ב-6 בינואר 2026 פרסם ה-FDA מדריך סופי ועדכני בנושא תוכנות Clinical Decision Support (CDS), תחת הכותרת: "Clinical Decision Support Software - Guidance for Industry and FDA Staff". המדריך הזה מחליף את הגרסה הקודמת מ-2022, ומבהיר איך ה-FDA מפרש את הקריטריונים הקבועים בחוק הפדרלי (FD&C Act) לקביעת מעמד רגולטורי של תוכנות תומכות החלטה קליניות.
המדריך החדש הוא לא רק עדכון של ניסוח, אלא כולל הבהרות מהותיות ושינויים בפרשנות הרגולטורית לעומת גרסת 2022.
למה זה חשוב?
המסמך החדש עוסק בשאלה הקריטית מתי פונקציית תוכנה נחשבת ל"מכשיר רפואי" שכפוף לרגולציה, ומתי היא מוחרגת מההגדרה הזו ולא מצריכה אישור רגולטורי.
בשביל מפתחים, יצרנים, מנהלי רגולציה, וסטארט-אפים בתחום הבריאות הדיגיטלית זאת בשורה מהותית שיכולה להשפיע על אסטרטגיית הפיתוח, בחירת טכנולוגיות, והתנהלות רגולטורית כבר בשלבי התכנון המוקדמים של המוצר.
במיוחד לאור העובדה שה-FDA חידד והרחיב את האופן שבו הוא מפרש את הקריטריונים הקיימים.
ארבעת הקריטריונים להחרגה מהגדרת "מכשיר רפואי"
ה-FDA מפרט ארבעה תנאים מצטברים שנדרשים כדי שפונקציית תוכנה תיחשב ל-"Non-Device CDS", כלומר, שאינה כפופה לרגולציה כמכשיר רפואי.
קריטריון 1: אין עיבוד של תמונות רפואיות או אותות (סיגנלים)
פונקציית התוכנה לא נועדה לרכוש, לעבד או לנתח:
תמונות רפואיות (MRI, CT, רדיולוגיה וכו')
אותות ממכשירי IVD
תבניות או אותות ממערכות קליטה (כמו ECG או ניטור רציף)
דוגמה למה לא עומד בתנאי הזה: תוכנה שמנתחת אותות א.ק.ג לצורך גילוי הפרעות קצב נחשבת מכשיר רפואי.
חידוד חשוב בהנחיה החדשה: מדידות פיזיולוגיות נקודתיות, אפיזודיות או תקופתיות (כגון מדדי חיוניות בביקור שגרתי) אינן נחשבות כשלעצמן ל-"pattern", ולכן אינן בהכרח מוציאות את התוכנה מההחרגה.
קריטריון 2: שימוש במידע רפואי בלבד
פונקציית התוכנה מציגה או מנתחת מידע רפואי על המטופל (כגון: תסמינים, תוצאות בדיקות, מידע קליני) או מקורות מבוססים אחרים (מאמרים מדעיים, הנחיות קליניות). אין כאן עיבוד של אותות או תמונות גולמיות.
בהנחיה החדשה ה-FDA מבהיר שגם מידע שאינו בהכרח חלק משיח קליני שגרתי עדיין יכול להיחשב "מידע רפואי", כל עוד הוא מבוסס על מקורות מדעיים ואמינים. כמו כן, נוסף פירוט לגבי מה נחשב “well‑understood and accepted sources”.
קריטריון 3: המלצות בלבד, לא הנחיות מחייבות
התוכנה תומכת או מספקת המלצות לאיש מקצוע רפואי (HCP) לצורך מניעה, אבחון או טיפול אבל לא מספקת הנחיה חד-משמעית או מחייבת.
אם התוכנה מספקת רק אפשרות אחת שיכולה להתפרש כהוראת פעולה, היא עשויה להיחשב מכשיר רפואי, אבל ה-FDA מציין שבמקרים אלו הוא עשוי להפעיל שיקול דעת ולא לאכוף את הדרישות.
שינוי מרכזי לעומת 2022: הדרישה להציג מספר אפשרויות הוסרה, וה-FDA מבהיר כי גם המלצה יחידה יכולה לעמוד בקריטריון, בכפוף לעמידה בשאר התנאים ובכפוף לשיקול דעת רגולטורי.
בנוסף, הדרישה ל-"time‑critical decision making" הוצאה מהקריטריון עצמו, וכעת עצם מתן הנחיה ספציפית עשוי להוציא פונקציה מההחרגה גם אם אינה בזמן אמת.
קריטריון 4: שקיפות ואי-הסתמכות עיקרית על התוכנה
המטפל (HCP) צריך להיות מסוגל להבין באופן עצמאי את הבסיס להמלצה, כך שלא תהיה הסתמכות עיקרית על התוכנה בקבלת החלטות.
לשם כך, נדרשת שקיפות באלגוריתם, בתהליך הפיתוח, בהנחות, ובהקשרים הקליניים.
הנחיות ה-FDA כוללות המלצות ללייבלינג ברור, הצגת מקורות, ותיאור האלגוריתם והמידע הקליני עליו הוא מבוסס.
בהנחיה החדשה ניכר ריכוך בדרישה - הדגש עבר מתיאור מפורט של הלוגיקה האלגוריתמית לתיאור מקורות המידע והנתונים שעליהם מבוססות ההמלצות, והיכולת של ה-HCP להעריך את התאמתם לאוכלוסיית היעד.
דוגמאות: מתי מדובר בתוכנה שאינה "מכשיר רפואי"
המדריך כולל עשרות דוגמאות שימושיות. הנה כמה מהבולטות:
תוכנה שמציגה לרופא סט של המלצות תרופתיות מבוססות הנחיות קליניות, על בסיס נתוני המטופל -לרוב אינה מכשיר רפואי.
תוכנה שמתריעה על אינטראקציות בין תרופות - אינה מכשיר רפואי, אם מקורות המידע מוצגים ושקופים.
תוכנה שמספקת תזכורות לבדיקה תקופתית או חיסון - עשויה להיות פטורה מהגדרה של מכשיר.
לעומת זאת:
תוכנה שמנתחת תמונות או אותות (כמו א.ק.ג, הדמיה מוחית) כדי לזהות פתולוגיה או להציע אבחנה נחשבת מכשיר רפואי.
תוכנה שמספקת התראות בזמן אמת על בסיס ניטור פיזיולוגי רציף היא מכשיר רפואי.
השפעה על תכנון ופיתוח מוצרי תוכנה רפואית
חשיבה רגולטורית כבר משלב הפיתוח
חשוב מאוד שמפתחים, CTOs ואנשי רגולציה יכירו את הקריטריונים האלה בשלב אפיון המוצר והדרישות. ההבדל בין מוצר שדורש אישור FDA לבין כזה שלא משפיע דרמטית על לוחות זמנים, עלויות, הצורך בהוכחת יעילות, ועוד.
העדכון של 2026 מדגיש עד כמה ניסוח הפונקציונליות, סוג מקורות המידע ואופי ההמלצות יכולים לשנות את הסיווג הרגולטורי.
לא רק לרופאים - מה עם תוכנות לצרכנים?
המדריך מבהיר שתוכנות CDS שמיועדות למטופלים או מטפלים (ולא לאנשי מקצוע רפואיים), כן נחשבות מכשירים רפואיים, ולכן כן כפופות לרגולציה.
לסיכום - מה כדאי לעשות עכשיו?
מפו את המוצר: האם המוצר שלי עונה על כל ארבעת הקריטריונים?
הגדירו את קהל היעד: האם המשתמש הוא רופא/אחות מוסמכים, או מטופל/צרכן?
בדקו את נושא השקיפות: האם ניתן להסביר את ההמלצות, להראות מקורות, ולוודא שהמשתמש מבין את ההיגיון?
בדקו את התיעוד: האם קיימים מסמכים שמבהירים את בסיס ההמלצות והאלגוריתם?
הכירו את ההנחיות החדשות, וודאו שאתם נמצאים באזור הבטוח, הרציונלי, והנכון רגולטורית כבר בשלב הרעיון.
ובעיקר: אל תסתפקו בהיכרות כללית עם המושג "CDS", אלא נתחו כל פונקציה במוצר מול הקריטריונים המעודכנים והפרשנות החדשה של ה‑FDA.
תגובות
הוסף רשומת תגובה