סוף אוקטובר 2025, וענקית המכשור הרפואי פיליפס שוב בכותרות - והפעם, בעקבות מכתב אזהרה מה-FDA. המכתב נשלח אחרי ביקורות שערכה הסוכנות בשלושה אתרים של פיליפס, שניים מהם בארה"ב (וושינגטון ופנסילבניה) ואחד בהולנד. כולם עוסקים בייצור ציוד אולטרהסאונד ותוכנת הדמייה ללב ולטלה-רפואה.
אם זה נשמע מוכר, זה לא במקרה. פיליפס מתמודדת כבר שנים עם אתגרים בתחום האיכות, ובמיוחד מאז הריקול הגדול של מכשירי הנשמה בשנת 2021. אבל הפעם הסיפור קצת אחר. בואו ננסה להבין מה בדיוק קרה, איפה זה פגש את הנהלים והמערכת הארגונית, ובעיקר: מה אנחנו בתעשייה יכולים ללמוד מזה.
על מה ה-FDA התריע?
המכתב נוגע בשורה של ליקויים חמורים:
- טיפול לקוי בתלונות: למרות שפיליפס הקצתה יחידה ייעודית לניהול תלונות, לא היה תיעוד שמראה שהתלונות אכן נבדקו כראוי. דוגמה אחת שהוזכרה: ב-2023 התקבלה תלונה על פרוב אולטרהסאונד שנשבר לשניים, אבל לא מופיעה שום חקירה בתיק. במקרה אחר, פרוב הציג בעיות תפקוד בשלוש בדיקות שונות, אבל האירוע תועד כ"לא תלונה" ונסגר.
- שימוש בציוד מעבר לחיי השימוש שלו: ה-FDA מצא שבעה פרובים ששופצו והופצו מחדש, למרות שעברו את שלוש שנות חיי השימוש שיועדו להם. ולא פחות חשוב - הם גם היו קשורים לתלונות.
- אי דיווח על תיקונים והסרות: המכתב מתייחס למקרה מ-2022, שבו פיליפס דיווחה ללקוחות על בעיית מתח שעלולה להזיק לפרוב לאורך זמן, ואף תיקנה את הבאג בתוכנה. אבל, היא לא שלחה דיווח רשמי ל-FDA על הפעולה הזו, כפי שמתחייב.
מה פיליפס אומרת בתגובה?
החברה מסרה שהיא בתהליך שיפור ארוך טווח של מערכת האיכות, ושמדובר במהלך כולל שכולל את כלל אתרי הייצור שלה ברחבי העולם. לדבריהם, שלושה מתוך תשעה אתרים שנבדקו קיבלו הערות, והם כבר פועלים לתיקון. המוצרים שצוינו ממשיכים להימכר, ואין צפי להשפעה פיננסית מהותית.
ומה אנחנו יכולים ללמוד מזה?
תיעוד זה לא בירוקרטיה. זה הבסיס.
פיליפס, חברה עצומה עם מאות נהלים ומערכת איכות משומנת, נכשלה בתיעוד פעולות בסיסיות של חקירת תלונות. וזה לא קשור לגודל החברה, אלא לתרבות הארגונית. אם אין תרבות שמציבה תיעוד מלא, עקבי ומבוסס ראיות, גם המערכת הכי מפוארת תקרוס ברגע האמת.
תלונות "לא משמעותיות"? זה לא באמת קיים.
כל תלונה היא סימפטום. גם אם זה נראה "שולי", מדובר בדיווח מהשטח, מאנשים שמשתמשים בפועל במוצר. הניסיון ל"החליק" תלונות או לקטלג אותן מראש כ"לא רלוונטיות" מסוכן. ה-FDA רואה בכך חוסר הערכה לסיכון, וזה כבר סיפור רגולטורי.
גם תיקון ללקוחות צריך להיתפס כ-Device Correction.
הנטייה לחשוב ש"אם לא היה Recall אין מה לדווח" פשוט לא נכונה. כל פעולה שנעשית בשוק כדי לתקן מוצר שנמצא בו חייבת להיבחן כ"תיקון מכשיר" (device correction) ולבדוק אם נדרש דיווח ל-FDA.
חיי שימוש הם לא המלצה.
אם אתה מציין ב-IFU שהמוצר מיועד לשימוש ל-3 שנים - זה לא רק מידע ללקוח. זו הצהרה רגולטורית. אם אתה משתמש בו או משפץ אותו מעבר לכך, אתה חייב להראות שיש הצדקה, בדיקות, הערכת סיכונים, תיעוד. אחרת אתה משחק באש.
גם שיפוץ (Refurbishment) הוא חלק ממערכת האיכות.
התחום האפור של שיפוץ מכשור רפואי הוא מוקש, במיוחד כשלא ברור אם זה "ייצור מחדש" או "תיקון". כל פעולה מהסוג הזה חייבת להיות חלק אינטגרלי מהמערכת - עם ולידציה, בקרת שינויים, הערכת סיכון ודיווח מתאים.
לסיכום
מכתבי אזהרה הם לא סוף פסוק, אבל הם בהחלט איתות אדום. במקרה של פיליפס, לא מדובר בטעות אנוש אחת, אלא בשורת כשלים שיטתיים שמתוחזקים (או מתוחזקים בקושי) לאורך זמן. ואם זה קורה לארגון כזה אין לנו את הפריבילגיה להניח שזה לא יכול לקרות גם לנו.
זו קריאה לכולנו לבחון מחדש את מערכות האיכות שלנו, לשאול שאלות קשות על טיפול בתלונות, תיעוד, ניהול תיקונים, ובעיקר - על עד כמה אנחנו באמת שומרים על תרבות של איכות מבוססת ולא רק "תיק עבה של נהלים".
תגובות
הוסף רשומת תגובה