עולם המכשור הרפואי הוא מהמורכבים והרגישים ביותר בתעשייה. חיי אדם תלויים באמינות המוצרים, ולכן איכות היא לא רק תפקיד של מחלקת הבטחת איכות, אלא אחריות יומיומית של כל עובד בחברה. זהו בדיוק המסר שמעביר תקן ISO 13485, התקן הבינלאומי המוביל לניהול איכות בתחום המכשור הרפואי.
במאמר הזה נצלול למשמעות התקן, נבין מהו תפקיד העובדים בשמירה על איכות, ונתרגם את זה להנחיות פרקטיות שניתן ליישם בשטח, בכל תפקיד ובכל מחלקה.
מהו תקן ISO 13485?
ISO 13485 הוא התקן הבינלאומי שמגדיר את הדרישות לניהול מערכת איכות (QMS) לחברות הפועלות בתחום המכשור הרפואי - יצרנים, מפתחים, מפיצים, קבלני משנה ועוד.
למה זה חשוב?
-
הוא הבסיס הרגולטורי לקבלת אישורים רגולטוריים (כמו CE, FDA).
-
הוא מהווה מפת דרכים לכל שלב במחזור חיי המוצר - מתכנון, דרך ייצור ובדיקות, ועד לשיווק ותמיכה.
-
הוא מחייב עקיבות מלאה - תיעוד שמאפשר לחבר בין כל רכיב, חומר, תהליך, אדם ומכשיר - לכל מוצר ספציפי.
אבל אולי הכי חשוב, הוא מעגן תרבות ארגונית שבה כל אחד אחראי לאיכות, ולא רק אנשי איכות ורגולציה.
מנוע האיכות: מחזור ה-PDCA
בבסיס התקן עומד עקרון פשוט אבל חזק: PDCA (Plan, Do, Check, Act):
-
Plan - תכנון: נגדיר מטרות, נבצע ניתוח סיכונים, נבנה נהלים.
-
Do - ביצוע: נפעל לפי הנהלים - תכן, רכש, ייצור, בדיקות.
-
Check - בדיקה: נבצע בקרות, ניתוחי נתונים, מבדקים.
-
Act - פעולה: נשפר תהליכים, נתקן חריגות, ניישם פעולות מתקנות ומונעות.
זוהי לולאת שיפור מתמיד וכל עובד משתתף בה, גם אם לא במודע.
המחויבות היומיומית של כל עובד לאיכות
עובדים רבים שואלים: "מה הקשר שלי לתקן? אני רק במחסן / בפיתוח / בשירות הלקוחות".
הנה כמה דוגמאות שממחישות איך כל אחד משפיע ישירות על העמידה בדרישות התקן:
📋 לפעול רק לפי נהלים מאושרים
אין לאלתר. אין לעבוד עם גרסאות ישנות או "קיצורי דרך". כל פעולה נעשית רק לפי נהלים מאושרים.
דוגמה: טכנאי שמבצע בדיקה עם פרוטוקול לא מעודכן עלול לגרום לפסילה של סדרת מוצרים שלמה.
🖊️ לתעד כל דבר - במדויק ובזמן
מה שלא כתוב לא קרה. תיעוד חלקי או לא מדויק עלול לשבש חקירה או ביקורת.
דוגמה: חוסר בחתימה על דו"ח ייצור מעכב שחרור מוצר לשוק.
🔎 לזהות ולדווח על בעיות
זיהית בעיה? עצור את התהליך ודווח. זה לא הלשנה - זו אחריותך.
דוגמה: עובד קו ייצור שזיהה רכיב פגום ומדווח עליו - מציל את החברה מריקול עתידי.
🧰 להשתמש רק בציוד מאומת
יש לוודא שכל כלי מדידה מכויל, וכל חומר מאושר - בלי תחליפים לא בדוקים.
♻️ לשמור על עקיבות
רישום של איזה אצווה של חומר גלם שימשה לאיזה מוצר, באיזו תחנה ובאיזו משמרת - קריטי.
חמשת כללי הזהב לעובדי חברת מדיקל לפי ISO 13485
בסופו של דבר, התקן מתורגם להרגלים פשוטים אך קריטיים:
-
תמיד לפעול לפי הנהלים.
-
לתעד בצורה מלאה כל פעולה, בזמן אמת.
-
לדווח על בעיות ורעיונות לשיפור באומץ.
-
לעבוד עם ציוד, חומרים ותהליכים מאושרים בלבד.
-
להתעדכן, לשאול וללמוד באופן שוטף.
טיפים ליישום בארגון שלך
-
הדרכות רענון תקופתיות - במיוחד לעובדים ותיקים.
-
שליחת דוגמה (יומית, שבועית) לתיעוד תקני - משמרת למידה.
-
יצירת תרבות דיווח חיובית - תגמול ולא ענישה.
-
שילוב אנשי קו ראשון בפתרון בעיות - מעורבות מעלה מחויבות.
לסיכום: איכות היא לא מטרה - היא שיטה
תקן ISO 13485 הוא לא רק אוסף דרישות, אלא שיטה שמובילה לתרבות ארגונית בריאה, בטוחה, ומבוססת מצוינות.
ככל שיותר עובדים יבינו שהאיכות בידיים שלהם, כך נוכל למנוע כשלים, לעמוד בדרישות רגולטוריות, ובעיקר להבטיח מוצרים בטוחים ואמינים ללקוחות.
ממליצה לכם להוריד את האינפוגרפיקה ולהפיץ לעובדים!
הכנתי עבורכם מסמך מסודר וברור שמסביר לעובדים בדיוק מה מצופה מהם במסגרת מערכת האיכות לפי ISO 13485. הוא מתאים להכשרות, להטמעה בארגון, ולחיזוק תרבות של איכות:
✔ הסבר קצר וברור על התקן ומה הוא דורש
✔ המחזוריות של PDCA – עם דוגמאות מהשטח
✔ תיעוד, עקיבות, בקרות, דיווח חריגות – למה זה חשוב
✔ החובות היומיומיות של כל עובד בכל מחלקה
✔ עקרונות יסוד כמו שינוי מבוקר, תלונות, סביבת עבודה, ציוד מכויל ועוד
✔ סיכום שמחדד שכל אחד משפיע על איכות המוצר
את המסמך ניתן להוריד כאן או דרך מרכז ההורדות.
רוצים להעמיק עוד? צריכים ליווי בבניית מערכת איכות אפקטיבית לפי ISO 13485?
אני כאן לעזור.
תגובות
הוסף רשומת תגובה