יישום תקנות ה-MDR למכשור רפואי – מדריך בשלבים

היערכות לתקנות MDR – כך תעשו את זה נכון

תקנות ה-MDR האירופיות (Medical Device Regulation) מציבות רף גבוה יותר ליצרני מכשור רפואי, ומחייבות אותם לעמוד בדרישות מחמירות, להשקיע במערכת ניהול איכות מתקדמת, ולבצע התאמות במסמכים הטכניים, בבקרת הייצור ובמעקב לאחר שיווק. השינויים לא פשוטים, אבל עם תכנון נכון וגישה מסודרת, ניתן להטמיע את הדרישות החדשות בצורה יעילה ולמנוע עיכובים או סיכונים בתהליך האישור.

במדריך הבא תמצאו שלבים פרקטיים שיעזרו לכם להיערך בצורה מסודרת ולוודא שהמכשירים שלכם יישארו בשוק האירופי ללא הפרעות.

שלב 1: הכנה מוקדמת

1. תאמו עם ההנהלה כדי לוודא הבנה מלאה של ההשלכות העסקיות של התקנות החדשות.
2. זהו אתגרים ארגוניים, כולל מודעות הנהלה, יכולת וזמינות הצוות, והשפעות תקציביות.

שלב 2: ניתוח פערים והשלמתם

1. בידקו השפעה ישירה על המוצרים, משאבים פנימיים, ארגון ותקציב.
2. וודאו עמידה בדרישות הסיווג החדשות (MDR סיווגים I, IIa, IIb ו-III) ובחנו את מסלולי הערכת ההתאמה של מוצרים קיימים ועתידיים.
3. בידקו האם המוצרים שלכם נכללים בקטגוריות חדשות תחת נספח XVI.
4. עדכנו מסמכים טכניים, מערכת ניהול איכות, תיוג מוצרים (נספח I, פרק III), ותהליכי מעקב לאחר שיווק (PMS).
5. וודאו שהוכחות קליניות וניהול סיכונים עומדים בדרישות החדשות (סעיף 61).
6. הכינו תוכנית מעקב קליני לאחר שיווק (PMCF, נספח XIV חלק B).
7. וודאו שהתהליך של עירנות ודיווח (Vigilance) מאורגן לפי הדרישות החדשות.
8. בידקו עמידה בדרישות מעקב ועקיבות (פרק III).

שלב 3: מערכת ניהול האיכות

1. וודאו שמערכת ניהול האיכות עומדת בתקנות החדשות ומשלבת את הדרישות הרגולטוריות.
2. מנו אדם אחראי לתאימות רגולטורית (PRRC) וודאו שיש לו את ההכשרה המתאימה (סעיף 15).

שלב 4: ישות משפטית ופעילות כלכלית

בידקו השפעות רגולטוריות על החברה, כולל אחריות כלכלית, ביטוח אחריות מוצר, ומשאבים נדרשים.

שלב 5: ניתוח תיק המוצרים

1. בצעו ניתוח עלות-תועלת למוצרים, תוך שקלול העלויות של עמידה בדרישות החדשות.
2. בידקו את שרשרת האספקה, הגדירו תפקידים ואחריות של נציגים מוסמכים, יבואנים ומפיצים.

שלב 6: תוכנית יישום מרכזית

בנו תוכנית יישום מפורטת שכוללת תתי-פרויקטים, משאבים נדרשים, וצוות היגוי עם אחריות מוגדרת.

וודאו התאמות ללוחות הזמנים של תוקף האישורים הקיימים.

שלב 7: עבודה מול Notified Bodies

צרו קשר עם גוף התעדה (Notified Body) ובידקו זמינות לתמיכה בתהליך האישור.

שלב 8: הכשרה רגולטורית

הדריכו את הצוות באמצעות הדרכות וסדנאות מעשיות ליישום MDR, כדי להבטיח הבנה ויישום נכון של הדרישות החדשות.

שלב 9: יישום בפועל

1. יישמו פרויקטי משנה, כולל עדכון הערכות קליניות, מסמכים טכניים, ניהול UDI, רישום ותיוג, מעקב אחר שיווק ודיווחי vigilance.
2. וודאו שקיים צוות פרויקט חוצה-תחומים שמכסה את כל היבטי היישום.
3. הגדירו אחריות ברורה לכל שלב בתהליך.

שלב 10: בחינת ההתקדמות והיעילות

1. קיימו ישיבות סטטוס קבועות לבדיקת פערים, ניתוח סיכונים ווידוא עמידה בלוחות הזמנים.
2. בצעו מבדקים פנימיים תקופתיים כחלק מניהול האיכות.

שלב 11: הגשת מסמכים ל-Notified Body

וודאו תיאום מדויק של מועדי ההגשה למניעת עיכובים באישור.

שלב 12: ניטור מתמשך ושיפור מתמיד

1. עיקבו אחר שינויים רגולטוריים, עדכונים והנחיות חדשות באתר הנציבות האירופית.
2. היערכו למבדקי פתע של Notified Body ותחזקו נהלים מתאימים.
3. בידקו ושפרו באופן שוטף את תהליך היישום וזהו נקודות קריטיות לטיפול.

לסיכום

היערכות לתקנות MDR היא אתגר משמעותי, אך עם תכנון מוקדם, תהליך מסודר ומחויבות של ההנהלה והצוות, ניתן לבצע מעבר חלק ל-MDR תוך מזעור סיכונים ושמירה על תאימות רגולטורית מלאה. יישום נכון של MDR הוא לא רק חובה רגולטורית – אלא גם הזדמנות לייעול, שיפור איכות המוצרים וחיזוק המעמד בשוק האירופי.