מה זה SOTA ולמה כולם מדברים על זה?

 

אם אתם עובדים בתחום המכשור הרפואי תחת רגולציית EU MDR או IVDR, בטח נתקלתם במונח הזה: SOTA – State of the Art. זה נשמע כמו עוד מושג מעורפל, קצת באזזוורד – אבל האמת היא ש-SOTA הוא בסיס רגולטורי מהותי. הבעיה היא שהתקנות מזכירות את SOTA לא פחות מ־12 פעמים, אבל לא מגדירות אותו באופן ברור. ובדיוק בגלל זה חשוב להבין מה זה SOTA כמו שצריך. אז מה זה בעצם SOTA? ההגדרה המקובלת (לפי ISO 14971, IMDRF ומסמכי MDCG): "המצב המתקדם ביותר של הידע והיכולת בתחום מסוים בזמן נתון". הכוונה למה שנחשב כיום לשיטה, טכנולוגיה או פתרון מקובל ומוכח, בהתבסס על ידע מדעי, ניסיון טכנולוגי ומידע קליני שנצבר לאורך זמן. זה אומר: לא בהכרח הפתרון הכי חדש, אלא מה שנחשב בטוח, יעיל ומקובל כיום. לא תלוי רק בטכנולוגיה, אלא גם במה שמוכח קלינית ומה שידוע מהשוק. למה זה חשוב? כי ה-SOTA: משפיע על היכולת שלכם להצדיק טענות קליניות קובע את רמת הסיכון ה’סבירה’ שאתם נדרשים לעמוד בה משפיע על בחירת הטכנולוגיה, גישת העיצוב והדרישות הפונקציונליות קשור כמעט לכל מסמך רגולטורי שתכתבו – מה-CER ועד ה-GSPR מתי מתחילים לעבוד עליו? כמה שיותר מוקדם. כבר בשלב התכנון (Design Input) חשוב שתשאלו את עצמכם: מה נחשב לפתרון המתקדם והמקובל כיום בתחום? מה הסטנדרט הקיים? מהן המגבלות? אם תתחילו מאוחר מדי – תמצאו את עצמכם משנים גישה בשלב מאוחר ויקר. איפה ה-SOTA בא לידי ביטוי בפועל? SOTA הוא לא מסמך חובה, אבל הוא מופיע כמעט בכל פינה:

איך מיישמים SOTA בצורה מעשית? שלב 1: תארו את ההקשר הקליני והטכנולוגי מה הבעיה הקלינית שהמכשיר פותר? מהן הדרכים המקובלות כיום לטפל בה? לאילו אוכלוסיות המכשיר מיועד? האם קיימים מכשירים מאושרים עם אינדיקציה דומה? בחרו לפחות 1–2 מכשירים דומים בשוק (CE / FDA) השוו מאפיינים טכניים, אינדיקציות, ביצועים קליניים שם המוצר, היצרן, התוויה (אינדיקציה), טכנולוגיה, נתוני בטיחות ויעילות, תאריך אישור חפשו בספרות קלינית (PubMed, Embase וכו') סקרו מאגרי פוסט-מרקט (EUDAMED, MAUDE) עיינו ב-IFU של מכשירים דומים בדקו תקנים (גם אם אינם הרמוניים) האם יש unmet needs? אילו מגבלות קיימות בפתרונות בשוק? מה המכשיר שלכם משפר? האם הבחירה הטכנולוגית שלכם עומדת ברף הבטיחות הנוכחי? האם ה-Benefit/Risk עומד בסטנדרט הקיים? האם אתם נדרשים לבצע ניסוי קליני, או שניתן להסתמך על ביצועים דומים? לשלב את ה-SOTA כפרק מובנה בתוך ה-CER או ליצור מסמך עצמאי שניתן להפנות אליו מה-CER, GSPR ו-Risk File להסתמך רק על מה שכתוב בתקנים: התקן הוא רק חלק מהתמונה – לא בהכרח משקף את מה שבשוק. לבחור מוצרים להשוואה שלא באמת דומים: מכשיר עם אינדיקציה שונה או טכנולוגיה שונה – לא נחשב benchmark. לא לעדכן את המסמך: SOTA משתנה. מה שהיה רלוונטי לפני שנתיים – אולי כבר לא מקובל היום. מהי הרמה הקיימת של טכנולוגיה וידע בתחום שלנו? האם המכשיר שלנו לפחות עומד ברף הזה – ואם לא, למה זה סביר? איך ביססנו את הטענות שלנו? (מקורות, השוואות, ניתוחים) איך מסמך (או פרק) ה-SOTA שלנו קשור למסמכים אחרים? מתי נעדכן אותו שוב? הוא עוזר להבין איפה אתם נמצאים ביחס לשוק, ולאן צריך לשאוף. טיפ: אל תכתבו רק על המכשיר שלכם. הסבירו מה מקובל בשוק בתחום הקליני שבו אתם פועלים. שלב 2: בחרו מוצרים להשוואה מומלץ לכלול בטבלה: שלב 3: סקירת ספרות ומידע ציבורי טיפ: הסבירו מה הקריטריונים לבחירת המקורות, ומה דחיתם ולמה. שלב 4: ניתוח יתרונות וחסרונות של הפתרונות הקיימים זה המקום להראות את ה-benefit שלכם בצורה מבוססת. שלב 5: חיבור לרגולציה שלב 6: כתיבה והטמעה במסמכים אין פורמט אחד נכון – אבל ה-best practice:  טעויות נפוצות שכדאי להימנע מהן  שאלות שכדאי לשאול את עצמכם לסיכום, SOTA הוא לא רק עוד מונח רגולטורי. הוא כלי ניתוח קריטי. הוא לא מגביל אתכם, אלא מכוון אתכם לקבל החלטות טובות יותר. אם תעשו את העבודה הזאת ברצינות – תגלו שהרבה החלטות דיזיין, קליניקה ורגולציה – מתבהרות מאליהן.

x