אם אתם מפתחים מכשיר רפואי, מנהלים איכות, כותבים דו"חות רגולטוריים או אחראים על תאימות המוצר, יש כמה תקנים שפשוט חייבים להיות בראש שלכם.
לא בארכיון, לא אצל היועץ, לא "מתי שנגיע לזה".
אלא ממש כחלק מהשיח היומיומי של הצוות.
כי בעולם של MDR, FDA, IEC ו‑ISO - התקנים הם המצפן שמכוון אתכם בכל שלב, לא סתם מסמכים.
אז הנה סקירה קצרה של התקנים שכל צוות בחברה שמייצרת מכשור רפואי צריך להכיר מקרוב. גם אם אתם לא זוכרים כל סעיף, כדאי שתדעו על מה מדובר, מה המהות, ואיפה זה פוגש אתכם.
נתחיל מהבסיס: איכות וסיכונים
התקן הכי בסיסי והכי חשוב הוא ISO 13485. זה התקן שמגדיר איך צריכה להיראות מערכת ניהול איכות במכשור רפואי. אם אתם בונים מערכת איכות - זה התנ"ך שלכם.
הוא מדבר על הכל: שליטה במסמכים, תיעוד, הדרכות, ספקים, תלונות, פעולות מתקנות, בקרת תכן, ועוד.
לצידו צועד ISO 14971, שהוא התקן שמסביר איך לעשות ניהול סיכונים למכשיר רפואי. התקן הזה מלמד אתכם איך לחשוב בצורה שיטתית על:
- מה עלול להשתבש?
- מה ההסתברות של השיבוש?
- מה חומרת ההשלכה של השיבוש?
- ואיך שומרים שהמוצר יישאר בטוח לאורך זמן?
ומה עם תוכנה?
אם אתם מפתחים מכשיר עם רכיב תוכנה (ויש סיכוי טוב שכן), אתם חייבים להכיר את IEC 62304.
זה התקן שמסביר איך מפתחים תוכנה רפואית לפי מחזור חיים מסודר, עם שלבים מוגדרים לפיתוח, בדיקות, שחרור, שינויים, ותיעוד.
לצידו יש את IEC 62366, שמתמקד בכלל אחר: שימושיות.
או במילים פשוטות - איך גורמים למשתמש לא לטעות.
התקן הזה מדבר על עיצוב חוויית משתמש שמונעת שגיאות. לא פחות חשוב מבדיקת תוכנה.
בטיחות, חשמל, וחומרים
מי שמתעסק במכשירים חשמליים חייב להכיר את IEC 60601 על שלל חלקיו. מדובר בתקנים כבדים אבל קריטיים לבטיחות בסיסית, הגנה מקרינה, התאמה סביבתית ועוד. בלי זה, לא תעברו בדיקות של מכוני בטיחות חשמלית.
ואם המכשיר שלכם בא במגע עם גוף האדם - תצטרכו לעבור דרך ISO 10993, סדרת התקנים לבחינת ביוקומפטביליות.
זה מה שיגיד אם החומרים שבחרתם מתאימים, לא רעילים, ולא מסכנים את המשתמש.
לא שוכחים את הקליניקה
כשמכשיר מגיע לשלב הקליני, נכנס לתמונה ISO 14155 - התקן הבינלאומי לניסויים קליניים במכשור רפואי. הוא מוודא שהתכנון, הביצוע והתיעוד של המחקר עומדים בדרישות האתיות והרגולטוריות.
הערכה קלינית דורשת שילוב של הבנה קלינית ורגולטורית, עם ניסיון לקרוא מחקרים, להשוות, להסיק מסקנות ולהוכיח בטיחות ויעילות.
ולסיום – תוויות, סמלים ומסמכי שימוש
אם יש תחום שנראה שולי אבל יכול להפיל אתכם מול הרגולטור, זה התחום של סמלים, תוויות ועלונים.
התקנים החשובים כאן הם:
-
ISO 15223-1 - קובע את הסמלים המותרים לשימוש בתוויות ובמדריכי שימוש.
-
ISO 20417 - עוסק בדרישות כלליות למידע שיש לספק עם המכשיר.
שניהם צריכים להיות מתואמים עם פרק 23 ב‑Annex I של MDR, שמפרט את הדרישות למידע הנלווה למכשיר,
כולל e-IFU אם רלוונטי.
אז מה כל זה אומר?
שאם אתם בצוות רגולציה, איכות, פיתוח, או ניהול מוצר - הכירו את השמות, הבינו את הרוח, ודעו איפה כל תקן פוגש את התהליך שלכם.
לא צריך לדעת כל פסיק. כן צריך לדעת לשאול את השאלות הנכונות:
-
איזה חלק במוצר הזה דורש בדיקה לפי 62366?
-
האם סיימנו את ניתוח הסיכונים כמו ש‑14971 דורש?
האם בדקנו ביוקומפטביליות לפי הפרופיל של 10993-1?
הסמל על האריזה תואם את 15223-1 או סתם משהו שמצאנו בגוגל?
וזה בדיוק ההבדל בין מוצר שמתקדם בצורה חלקה לבין כזה שנתקע בשלב הרגולציה, או גרוע מכך, נפסל בשלב אישור השוק.
טיפ חשוב:
בנו מטריצה פשוטה שממפה כל דרישה ב‑GSPR (דרישות בטיחות וביצועים כלליות) אל התקן היישומי הרלוונטי. זה עושה סדר, נותן ביטחון, ומרשים כל בודק או רשות רגולטורית.
תגובות
הוסף רשומת תגובה