כל השחקנים בתחום הבריאות והמכשור הרפואי פועלים היום בשוק גלובלי תחרותי ודינמי. יצרנים, רגולטורים, וסטארטאפים נדרשים להתמודד עם ריבוי דרישות רגולטוריות ממדינות שונות, אבל דווקא בשנים האחרונות מסתמנת מגמה חשובה - הרמוניזציה בין תקני איכות ברחבי העולם.
למה בכלל צריך הרמוניזציה?
העולם הרפואי מתבסס יותר ויותר על שיתופי פעולה בינלאומיים: ייצור במדינה אחת, ניסויים קליניים בשנייה, ושיווק בשלישית. כשכל מדינה דורשת מערכת איכות שונה, נוצר עומס רגולטורי שמאט תהליכים, מייקר מוצרים, ופוגע בחדשנות.
המטרה של הרמוניזציה היא לצמצם פערים, לייצר "שפה משותפת" באיכות, ולאפשר גישה רחבה יותר לשווקים.
לפני עשור, פורום GHTF (Global Harmonization Task Force) פינה את מקומו לגוף חדש ומשפיע יותר - IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).
ה-IMDRF כולל כיום רגולטורים מהשחקניות הגדולות: ארה"ב (FDA), אירופה (EC), קנדה (Health Canada), אוסטרליה (TGA), יפן (PMDA), ברזיל (ANVISA), סין ועוד.
במהלך העשור האחרון, הפורום יזם והטמיע מספר יוזמות מהותיות:
MDSAP – תוכנית מבדקים אחידה
Medical Device Single Audit Program מאפשר מבדק איכות אחד שמוכר על-ידי מספר רגולטורים בו זמנית. במקום שכל רגולטור ידרוש ביקורת משלו, מבצעים מבדק אחד מקיף לפי סטנדרט מוסכם.
מעבר ל-ISO 13485
בעשור האחרון, תקן ISO 13485:2016 הפך להיות בסיס רגולטורי משותף במדינות רבות. גם FDA התקדם לקראת אימוץ התקן במלואו, עם פרסום הצעת ה-QMSR שתואמת לתקן.
שימוש בתיק טכני אחיד
יוזמת IMDRF קידמה מודל אחיד לתוכן התיק הטכני שמאומץ כיום במדינות רבות ומטרתו היא ליצור מבנה אחיד להגשת נתונים רגולטוריים.
מה זה אומר לחברות ישראליות?
יתרונות:
קל יותר להיכנס לשווקים חדשים כאשר יש דרישות מוכרות מראש.
ניתן להיערך מראש למבדקים גלובליים לפי MDSAP.
אפשר לבנות מערכת איכות שתענה על מספר רגולציות במקביל.
אתגרים:
יש לוודא שצוותי האיכות והרגולציה מכירים את הדרישות בכל שוק.
חלק מהמדינות עדיין דורשות התאמות מקומיות, במיוחד בתחומים של שפה, תיוג ופרשנות.
אימוץ חלקי של ההרמוניזציה, כלומר לא כל רגולטור מאמץ הכל במלואו.
המלצות פרקטיות:
להתעדכן כל הזמן. מעקב שוטף אחר עדכונים רגולטוריים חשוב להבנת המגמות.
לבחור מבדק מתאים. אם מתכננים שיווק למדינות תומכות MDSAP, כדאי לשקול את סוג המבדק הזה כפתרון מרכזי.
להשקיע בהדרכות פנימיות. כל אנשי הצוות הרלוונטיים צריכים להכיר את מבנה התיק הטכני האחיד ואת דרישות ISO 13485.
לתכנן את מערכת האיכות מראש עם חשיבה גלובלית ולא רק לפי דרישות שוק יעד בודד.
לסיכום
הרמוניזציה של תקני איכות היא מגמה חזקה, רלוונטית ומבורכת. עבור חברות רפואיות, ובמיוחד סטארטאפים, מדובר בהזדמנות להתייעלות, אבל גם באתגר שדורש הכנה והתעדכנות מתמדת.
עולם האיכות הופך ליותר גלובלי.
באמת הגיע הזמן שנדבר את אותה שפה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה