אם אתם מוכרים או מתכננים למכור מכשירים רפואיים בבריטניה, שימו לב לעדכון חשוב מה-MHRA (רשות הבריאות הבריטית). עד היום, רישום של מכשיר רפואי לשוק הבריטי היה כרוך בתשלום חד-פעמי, משהו שעושים ושוכחים ממנו. אבל החל מ-1 באפריל 2026, המודל הזה משתנה לגמרי: נכנסים דמי רישום שנתיים של £300 לשנה, לכל קטגוריית GMDN שבה רשומים המכשירים שלכם.
וזה לא נגמר פה. יש כמה דברים שחשוב להבין כבר עכשיו כדי שלא תמצאו את עצמכם משלמים הרבה יותר ממה שצריך. אז בואו נעשה סדר.
רגע, מה זה בכלל GMDN – ולמה זה כל כך חשוב עכשיו?
GMDN הוא קוד סיווג בינלאומי למכשירים רפואיים, שבעצם מקטלג את המוצר שלכם לפי הפונקציה והשימוש שלו. הקוד הזה משויך לכל מוצר שאתם רושמים מול MHRA.
אבל כאן מגיע הטוויסט: החל מ-1 באפריל 2026, ה-MHRA תתחיל לגבות דמי רישום שנתיים לפי מספר הקטגוריות (Level 2) של קודי GMDN שבהן רשומים המכשירים שלכם ולא לפי מספר המכשירים עצמם.
- אם יש לכם 10 מוצרים, וכולם נמצאים באותה קטגוריה של GMDN ← תשלמו רק £300 לשנה.
- אם יש לכם 10 מוצרים שמתחלקים ל-5 קטגוריות שונות של GMDN ← תשלמו £1,500 לשנה (כלומר £300 × 5 קטגוריות).
- אם כל אחד מהמוצרים שייך לקטגוריה שונה ← תשלמו £3,000 לשנה.
במילים אחרות, לא כמות המוצרים קובעת את העלות, אלא כמה קטגוריות GMDN שונות יש לכם.
לכן עכשיו זה הזמן למפות בצורה מסודרת את כל המכשירים שלכם ולוודא שאתם יודעים באילו קטגוריות הם רשומים. במידת הצורך, שווה לבדוק אם אפשר לרכז מכשירים תחת אותה קטגוריה או להסיר רישומים לא רלוונטיים.
למה MHRA עושה את זה?
בגדול, הם רוצים לכסות את העלויות של כל המערך הרגולטורי, כולל הבקרה והפיקוח אחרי שהמוצרים כבר בשוק. כלומר, לא רק על הרישום עצמו, אלא גם על מה שקורה אחר כך: ניטור, דיווחים, תקלות, פיקוח ועוד.
הם גם אומרים שזה יאפשר להם לשפר את השירות, לקצר זמני טיפול, ולהיות רגולטור יותר יעיל.
אבל כמובן, זה אומר שהעלויות עוברות ליצרנים.
על מי זה משפיע?
על כולם. גם אם אתם יצרן מחוץ לבריטניה, ברגע שאתם משווקים לשם, דרך UK Responsible Person (UKRP), זה נוגע לכם.
ה-MHRA כבר הודיעה שבסוף 2025 תישלח "תחזית תשלום" לכל יצרן, כדי שתדעו כמה תשלמו מ-1 באפריל 2026. דמי הרישום ייגבו לפי מספר קטגוריות GMDN שיש לכם נכון ל-31 במרץ 2026.
אז מה עושים עכשיו?
- עושים סדר בקטגוריות GMDN שלכם - תבדקו כמה קטגוריות יש לכם, באיזה קודים רשומים המוצרים שלכם, ואולי הכי חשוב – האם יש מכשירים שלא פעילים יותר ועדיין רשומים?
- מוחקים רישומים מיותרים ב-DORS - אם יש מוצרים שכבר לא נמכרים – תורידו אותם מהמערכת לפני מרץ 2026 כדי שלא תחויבו עליהם.
- מתכננים תקציב - מה שהיה פעם תשלום חד-פעמי קטן, הופך להיות תשלום קבוע כל שנה. תכננו את זה מראש בתקציב הרגולציה שלכם.
סיכום מועדים קצר
- עד 31 מרץ 2026 - דמי רישום חד‑פעמיים (כמו כיום)
- מ‑1 אפריל 2026 - חיוב דמי רישום שנתיים לפי GMDN Level 2
- ההערכה לחיוב תישלח בסביבות נובמבר-דצמבר 2025
- מצב החשבון והקודים שלכם נמדדים כפי שהם נכון ל‑31 מרץ 2026
טיפ לסיום
אל תחכו לרגע האחרון. דמי הרישום השנתיים אמנם נכנסים רק ב-2026, אבל מה שיקבע כמה תשלמו זה המצב של החשבון שלכם ב-DORS בסוף מרץ 2026. שווה להתחיל לבדוק כבר עכשיו ולוודא שהכל נקי ומעודכן.
תגובות
הוסף רשומת תגובה