בפיתוח תוכנה למכשור רפואי, אחת מאבני הדרך הקריטיות היא כתיבת מסמך דרישות תוכנה (SRS – Software Requirements Specification).
מדובר במסמך שנמצא בלב הפרויקט. הוא מחבר בין מה שהמשתמשים באמת צריכים לבין מה שהמהנדסים והמפתחים הולכים לבנות בפועל.
בלי מסמך SRS מסודר, קיים סיכון ממשי שהמערכת תפותח על סמך הנחות פנימיות או שיקולים טכניים ולא לפי צרכים אמיתיים של משתמשי הקצה או דרישות רגולטוריות.
מסמך SRS מתרגם את השיחות הלא פורמליות לפורמט ברור ומבוסס, שצוותים יכולים להישען עליו לאורך כל חיי הפרויקט.
הוא מונע חוסר בהירות, סתירות ופרשנויות שונות בין צוותי הפיתוח, ניהול האיכות, והבדיקות וגם מול גופי רגולציה ובודקים חיצוניים.
בנוסף להגדרת הדרישות הפונקציונליות, המסמך כולל גם את:
- אופן האינטראקציה של המשתמש עם המערכת (כולל התראות והודעות שגיאה)
- הממשקים עם מערכות אחרות
- ההתנהגות של התוכנה בסביבת ההפעלה הריאלית
בתוך המסמך משולבות גם דרישות אבטחת מידע וציות רגולטורי. לדוגמה:
מסמך SRS איכותי - איך הוא נראה?
מסמך דרישות תוכנה מתאר בצורה פורמלית וברורה מה המערכת צריכה לעשות ומוודא שצוותי הפיתוח, הבדיקות והאיכות פועלים כולם לפי אותו קו.
מסמך SRS איכותי מבטיח שכל דרישה תהיה:
- שלמה, מדויקת וללא עמימות
- ניתנת למעקב (traceable) לפי מקרי שימוש (use cases)
- מדידה (measurable) כדי שתהיה ניתנת לבדיקה אמפירית
- חפה ממונחים כלליים או עמומים
- נקייה ממגבלות עיצוביות מיותרות
- ברורה מבחינת "מה חובה" באמצעות שימוש עקבי בפועל “shall”
אילו תחומים קריטיים חייבים להיכלל במסמך?
1. קלטים, פלטים וממשקים עם מערכות אחרות
- מהם הקלטים שהתוכנה מקבלת והנתונים שהיא מעבדת?
- איך נראים הפלטים? היכן נשמרים הנתונים? באילו פורמטים?
- האם קיימים חיבורים למערכות אחרות (למשל EMR, בסיסי נתונים)?
- אילו טווחים, יחידות, פורמטים ודפוסים נדרשים?
2. ממשק משתמש והתראות
- איך המשתמש מקיים אינטראקציה עם המערכת?
- מתי נשלחות התראות או הודעות שגיאה?
- איזה סוג ממשק צפוי - גרפי, שורת פקודה, או API?
- אילו התראות תפעוליות, אזהרות או מגבלות יש להציג?
- האם קיימות דרישות לגבי הרשאות, הכשרות או תפקידי משתמש?
- תקנים רלוונטיים: IEC 62366-1, IEC 60601-1-8 וכו'
3. אבטחת מידע וסייבר
- אילו בקרות גישה ואימות דרושות?
- איך תישמר שלמות המידע?
- האם נדרשת הגנה מפני תקיפות סייבר או תוכנות זדוניות?
- אילו מנגנוני סודיות (confidentiality) דרושים?
- כיצד תתמודד המערכת עם רשתות ותקשורת בסביבה מקושרת?
4. פונקציונליות וסביבת עבודה
- מה המערכת אמורה לבצע? באילו תנאים פיזיים או סביבתיים?
- מהן דרישות הביצועים: מהירות, דיוק, זמן תגובה?
- באיזו סביבה התוכנה תרוץ? האם יש דרישות לחומרה?
- אילו מגבלות קיימות מבחינת רשת, זמינות או פרוטוקולים?
5. התקנה ואימות קבלה
- איך תותקן המערכת באתר?
- אילו שלבים או בדיקות יידרשו לאימות תקינה של ההתקנה ?
- אילו הגדרות דרושות (שעה/תאריך, אזור, בסיס נתונים)?
- אילו אמצעי אבטחה נדרשים בזמן התקנה והפעלה ראשונית?
6. הפעלה ותחזוקה
- איך משתמשים בתוכנה בשגרה? איך מתמודדים עם התראות?
- אילו ממשקים דרושים לצורכי תחזוקה?
- מהן ההנחיות למשתמשים? אילו תפקידים רשאים לבצע פעולות מסוימות?
- תקנים רלוונטיים: IEC 62366-1, IEC 60601-1-6
7. דרישות רגולטוריות
- אילו תקנים או רגולציות חלים על המוצר?
- האם נדרש תהליך ניהול סיכונים לפי ISO 14971?
- האם יש מאפיינים שדורשים אישור רגולטורי ייעודי?
- אילו תהליכים נדרשים כדי לשמור על תאימות לאורך מחזור החיים?
לסיכום
מסמך SRS הוא לא רק דרישה רגולטורית, אלא כלי עבודה אסטרטגי שחוסך זמן, מונע טעויות, ומגביר את הסיכוי לפיתוח מוצר בטוח, שמיש ותואם רגולציה.
כשהוא נכתב נכון, המסמך הזה מספק תשתית משותפת לכל הגורמים המעורבים, מהתכנון, דרך הפיתוח, ועד האימות והשחרור לשוק.
מומלץ לראות ב-SRS תהליך מתמשך של תרגום צרכים לשפה הנדסית מדויקת שמונעת הפתעות, שומרת על איכות, ומשקפת את המציאות של המשתמשים.
תגובות
הוסף רשומת תגובה