מבדקי פתע הם לא הפתעה בשביל מי שבאמת מוכן

 

בין כל הדרישות והביקורות שיצרנים במכשור הרפואי מכירים, יש אחת שגורמת לרבים להרגיש מעט לא בנוח - מבדק פתע. לא מדובר פה בעוד מבדק מתוכנן מראש, עם שבועות של הכנות, אלא בביקורת שמתרחשת בלי שום התרעה, לפעמים ביום הכי פחות נוח. אבל דווקא בגלל זה חשוב להבין שמבדקי פתע הם לא רק עוד כלי של הנוטיפייד בודי, הם דרישה רגולטורית רשמית, והם באים לבדוק את הדבר האמיתי, כפי שהוא מתנהל ביומיום.

רגע, מה זה בכלל מבדק פתע?

מבדק פתע (Unannounced Audit) הוא מבדק שהנוטיפייד בודי מבצע ללא כל תיאום מוקדם עם היצרן או הספק. הבודקים פשוט מגיעים אל האתר, בין אם זה מפעל הייצור הראשי או קבלן משנה, כדי לבדוק שהמוצר אכן מיוצר בהתאם לתיעוד הטכני ולדרישות הרגולציה, במצב עבודה שוטף וללא הכנה מוקדמת. המיקוד במבדק מהסוג הזה הוא במוצר עצמו ובתהליך הייצור שלו. בניגוד למבדקי הסמכה רגילים שבודקים תהליכים ומסמכים מערכתיים, כאן רוצים לראות שהמוצר שיצא עכשיו מפס הייצור תואם למה שאושר.

הדרישות הרגולטוריות הן לא בגדר המלצה

הצורך במבדקי פתע לא התחיל עם רגולציית ה-MDR. עוד ב‑2013 פרסמה הנציבות האירופית המלצה לעודד נוטיפייד בודי'ס לבצע מבדקי פתע. עם כניסת תקנות ה-MDR וה-IVDR לתוקף, הדרישה הזו הפכה לחובה ברורה: כל יצרן שמחזיק בתעודת מערכת ניהול איכות לפי EU MDR/IVDR נדרש לעבור לפחות מבדק פתע אחד כל חמש שנים. המבדק יכול להתבצע גם אצל קבלני משנה או ספקים שמעורבים בייצור. המטרה של המבדק היא לבדוק את ההתאמה בפועל לתיעוד הטכני, כולל דגימות ובדיקות של מוצרים אמיתיים. בנוסף, הנוטיפייד בודי רשאי לבצע מבדק פתע גם כתגובה לאירוע שעלה מדיווחי Vigilance או ממידע אחר שהתקבל לאחר השיווק.

איך נראה מבדק פתע מצד הנוטיפייד בודי?

למרות שמדובר בביקורת לא מתואמת, לנוטיפייד בודי יש תהליך מסודר מאוד שמתחיל הרבה לפני ההגעה לשטח: שלב ההכנה (שמתרחש מאחורי הקלעים): בחירת מוצרים לבדיקה מתוך כלל המוצרים שמכוסים בתעודת האיכות. הגדרת פרוטוקול בדיקות בהתבסס על מידע ממבדקים קודמים, תיעוד טכני, או ניתוח סיכונים. בחירת האתר - זה יכול להיות האתר הראשי, קבלן משנה או ספק, תלוי איפה מתבצע החלק הקריטי של הייצור.

שלב המבדק עצמו

שני בודקים מגיעים לאתר ללא התרעה. מתבצעת פגישת פתיחה קצרה. נלקחות דגימות מהייצור בפועל או ממוצרים מוגמרים או אפילו מהשוק. מבוצעת בדיקת עקיבות מלאה מהרכיבים ועד לתיעוד. הבדיקות יכולות להתבצע באתר או להישלח למעבדה חיצונית מוכרת. בסיום המבדק מתבצעת פגישת סיכום ומסירת דו"ח ראשוני.

שלב לאחר המבדק

תוצאות הבדיקות (אם נעשו חיצונית) נשלחות בהמשך. כל אי התאמה שמתגלית, גם אם התגלתה אצל ספק, נחשבת באחריות מלאה של היצרן.

איך אפשר להתכונן למשהו שאמור להפתיע?

התשובה פשוטה - לא צריך להתכונן אפילו יום אחד, צריך לתחזק מוכנות שוטפת. הנה צעדים פרקטיים שכל יצרן וספק יכולים לנקוט: לעדכן את הנוטיפייד בודי מראש לגבי זמני סגירה של האתר: חגים, חופשות, תחזוקה. להסביר לעובדים מהו מבדק פתע: כשהם מבינים שזה חלק מהשגרה, הם מגיבים בשיתוף פעולה ולא בלחץ. להכין את הספקים ונותני השירות הקריטיים, במיוחד אלו שמעורבים בהרכבה, עיבוד או בקרת איכות. לשמור על תיעוד עדכני ונגיש, במיוחד תיעוד טכני, נהלים, רשומות ייצור ועקיבות. לחשוב על תרגול פנימי: מבדק דמה שנעשה פעם בשנה יכול לחשוף נקודות תורפה לפני שהנוטיפייד בודי יחשוף אותן.

לסיכום

מבדקי פתע הם לא "עוד דרישה רגולטורית" אלא מבחן המציאות - האם החברה באמת עובדת כמו שהיא מתחייבת בתיעוד הטכני? האם האיכות מתקיימת גם כשאף אחד לא מסתכל? מבדק פתע מוצלח הוא הוכחה שמערכת האיכות באמת פועלת, לא רק כתובה, ומי שמוכן באופן שוטף - אין לו ממה לפחד. להיפך.