מכתבי האזהרה שפרסם ה-FDA לאורך השנים הם לא רק תיעוד של ליקויים, אלא חלון נדיר אל תוך הלך הרוח של הרגולטור - מה באמת חשוב לו, איך הוא מצפה שחברות יחשבו, מה נחשב מבחינתו לכשל מהותי (ולא רק טעות טכנית), ואיך נראית בעיניו תרבות איכות תקינה.
במקום לקרוא מכתב אזהרה כרשימת בעיות שצריך לסדר, אנשי איכות ורגולציה צריכים לקרוא אותו כמו שה-FDA רואה אותו: איפה נחשפת חשיבה שגויה, חוסר הבנה של אחריות, או זלזול בתפקיד.
דוגמה חיה ממכתב האזהרה ל-ASP Global, LLC (דצמבר 2025)
המכתב מתאר שורה של ליקויים סביב מוצר לאיסוף דם בשם SAFE-T-FILL, בהם בעיות בבקרת ספקים, דיווחי פוסט-מרקטינג, תיוג, ושיווק מכשירים ללא אישור רגולטורי. נשתמש בו כדי להבין מה ה-FDA רואה מתחת לפני השטח.
ממצא 1: מערכת ניהול ספקים לקויה (21CFR 820.50)
מה ה-FDA מצא: החברה לא ניהלה כראוי את הספק הקריטי שלה, לא ביצעה הערכות סיכון תקופתיות, ולא פיקחה על שינויים שביצע הספק. היא אפילו לא ידעה שהספק קיבל ביקורת FDA שהובילה לממצאים חמורים.
מה הבעיה בעיני ה-FDA: אם אתה לא יודע מה הספק עושה - אתה לא באמת שולט במוצר שלך. מבחינת ה-FDA מדובר בכשל תרבותי, כלומר תפיסה כאילו האחריות האמיתית היא אצל מישהו אחר.
איך נכון לפעול: מערכת ניהול ספקים צריכה להיות דינמית ומבוססת סיכון. ביקורת ספקים היא לא סימון וי בתיק הספק, אלא חלק ממעקב פעיל. יש לוודא מנגנונים לקבלת עדכונים קריטיים (למשל, תוצאות ביקורת רגולטורית), לבדוק התאמה לשינויים, ולתחזק תיעוד עדכני של ביצועי הספקים.
ממצא 2: כשלים במערכת הדיווח על תקלות (21CFR 803)
מה ה-FDA מצא: נהלי הדיווח על תקלות (MDR) לא היו עדכניים ולא יושמו בפועל. לא דווחו אירועים שדרשו דיווח. לא הוסרו נהלים ישנים שכבר לא בתוקף.
מה הבעיה בעיני ה-FDA: חוסר רצינות בטיפול בפוסט-מרקט. עבור ה-FDA, דיווח תקלות הוא הכלי להבטחת בטיחות המטופלים וניהול לא נכון משדר אדישות או חוסר שליטה.
איך נכון לפעול: יש לוודא שהנהלים מעודכנים, שברור מי אחראי לדיווח, ושהמערכת כוללת סף ברור לזיהוי אירועים ברי-דיווח. בנוסף, חשוב לבצע הדרכות ולהפעיל בקרות פנימיות לבדיקה תקופתית של יישום.
ממצא 3: כשל בדיווח על הסרה או תיקון מוצר (21CFR 806)
מה ה-FDA מצא: החברה הסירה את המוצר מהשוק לאחר שהתגלו תוצאות שווא במדידת עופרת, אבל לא דיווחה ל-FDA על הפעולה, בניגוד לדרישות.
מה הבעיה בעיני ה-FDA: ניסיון לטפל בשקט מבלי לערב את הרגולטור. מבחינת ה-FDA, זהו כשל אמון, כי ברגע שיש השפעה קלינית, חובת הדיווח גוברת על שיקולים שיווקיים או תדמיתיים.
איך נכון לפעול: כל פעולה שמטרתה להפחית סיכון קליני במכשיר שכבר נמצא בשוק נחשבת לתיקון או הסרה ודורשת בחינה האם חלה חובת דיווח. גם אם לא מוגדר כ-recall, יש לפנות ל-FDA לפי 21CFR 806.10.
ממצא 4: שינויי מוצר מהותיים ללא הגשת (k)510
מה ה-FDA מצא: החברה שינתה פרמטרים במוצר (כמו נפח צינור) ושיווקה אותו בלי לעדכן או להגיש מחדש בקשת (k)510.
מה הבעיה בעיני ה-FDA: חוסר הבנה של הגבול בין שינויים קלים לשינויים מהותיים. מבחינתו, זה מראה שהחברה לא מבינה את האחריות שלה כשחקן רגולטורי.
איך נכון לפעול: יש לבצע הערכה רגולטורית מסודרת לכל שינוי. הכלי המרכזי הוא הנחיית ה-FDA לשינויים המחייבים (k)510. אם קיים ספק - יש לפנות ל-FDA מראש. המטרה היא לא לברוח מהגשה, אלא להבטיח שהשינוי לא משפיע על בטיחות ויעילות.
ממצא 5: תיוג חלקי ולא תואם דרישות (21CFR 809.10)
מה ה-FDA מצא: חסר מידע חיוני על אריזות המוצר כמו תיאור מדויק של השימוש, זהות היצרן, והוראות נילוות.
מה הבעיה בעיני ה-FDA: תיוג הוא כלי תקשורת קריטי עם משתמש הקצה. חוסר מידע מייצר סיכון ישיר לשימוש לא תקין. בעיניהם, זה לא רק טעות גרפית, אלא כשל תפקודי.
איך נכון לפעול: לוודא שכל תיוג עומד בדרישות 21CFR 809.10 וכולל את כל הרכיבים: Intended Use, Instructions, Manufacturer info וכו'. בנוסף, חשוב לעדכן תוויות בכל שינוי ולהשוות מול אישורים רגולטוריים רלוונטיים.
לסיכום - לא רק לציית, אלא לחשוב כמו רגולטור
המסר המרכזי ממכתבי האזהרה של ה-FDA הוא שהבעיות הן לא רק טכניות. הן נובעות מחשיבה שגויה או רדודה לגבי מהי מערכת איכות תקינה.
אנשי איכות ורגולציה לא צריכים לשאול רק "מה חסר לנו במסמך"?, אלא:
האם אנחנו מבינים את הסיכון?
האם יש לנו מנגנון שבאמת מזהה חריגות?
האם אנחנו לוקחים אחריות או רק "משאילים" אותה לספקים?
כשמתחילים לחשוב כך, לא רק שמפחיתים את הסיכון למכתב אזהרה, אלא בונים מערכת איכות אמיתית. כזו שה-FDA, ובעיקר המטופלים, יכולים לסמוך עליה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה