אבל מאחורי העקרונות הנעלים והכוונות הטובות, מסתתרים אתגרים רגולטוריים לא פשוטים, במיוחד עבור Notified Bodies, הגופים שאחראים להערכת התאמה (conformity assessment) של מוצרים עתירי סיכון לפני שיווקם באירופה.
מסגרת מורכבת ומעמסה רגולטורית
ה-AI Act הוא חלק ממסגרת חקיקה רחבה יותר, ה-New Legislative Framework, שכוללת גם את ה-MDR וה-IVDR, לצד עוד עשרות רגולציות למוצרים. כל אחת מהן מחייבת עמידה בדרישות התאמה מחמירות, ובחלק מהמקרים גם מעורבות של Notified Body עצמאי.
בפועל, Notified Bodies נדרשים לבצע הערכה של תכנון המוצר, ייצור, תיעוד טכני, פיקוח, בדיקות, והבטחת איכות מלאה (עם ביקורת תקופתית להערכה וסקירת מערכת האיכות, כולל מערכת ניהול הסיכונים). עם התרחבות הרגולציה למוצרים מבוססי AI, העומס הרגולטורי על הגופים האלו עולה בצורה חדה, ומחייב מומחיות חדשה, ניהול סיכונים ייעודי ומערכות בקרה מותאמות לסביבות דיגיטליות מורכבות.
עמדת Team NB - תומכים, אבל...
בהתייחס ליוזמת הפישוט הרגולטורי Digital Omnibus של הנציבות האירופית, פרסמה Team NB (התאחדות ה-Notified Bodies באירופה) מסמך עמדה חשוב. המסר המרכזי: תמיכה במטרות הפישוט והפחתת עומס מנהלי, לצד קריאה ברורה לזהירות במבנה היישום.
הנקודות המרכזיות בעמדת Team NB כוללות:
-
צורך באחידות רגולטורית: פרשנויות שונות בין מדינות וחוסר תיאום בהערכת Notified Bodies יוצרים חוסר שוויון, פוגעים באמון ומסכנים את בטיחות המטופלים והמשתמשים.
-
שימור מסגרת ההסמכה הקיימת: במקום לייצר תהליכי מינוי חדשים ל-AI, יש לשלב את ה-AI Act במבנה הקיים של NANDO והסמכות ה-Notified Bodies תחת ה-MDR/IVDR.
-
שמירה על קיימות כלכלית: העלויות הכרוכות בעמידה בדרישות רגולציה משתנות, בשילוב תיעוד לקוי שמוגש על ידי יצרנים, מביאות לעלויות כבדות שאינן תמיד מכוסות. Team NB קוראת לקביעת מנגנוני החזר/פיצוי על עבודת יתר ואי-בהירויות מצד ה-Economic Operators.
-
מניעת צווארי בקבוק: המחסור ב-Notified Bodies עם התמחות ב-AI יוצר חשש מהתמשכות זמני אישור והשפעה שלילית על חדשנות תעשייתית וזמינות מוצרים.
נקודת איזון רגולטורית
הקריאה של Team NB מדגישה שבלי מנגנונים תומכים, יישום ה-AI Act עלול להכביד על הגופים שאמונים על הפיקוח עצמו. המשמעות היא לא רק בעיכובים, אלא סכנה לאובדן האפקטיביות של הרגולציה עצמה.
לפי עמדתם, יש לשלב באופן מובנה כלים כמו:
-
כללים ברורים לגביית תשלומים עבור תיקונים, בדיקות חוזרות או תיעוד חסר.
-
קביעת סטנדרטים סבירים להסמכת מומחים בתחום ה-AI, שיאפשרו לגופים לעמוד בדרישות בלי לקרוס כלכלית.
-
יישור קו בין גופי הסמכה של המדינות השונות, כדי להבטיח עקביות ואחידות בשוק האירופי.
מסקנה
ה-AI Act נועד להבטיח חדשנות בטוחה ואחראית. אך כפי שמתריעים הגופים שאמונים על יישומו - Without functional and sustainable Notified Bodies, there is no enforcement.
ה-Digital Omnibus הוא הזדמנות משמעותית לעצב רגולציה חכמה, יעילה וברת-קיימא. כזאת שמאפשרת צמיחה טכנולוגית מבלי להקריב את עמודי התווך של בטיחות, שקיפות ואמון ציבורי.
מי שפועל היום על מוצרים מבוססי AI, ובעיקר בתחומי ה-HealthTech וה-MedTech, צריך לעקוב מקרוב אחר ההתפתחויות. התכנון הרגולטורי לא פחות חשוב מהתכנון ההנדסי, והשותפים בדרך (למשל ה-Notified Body הרלוונטי) חייבים להיות חלק מהשיקולים כבר מהשלבים המוקדמים.
תגובות
הוסף רשומת תגובה