ב־14 בינואר 2026 ערך ה‑FDA מפגש פתוח (Town Hall) לקראת כניסתה לתוקף של תקנת QMSR שמחליפה את ה‑QSR הוותיק, ומיישרת קו עם התקן הבינלאומי ISO 13485:2016.
המפגש עסק בעיקר בדרישות לניהול סיכונים, תכנון ופיתוח, ובהתבססות על תרבות ארגונית של איכות.
במרכז המפגש עמדה הבהרה לגבי הציפיות של ה‑FDA מיצרנים לקראת המעבר, עם התייחסות לפרטים פרקטיים ולא מעט שאלות מהתעשייה. הנה עיקרי הדברים.
QMSR: מה משתנה?
ה‑QMSR לא רק מאמץ את ISO 13485, אלא מעביר את הדגש ממסמכים פורמליים לתהליכי קבלת החלטות מעשיים.
ה‑FDA מבהיר שהשינוי נועד ליצור בסיס רגולטורי שמושתת על סיכונים ועל תרבות של איכות אמיתית, ולא רק עמידה פורמלית בדרישות.
לפי ה‑FDA, ה‑QMSR מחליף את ה‑QSR אך לא דורש לעדכן רטרואקטיבית תיעוד קיים כל עוד התהליכים עומדים בדרישות ISO/QMSR.
עם זאת, מומלץ לכל ארגון לבצע ניתוח פערים (gap analysis) כדי לוודא שאין חוסרים.
ניהול סיכונים: לב המערכת החדשה
ה‑FDA הבהירה חד‑משמעית: ניהול סיכונים הוא המסגרת המרכזית לכל קבלת החלטות רגולטורית, לא רק בפיתוח, אלא גם ב -
- תכנון
- רכש
- ייצור
- תחזוקה ושירות
- ציוד מדידה ובקרה
- טיפול בחריגות ותלונות
- שיפור מתמיד
גם יצרנים שאינם עוסקים בפיתוח (כגון יצרני OEM, יבואנים או קבלני משנה) חייבים ליישם תהליך ניהול סיכונים כחלק מ"מימוש המוצר".
ומה לגבי ISO 14971?
אין חובה לעמוד בתקן ISO 14971 או להשתמש בכלים מסוימים, אך אם לא - יש ליישם תהליך ניהול סיכונים תקף, מאומת ומתועד.
כאשר קיימים נתונים מדידים, ה‑FDA מצפה לראות שהם משולבים בהערכת הסיכון, גם אם הגישה הכללית היא איכותנית.
תכנון ופיתוח: מתי זה מתחיל, מי מעורב, ומה נדרש?
לפי ה‑FDA, שלב הפיתוח לפי QMSR מתחיל לאחר הוכחת היתכנות (proof of concept), ולפני התחלת ניסויים קליניים.
השלבים כוללים:
- תכנון ו-design
- הגדרת דרישות (input)
- תוצרים (output)
- סקירות design
- אימות (verification) ותיקוף (validation)
- העברה לייצור
- שינויי design
ומה עם סקירות design?
ה‑QMSR (כמו ISO 13485) אינו מחייב גורם עצמאי בביקורות עיצוב, אך דורש מעורבות של גורמים מוסמכים שיכולים לספק פיקוח מהותי ואובייקטיבי.
תרבות של איכות - הפעם זה לא רק סלוגן
ה‑FDA שילב לראשונה בתקנה שפה שמתייחסת ל"תרבות איכות":
"FDA מצפה שיצרני מכשירים רפואיים, בהובלת הנהלה בכירה, יטמיעו תרבות של איכות כמרכיב חיוני בייצור של מכשירים בטוחים ויעילים... תרבות איכות עומדת בדרישות הרגולציה באמצעות התנהגויות, עמדות, פעילויות ותהליכים."
זהו שינוי תפיסתי משמעותי. ה‑FDA מדגיש שלא מספיק שיהיו נהלים - האיכות צריכה להשתקף בקבלת החלטות, באחריות ארגונית ובתפקוד היומיומי.
ניתוח פערים ופעולות מומלצות
-
בצעו gap analysis - זה הזמן לבדוק עד כמה מערכת האיכות שלכם כבר תואמת את ISO 13485/QMSR, במיוחד בכל הנוגע לניהול סיכונים, תיעוד תכנון, ובקרות תפעוליות.
-
שדרגו את תהליך ניהול הסיכונים וודאו שהוא מקיף, מתועד, מעודכן, ומשמש לקבלת החלטות בפועל.
-
ערבו את ההנהלה כי תרבות איכות מתחילה למעלה. וודאו שמתקיים פיקוח אמיתי ולא רק פורמלי.
-
חברו מידע מהשטח לתהליך ניהול הסיכונים - תלונות, אירועים חריגים, ביקורות פנימיות - כל אלו צריכים להשתלב במערכת שמזהה סיכונים חדשים ומשפרת את התהליך.
ומה עדיין חסר?
למרות הפתיחות וההבהרות ב‑Town Hall, ה‑FDA עדיין לא פרסם איך ייראו ביקורות האכיפה תחת ה‑QMSR.
לכן, חשוב להכין את המערכת כך שתהיה עמידה ומבוססת תהליך גם בלי להסתמך רק על "מה בודקים בביקורת".
לסיכום
ה‑QMSR מביא איתו שינוי אמיתי בגישה - ממסמכים לתרבות, מאכיפה טכנית להבנה מערכתית.
ה‑FDA מחזק את המסר שניהול סיכונים הוא לא רק חלק מהאיכות, אלא בסיס לכל קבלת החלטה רגולטורית.
זה הזמן לבדוק את עצמכם, לחזק את הקשרים בין המחלקות ולהטמיע איכות כחלק מהשפה הארגונית.
כי הפעם, זה לא רק "מה כתוב", אלא איך זה מתנהג בפועל.
תגובות
הוסף רשומת תגובה