ביולי 2025 פרסם ה-FDA עדכון משמעותי להנחיה Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination - המסמך שמסביר איך ה-FDA יכול להכיר ביצרני מכשור רפואי כ"עסק קטן" במסגרת MDUFA, וכך לקבל הנחות או פטורים מאגרות רגולטוריות.
שימו לב: שנת הכספים של ה-FDA מתחילה ב-1 באוקטובר ומסתיימת ב-30 בספטמבר בשנה שלאחר מכן. עם זאת, ברוב המקרים, רשות המיסים בישראל תנפיק את האישור על בסיס השנה הקלנדרית (ינואר-דצמבר), וה-FDA מקבל זאת כל עוד התקופה היא שנה מלאה ועוקבת.
מה זה בכלל Small Business ב-MDUFA?
ה-MDUFA הוא חוק שמחייב חברות לשלם אגרות על:
-
בקשות רגולטוריות (כמו 510k, De Novo, PMA)
-
רישום מפעלים (Establishment Registration)
אם ה-FDA מכיר בכם כ-Small Business, תקבלו:
-
הנחה באגרות בקשות רגולטוריות אם ההכנסות המאוחדות של החברה וכל החברות הקשורות לה הן עד 100 מיליון דולר.
-
פטור מלא מהאגרה בבקשה רגולטורית ראשונה אם ההכנסות המאוחדות הן עד 30 מיליון דולר.
-
פטור מאגרת רישום מפעל אם ההכנסות הן עד מיליון דולר, ובתנאי שה-FDA קובע שמדובר בקושי כלכלי ממשי, ושכבר שילמתם בעבר לפחות פעם אחת את האגרה הזו.
Registration Fee Waiver - התנאים המלאים
כדי לקבל פטור מלא מאגרת רישום מפעל:
-
מחזור הכנסות שנתי (כולל כל החברות הקשורות) עד 1,000,000 דולר.
-
הוכחת קושי כלכלי (Financial Hardship), למשל פשיטת רגל פעילה, חדלות פירעון או הוכחת פגיעה מהותית בהמשך הפעילות.
-
הוכחת תשלום האגרה בעבר לפחות פעם אחת.
-
ה-FDA מחליט אם הראיות עומדות בקריטריונים.
מה חדש בעדכון 2025?
-
הגשה מקוונת בלבד דרך פורטל ה-CDRH עם מספר ארגון (Org ID) ייחודי.
-
דרישה להגיש מסמכי מס עדכניים ממדינת המוצא או מארה"ב.
-
הגשה לפחות 60 יום לפני מועד תשלום האגרה.
-
חידוד ההגדרה של חברה קשורה (Affiliate) ודרישה לכלול את כלל ההכנסות.
-
הנחיות חדשות לרשויות מס זרות - איך לאמת נתונים בצורה שתתקבל על ידי ה-FDA.
הכנת אישור רשמי של רשומת המיסים לצורך הכרה ב-"Small Business" מול ה-FDA
חברה ישראלית שמבקשת הכרה כעסק קטן (Small Business) מול ה-FDA בארה"ב, לצורך הנחות ו/או פטורים מתשלום אגרות רגולטוריות בתחום המכשור הרפואי, נדרשת להציג אישור רשמי מרשות המיסים הלאומית במדינה בה היא רשומה (בישראל - רשות המיסים).
האישור נדרש כאשר לחברה אין דו"ח מס פדרלי אמריקאי, ומשמש להוכחת מחזור הכנסות (Gross Receipts or Sales) מתחת לרף ההכנסות הרלוונטי לפי חוק ה-MDUFA.
דרישות פורמליות לאישור
האישור חייב:
-
להיות באנגלית (רצוי להפיק את המסמך מראש באנגלית; לחלופין, להפיק בעברית ולצרף תרגום מוסמך).
-
להיות מונפק על ידי רשות המיסים הלאומית של המדינה בה החברה או החברה הקשורה (Affiliate) רשומה, בישראל מדובר במס הכנסה.
-
לכלול:
-
מחזור ההכנסות או המכירות (Gross Receipts or Sales) של החברה לשנה הקלנדרית/חשבונאית האחרונה.
-
הצגת הסכום במטבע מקומי ובדולרים אמריקאיים.
-
ציון שער ההמרה ששימש להמרת המטבע המקומי לדולר אמריקאי.
-
התאריכים המדויקים של תקופת הדו"ח, לדוגמא 1 לינואר 2024 - 31 לדצמבר 2024.
הערה: שנת הכספים של ה-FDA היא מ-1 באוקטובר עד 30 בספטמבר, אך ניתן להגיש גם על בסיס השנה הקלנדרית המקומית, בתנאי שמדובר בתקופה של שנה מלאה.
-
לשאת את החותמת הרשמית של רשות המיסים.
-
להיות חתום על ידי גורם מוסמך ברשות המיסים.
הצהרת החברה למול ה-FDA
בנוסף לאישור ממס הכנסה, על החברה להגיש ל-FDA הצהרה חתומה על ידי המנכ"ל או סמנכ"ל הכספים, ובה:
-
הצהרה כי הוגשו אישורים (National Taxing Authority Certification) עבור כל החברות הקשורות (Affiliates), או
-
הצהרה שאין לחברה חברות קשורות כלל.
טיפ: תיאום ציפיות מוקדם עם פקיד השומה, כולל הצגת דוגמה מהנחיית ה-FDA, חוסך הרבה זמן.
שאלות נפוצות
אפשר להגיש בקשה ל-Small Business אחרי שהגשתי בקשה רגולטורית?
לא. ההטבה תינתן רק אם קיבלתם את האישור לפני הגשת הבקשה ותשלום האגרה.
אפשר להגיש באמצע שנת הכספים?
כן, אבל זה תקף רק עד 30 בספטמבר, ותצטרכו להגיש שוב בשנה הבאה.
מה זו "חברה קשורה"?
כל ישות שיש לכם שליטה בה, או שיש לה שליטה בכם, או שליטה משותפת.
איך מחשבים הכנסות?
Gross Receipts or Sales לפני הוצאות, לפי דו"ח מס רשמי.
תוקף האישור?
שנה אחת בלבד. חייבים לחדש כל שנה.
המלצות
-
בדקו זכאות מוקדם כולל כל החברות הקשורות.
-
הכינו את המסמכים מראש: דו"חות מס חתומים ואישורים רשמיים.
-
התחילו את התהליך ב-1 באוגוסט, לא לחכות לרגע האחרון.
-
זכרו שהאישור לשנה בלבד. חידוש בזמן = חיסכון בכסף.
-
אל תשלמו אגרה בלי אישור Small Business כי לא תקבלו החזר.
תגובות
הוסף רשומת תגובה