בינה מלאכותית הולכת ותופסת מקום מרכזי בתהליכי פיתוח, רגולציה ואיכות של מכשור רפואי ומוצרי תוכנה רפואית. היא מנתחת נתונים במהירות, מאתרת חריגות, משפרת תהליכים וחוסכת זמן וכסף.
אבל בתוך כל ההתלהבות מהיכולות המרשימות האלה, חשוב לזכור דבר אחד פשוט: ה-AI הוא כלי עזר ולא מחליף את האדם.
זה לא רק עניין של גישה, אלא גם דרישה רגולטורית, עקרון בטיחותי, והכרח ניהולי.
אנחנו לא יכולים להרשות לעצמנו להוציא את שיקול הדעת האנושי מהתמונה. לא ברגולציה, ולא בפיתוח של מוצרים קריטיים לחיי אדם.
אז איפה בדיוק נכנסת הבינה המלאכותית?
היישומים הולכים ומתרחבים:
-
מערכות לניטור חריגות בזמן אמת בייצור.
-
כלים שמנתחים מידע קליני לצורך סיווג רגולטורי.
-
אלגוריתמים שעוזרים לקבוע תוכניות ולידציה או בוחנים עמידה בדרישות תקינה.
-
מערכות תומכות החלטה עבור צוותי איכות ורגולציה.
כל זה נשמע נפלא, אבל יש גם צד שני.
מה הבעיה? כשה-AI מחליט - מי לוקח אחריות?
- הטיות והחלטות שגויות: מערכות AI בנויות על נתונים. אם הנתונים מוטים, גם ההמלצות יהיו. לדוגמה, מערכת שמשתמשת בנתוני פיילוט לא מייצגים עלולה לפסול מוצר תקין או לאתר סיכון שאינו קיים. בלי פיקוח אנושי, אף אחד לא יעלה על זה בזמן.
- אובדן שליטה אנושית: ככל שהמערכת "עובדת טוב", כך קל יותר להסתמך עליה בעיניים עצומות. אבל מה קורה כשהיא טועה? מי מזהה את זה? האם האדם עדיין מסוגל לזהות מתי ה-AI טועה?
- אתגרים רגולטוריים חדשים: חוקים כמו ה-EU AI Act קובעים מפורשות שאם המערכת נחשבת "בעלת סיכון גבוה", חייבת להיות בקרה אנושית פעילה ומשמעותית. בלי זה - אין אישור.
אז מה עושים? המלצות מעשיות לאנשי איכות ורגולציה
1. משלבים את האדם בתוך התהליך, מההתחלה
-
הגדירו אילו החלטות חייבות לעבור דרך גורם אנושי מוסמך.
-
שלבו "נקודות עצירה" שבהן אדם בודק את תוצרי ה-AI.
-
תעדו כל שינוי שהאדם ביצע בעקבות המלצה של המערכת.
2. מבצעים (רה-) ולידציה למערכת. לא רק פעם אחת
-
בדקו את המודל על מגוון תרחישים, כולל כאלה קיצוניים.
-
בצעו בדיקות חוזרות לאחר כל עדכון או שינוי בנתונים.
-
בדקו שהבקרה האנושית אכן פועלת ולא נשארת רק על הנייר.
3. מכשירים את האנשים
-
אל תסמכו על זה ש"המערכת יודעת". השקיעו בהדרכות והסברה.
-
תנו לעובדים כלים להבין מתי המערכת טועה ואיך לפעול במקרה כזה.
-
צרו תרבות שבה מותר (וחובה) לשאול שאלות גם כש-AI נותן תשובה "ברורה".
4. מתעדים כל פעולה
-
הקפידו על תיעוד ברור: מה ה-AI המליץ, מה האדם החליט, ולמה. זה קריטי לצבירת ידע ולשיפור תהליכים ולא רק לצרכים רגולטוריים.
5. משקפים את זה גם לרשויות
-
שלבו את נושא הפיקוח האנושי גם בהגשות רגולטוריות.
-
פרטו איך אתם שומרים על שליטה ואחריות לאורך חיי המוצר.
-
אל תסתפקו באמירה כללית כמו “האדם אחראי”. תראו בפועל איך זה מיושם.
לסיכום
ה-AI מביא איתו הזדמנות אדירה, אבל גם אחריות. ככל שהוא יהיה חכם יותר, נצטרך להיות חכמים עוד יותר בניהול שלו.
האדם נשאר במרכז לא רק בגלל מגבלות הטכנולוגיה, אלא כי הוא זה שמבין את ההקשר, רואה את התמונה הרחבה, ויודע לקחת אחריות.
אמצו את הבינה המלאכותית, אבל דאגו שהבקרה תישאר אנושית.
תגובות
הוסף רשומת תגובה