השבתה ב‑FDA - מה זה אומר עבורכם?

השבתה תקציבית בארה״ב: מה קרה ולמה זה רלוונטי גם לכם

ב-1 באוקטובר 2025 נכנסה הממשלה הפדרלית בארה״ב ל"השבתה תקציבית" (government shutdown). המשמעות היא שמשרדי ממשלה, כולל ה-FDA, מצמצמים פעילות בשל היעדר תקציב מאושר.

למה זה חשוב לנו? כי ה-FDA הודיע שלא יקבל שום הגשה רגולטורית שמחייבת תשלום עמלה (User Fee) עד שתאושר חקיקה תקציבית חדשה. המשמעות בפועל היא שאם לא שילמתם בזמן, ההגשה תיתקע.

אילו סוגי הגשות מושפעים?

בהתאם להודעת ה-FDA ותכנית ההמשכיות שלו, ההשפעה העיקרית היא על כל הגשה חדשה שמחייבת תשלום עמלה:

• 510k, PMA, De Novo

• NDAs / BLAs

• Pre‑sub / Q-sub שמחייבים תשלום

• פגישות עם ה‑FDA בתשלום

• כל תוספת שדורשת עמלה (supplements)

הגשות קיימות שמומנו מראש ימשיכו בטיפול, אבל בקצב איטי ובאופן חלקי.

מה כן ממשיך?

• הגשות שמומנו בעמלות שכבר שולמו כל עוד יש יתרות בתקציב הייעודי (carryover).

• פעילות שמטרתה להגן על הציבור, למשל טיפול בתרופות או מכשור עם סיכון מיידי.

• פעילות חיונית של עובדים "חיוניים". ה-FDA העריך שכ-86% מכוח האדם ימשיך לעבוד, במידה מסוימת.

7 דברים שאפשר לעשות עכשיו

1. בדקו אם שילמתם. אם לא שילמתם את העמלה, ההגשה תידחה. נקודה.

2. נקטו בפעולות תחזוקה. עכשיו הזמן לחדד נהלים, לבדוק מסמכים, לשפר CAPA ולהשלים training.

3. ארגנו מחדש את תכניות הפיתוח. תעדפו מוצרים שלא דורשים הגשה קרובה.

4. תעדו את ההשפעה. חשוב לתיעוד פנימי ולביקורות עתידיות. כמה זמן אבד? אילו עלויות נגרמו?

5. התכוננו להצפה עתידית. ברגע שה‑FDA יחזור לפעילות מלאה יהיו פקקים. היו מוכנים מראש.

6. המשיכו בפעולות שאינן תלויות ב‑FDA, לדוגמה, הכנות רגולטוריות לאירופה.

7. הישארו מעודכנים. עקבו אחרי ההודעות הרשמיות של ה‑FDA.

ההזדמנות שמתחבאת בתוך ההשבתה

אם המערכת עוצרת, זה הזמן לבדק בית. קחו נשימה, ונתחו מה כן אפשר לקדם בינתיים:

• חיזוק תשתיות רגולטוריות

• הדרכות לצוות

• הכנה לביקורות עתידיות

• קידום תיקים לשווקים שאינם ארה"ב

לסיכום

עבור מי שפועל בשוק האמריקאי, ההשבתה של ה-FDA היא הרבה יותר מכותרת חדשותית. היא פוגעת בתזמון רגולטורי, גורמת לעיכובים, ולעיתים משבשת תכניות עסקיות שלמות.

יחד עם זאת, מי שמתארגן נכון, יכול לנצל את הזמן לשיפור תשתיות, צמצום פערים, ולחזור חזק יותר.