופק, ואתם מציגים אותו ככלי לשיפור ביצועים בספורט. סביר להניח שלא תצטרכו אישור כמכשיר רפואי. אבל אם אתם כותבים באתר: "הצמיד שלנו מזהה סימנים מוקדמים של הפרעות קצב", אז ברגע הזה, נכנסתם לעולם המדיקל דיוויס. וכך גם לכל ההשלכות הרגולטוריות, כולל ניתוח סיכונים, תיעוד טכני, מחקר קליני ואישור רגולטורי.

מה אנחנו יכולים ללמוד מהמקרה של WHOOP?

שיווק זה לא סתם טקסט באתר. מה שכתבתם בפרסום, ברשתות החברתיות או במצגת למשקיעים, עלול להיחשב כהצהרה רפואית. FDA עוקב אחרי מה שפורסם, גם אם המוצר נמכר כ"מוצר כושר". אי-עמידה בהגדרות יכולה להוביל לאזהרה רשמית, דרישה לעצור מכירות, או צעדים חמורים יותר.

קבלו טיפ

אם אתם לא בטוחים אם המוצר שלכם נחשב מדיקל דיוויס או לא, התייעצו עם מישהו שמבין ברגולציה לפני שאתם מפרסםים תכנים שיווקיים. המשפט שאתם כותבים "על הדרך" באתר, עלול להפוך לבעיה רגולטורית של ממש.

לסיכום

הסיפור של WHOOP הוא תזכורת לכולנו שהגבול בין טכנולוגיית בריאות למכשור רפואי מטושטש, אבל הרגולטורים רואים הכול ומגיבים בהתאם.