פורום הרגולטורים הבינלאומי למכשור רפואי (IMDRF) פרסם את דו"ח היישום השנתי של המסמכים הטכניים שגובשו במסגרת קבוצות העבודה השונות, כולל תוכן עדכני מ-2025.
הדו"ח מציג תמונת מצב עולמית: איזה מסמכים יושמו במלואם, הוטמעו חלקית, טרם יושמו או אינם רלוונטיים בכל אחת מהמדינות החברות והמשקיפות, כולל אירופה, ארה"ב, סין, יפן, ברזיל, קנדה, בריטניה, אוסטרליה ועוד.
הנושאים המרכזיים שנבדקו: תוכנות רפואיות (SaMD), מערכת UDI, קובצי הגשה רגולטוריים (ToC), אבטחת סייבר, מכשור מותאם אישית (PMD), בינה מלאכותית במכשור רפואי, תיאום דרישות קליניות, ועוד.
דוגמה בולטת: מסמך "Good Machine Learning Practice" שפורסם השנה כבר יושם ב-7 מדינות, כולל האיחוד האירופי, קנדה, יפן וארה"ב.
למה זה חשוב לכם?
אם אתם מפתחים מכשור רפואי לשווקים בינלאומיים, המעקב אחרי יישום המסמכים של IMDRF חיוני להבנה רגולטורית, מיפוי פערים בין מדינות, ותכנון נכון של אסטרטגיות רגולציה והתאמה.
לחצו לקרוא את הסקירה המלאה באתר IMDRF:
www.imdrf.org
תגובות
הוסף רשומת תגובה