המילה "שלום" בעברית היא אחת המילים העשירות ביותר שיש. היא גם ברכה, גם מצב, גם שאיפה. שלום זה שלמות. כשהכל שלם, כשכל חלק נמצא במקום הנכון, כשיש סדר פנימי שמאפשר תפקוד, שם יש שלום.
כשחשבתי על זה בהקשר של עולם האיכות והרגולציה, הרגשתי שזו בדיוק ההגדרה של מערכת איכות שעובדת. שלמה. לא מושלמת.
שלמות זה לא פרפקציוניזם
חשוב להבחין בין שניהם, כי הבלבול ביניהם הוא מהמזיקים ביותר בתחום שלנו.
פרפקציוניזם אומר: "הכל צריך להיות ללא דופי". הוא גורם לארגונים לבזבז אנרגיה על נהלים מנוסחים בצורה מושלמת שאף אחד לא קורא, על מצגות סקר הנהלה עם עיצוב מושקע שמסתיר בעיות אמיתיות, על תהליכי CAPA ארוכים ומפורטים שמנותקים מהמציאות.
שלמות אומרת משהו אחר לגמרי: כל חלק במערכת יודע מה תפקידו, יודע איך הוא מתחבר לשאר, ויש תקשורת תקינה ביניהם. כמו תאים בגוף.
תא בגוף לא מנסה לעשות את עבודתו של תא אחר. הוא עושה את שלו, בזמן הנכון, במקום הנכון. וזה מה שיוצר בריאות.
מה זה אומר בפועל במערכת איכות?
כל תהליך יודע מה הוא מייצר ולמי. נוהל שינויים שמחובר לניהול סיכונים שמחובר לתיעוד של הדיזיין שמחובר לתיק הרגולטורי. לא איים נפרדים. רשת של תהליכים.
כל תפקיד יודע מה האחריות שלו. אחד הכשלים הנפוצים שאני רואה הוא עמימות באחריות. מי אחראי על פעולות מתקנות? מי מאשר שינויים? מי מתריע כשיש חריגה? כשאין תשובה ברורה, הכדור נופל בין הכסאות. לא כי אנשים לא אכפת להם, אלא כי המערכת לא שלמה.
יש רצף בין ה"מה" ל"למה". כלומר, כל דרישה רגולטורית מובנת בהקשר שלה. הצוות לא עושה דברים כי "כתוב בנוהל" אלא כי הוא מבין על מה הוא מגן.
שלום בין מחלקות
אחד האתגרים הכי גדולים בארגוני מכשור רפואי הוא המתח הכמעט מובנה בין מחלקת האיכות לשאר הארגון.
פיתוח רוצה לזוז מהר. ייצור רוצה ודאות. רגולציה רוצה תיעוד. מכירות רוצה לשחרר מוצר לשוק - אתמול. ומנהלת האיכות עומדת באמצע ואומרת "רגע".
המתח הזה הוא נורמלי ואפילו בריא. הבעיה מתחילה כשהוא הופך לעוינות. כשכל מחלקה רואה את עצמה כמי שצריכה "לנצח" את האחרת.
שלום בין מחלקות לא אומר שכולם תמיד מסכימים. זה אומר שיש כבוד לתפקיד של כל צד. שהמחלוקות מסתיימות בהחלטה מבוססת, לא בפוליטיקה. שמנהלת האיכות מוזמנת לשיחה מוקדם, לא רק כשיש בעיה.
ראיתי ארגונים שהגיעו לזה. זה דורש עבודה. זה לא קסם. בדרך כלל זה מתחיל בהנהלה שמבינה שאיכות היא לא מחסום, היא מנוף לצמיחה והצלחה.
שלום בין הדרישות לבין המציאות
יש פער נפוץ מאד בין מה שכתוב בנהלים לבין מה שקורה בפועל.
הסיבות הן רבות: הנוהל נכתב לפני שנתיים ומאז התהליך השתנה. הנוהל נכתב על ידי יועץ חיצוני שלא הכיר את הארגון לעומק. הנוהל מנוסח לפי דרישות התקן אבל לא לפי מה שאפשר לבצע בפועל.
הפער הזה הוא אחד הדברים שבודקים מוצאים הכי מהר, ובצדק.
שלום בין הדרישות לבין המציאות דורש תהליך עדכון שוטף. כן, זה עבודה. אבל זה הרבה פחות עבודה מלהסביר לבודק למה הנוהל אומר דבר אחד ואנשים עושים דבר אחר.
שלום פנימי כיועצת
אחת הסוגיות שעלו אצלי בשנים האחרונות כעצמאית היא השאלה: איפה עובר הגבול? כמה פרויקטים, כמה לקוחות, כמה שעות.
ומה שגיליתי הוא שהשלום הפנימי שלי כיועצת מחובר ישירות לשלמות שבין מה שאני טובה בו, מה שאני אוהבת לעשות, ומה שהלקוחות שלי באמת צריכים. כשהשלושה האלה נמצאים בהרמוניה, העבודה זורמת. כשאחד מהם חסר, אני מרגישה את זה.
זה לא רק עניין אישי. זה משפיע ישירות על איכות הייעוץ שאני נותנת. על הנוכחות שאני מביאה לפגישה. על הנכונות שלי לומר "לא" כשצריך.
שלום מתחיל מבפנים. בגוף, בארגון, ובייעוץ.
הדרך לשלמות עוברת דרך מיפוי
לא ניתן להגיע לשלמות בלי להבין קודם את כל החלקים.
בארגון זה אומר: מיפוי תהליכים אמיתי. לא זה שמצורף לנוהל שנכתב לפני שלוש שנים. מיפוי עדכני שמשקף את מה שבאמת קורה. מי עושה מה, מתי, ואיך זה מתחבר לשאר.
כשעושים את זה בצורה טובה, פתאום רואים את הפערים. ולפעמים גם רואים כמה דברים שעובדים יפה שלא ידעתם על קיומם.
המיפוי הוא לא מטרה בפני עצמו. הוא הדרך להבין איפה כל תא צריך לשבת כדי שהגוף כולו יתפקד.
שלום הוא לא סטטי
גוף בריא לא נמצא בשלמות קבועה. הוא מתאים את עצמו כל הזמן. מגיב לחום, קור, מאמץ, מנוחה.
מערכת איכות בריאה עושה בדיוק אותו דבר. היא לא שואפת למצב אחד קבוע, היא שואפת לגמישות שמאפשרת לה לשמור על שלמותה גם כשהתנאים משתנים.
שינוי רגולטורי? היא מתאימה.
ממצא ביקורת? היא מגיבה.
שינוי בתהליך ייצור? היא מתעדכנת.
שלום, במובן הזה, הוא לא יעד. הוא אופן קיום.
המאמר הבא בסדרה יעסוק בתודה, ובשאלה מה זה אומר להכיר תודה בעולם שבו הרבה מאוד דברים הולכים כשורה בלי שאף אחד שם לב.
תגובות
הוסף רשומת תגובה