נכנסים לשוק השוויצרי? יש לכם מכשירים רפואיים או IVD שאתם רוצים לשווק בשוויץ? חשוב שתכירו את Swissdamed - מסד הנתונים הרגולטורי החדש של Swissmedic לרישום UDI של מכשירים רפואיים. גרסה חדשה כבר בשטח, ואתם חייבים לדעת איך להתכונן.
מה זה Swissdamed בכלל?
- Swissdamed הוא מאגר נתונים לאומי למכשירים רפואיים בשוויץ (כולל אבחונים תוך-מעבדתיים), שמנוהל על ידי Swissmedic.
- מאז אוגוסט 2024 פועל בו מודול Actors שמאפשר לרגולוּרים (כמו יצרנים, נציגים מורשים ואסמבלרים) לרשום את עצמם ולנהל את פרטי הקשר.
- החודש הושק מודול חדש: UDI Devices לרישום מכשירים, IVDs ו-procedure packs/system packs.
מה חשוב לדעת על המודול החדש?
- כיום יש רישום וולונטרי: אפשר להתחיל ולהתרגל למערכת כבר עכשיו, אבל זה עדיין לא חובה.
- החל מ‑1 ביולי 2026 הרישום הוא חובה: רישום UDI יידרש לכל מכשיר, IVD או procedure pack המושק בשוויץ. יש תקופת מעבר עד סוף 2026.
- ללא תקופת מעבר במקרים מסוימים: למכשירים עם דיווח על תקלות חמורות, Field Safety Corrective Actions או מגמות חשודות, הרישום חייב להיעשות מיד מ‑1 ביולי 2026.
מי חייב לרשום?
- יצרנים שווייצריים
- נציגים מורשים בשוויץ
- אסמבלרים של מערכות ו‑procedure packs
(המודול מאפשר הרחבה לפי תפקיד ותחום פעולה).
עוד פרטים חשובים ומשמעויות
- התראות על שקיפות: המערכת מאפשרת לציבור ולבעלי עניין לחפש מכשירים ומי שמפיץ אותם.
- מתואם עם EUDAMED, אבל לא מחובר אליו: אפשר לייבא נתונים מתוך פורמט XML של EUDAMED (GET/POST DEVICE), אבל אין סינכרון אוטומטי בין המאגרים.
- עודכנה חבילת תיעוד: Swissmedic הוציאה מדריך למשתמשים (UDI Devices Module User Guide), מדריכים מהירים, כללי עבודה (Business Rules), מדיניות פרטיות, ועוד.
- ייתכן תשלום בעתיד: Swissmedic צפויה לגבות אגרה חד־פעמית עבור רישום UDI כשהוא יהפוך לחובה, בהתאם לחוק TPA.
מה עושים עכשיו?
- הכירו את המערכת. התחילו להיכנס ולראות איך הממשק עובד.
- חשובים להתחבר עם הנציגים שלכם ולהבין מי צריך לרשום ומה צריך להכין.
- הכינו את ה‑UDI לכל המכשירים והמערכות הרלוונטיים.
- חשבו על תהליך עבודה מובנה: הצטרפות מרצון עכשיו תקל על המעבר מאוחר יותר.
תגובות
הוסף רשומת תגובה