ה-FDA פרסם החודש הנחיה סופית בנושא תכניות בקרת שינויים מתוכננות (PCCP) עבור פונקציות תוכנה רפואיות שמשתמשות בבינה מלאכותית.
במסגרת ההנחיה, מוצע לבחון שינויים עתידיים מתוכננים מראש כחלק מהגשה רגולטורית, כך שלא יהיה צורך בהגשות נוספות בכל שינוי שתוכנן מראש.
ההנחיה כוללת מבנה ברור: תיאור השינויים המתוכננים, פרוטוקול מימוש והערכה של ההשפעות.
המטרה היא לתמוך באמינות ובבטיחות לאורך כל מחזור חיי המכשיר (TPLC), תוך שמירה על גמישות לעדכונים משורשרים ופיתוחם. ההנחיה מהווה המשך ישיר ל־Final Guidance שפורסמה בדצמבר 2024 ומרחיבה את היקפה לכל סוגי ה‑AI-enabled devices, ולא רק כאלו מבוססי ML.
שאלות מעשיות למחשבה:
-
איך לעדכן תהליכי איכות קיימים, במיוחד תחומי ניהול שינויים, בקרת תצורה ותיעוד?
האם לצרף את ה‑PCCP כחלק מה‑Q-Submission למען המשוב המוקדם מול ה‑FDA?
-
היבטים של ניהול סיכונים, גיוון נתונים, תיעוד מודל ושקיפות, במיוחד דרך שימוש ב‑model cards – הם קריטיים גם כן.
תגובות
הוסף רשומת תגובה