אחד המסמכים החשובים, ואולי המכריעים, בפיתוח מוצר רפואי תחת רגולציית MDR באירופה הוא ה-Intended Purpose.
למרות זאת, סטארטאפים רבים נוטים לנסח אותו כלאחר יד, להתעלם ממנו בשלבים קריטיים, או להחסיר ממנו מרכיבים הכרחיים.
בואו נפרק את המשמעות, המבנה וההשפעות של ה-Intended Purpose, ואתן לכם דגשים פרקטיים ליישום נכון כבר משלב הפיתוח הראשוני כדי לחסוך סיבוכים רגולטוריים יקרים בהמשך הדרך.
מה זה Intended Purpose ולמה זה כל כך חשוב?
ה-Intended Purpose הוא הגדרה רשמית של מה המוצר שלך אמור לעשות, למי הוא מיועד, מתי, איך, ובאילו הגבלות או אזהרות.
ה-Intended Purpose מהווה את הבסיס לכל המסמכים הרגולטוריים והקליניים, מדו"חות ניתוח סיכונים ועד ניתוח עלות-תועלת, תיעוד קליני ותיק טכני.
ללא Intended Purpose ברור, אין למוצר שלך כיוון, והרגולטור לא יוכל לאשר אותו.
הגדרות של המונחים המרכזיים
Intended Purpose - המטרה הרפואית של המכשיר
תיאור ברור, רשמי ומקיף של למה המכשיר קיים, מה הוא אמור לעשות, באילו תנאים, ועבור מי.
ה-Intended Purpose כולל את כל ההיבטים הרפואיים, הקליניים, הסביבתיים והשימושיים שצריכים להילקח בחשבון. הוא חייב להיכתב בשלב מוקדם של הפיתוח, כי הוא מהווה את הבסיס לכל תהליך הערכת התאמה לרגולציה, מהערכת סיכונים ועד תיק טכני וראיות קליניות.
למשל:
"Device intended for non-invasive monitoring of heart rate in adult patients during physical rehabilitation"
Indication - ההתווייה הרפואית
תיאור של המצב הקליני או הבעיה הרפואית שהמכשיר אמור להתייחס אליה. לדוגמה: כאב כרוני, דימום, דום לב, פצעי לחץ. ה-Indication תמיד מתמקד במחלה, פגיעה או במצב פיזיולוגי.
זוהי אינה מטרה תפקודית אלא תשובה לשאלה: לאיזו בעיה רפואית מיועד המכשיר?
ולכן, הוא צריך להופיע באופן ברור כחלק ממסמך ה-Intended Purpose, אבל לא ניתן להחליף בין המונחים.
Intended Use - שימוש מיועד (לא מוגדר במפורש ב-MDR)
המונח "Intended Use" מופיע לעיתים קרובות במסמכים פנימיים, הוראות שימוש (IFU) או בדו"חות הערכה, אבל הוא לא מוגדר רשמית בתקנות MDR.
לפי מסמך ההנחיה MDCG 2020-6, מומלץ להתייחס אליו כאל שווה ערך ל-Intended Purpose, כלומר לתאר את אותו המידע מבחינה פונקציונלית, אם כי לרוב בפורמט שיווקי או הדרכתי.
מה כולל Intended Purpose תקין?
על פי MDR סעיף 2(1), ה-Intended Purpose צריך לכלול את הרכיבים הבאים:
Indication(s) - מהו המצב הרפואי או הקליני שלשמו נועד המוצר. זוהי ההתוויה שמבהירה באילו נסיבות רפואיות ובאילו בעיות ספציפיות יש להשתמש במכשיר. לדוגמה: אבחון דום לב, ניטור לחץ דם גבוה, שיפור תפקוד נשימתי בחולי COPD.
Population - תיאור של קבוצת האנשים עבורם מיועד המכשיר: מטופלים, משתמשים מקצועיים או לא-מקצועיים, גיל, מצב פיזיולוגי, ומאפיינים רלוונטיים אחרים. לדוגמה: ילדים עם סוכרת סוג 1, רופאים בטיפול נמרץ, משתמשים ביתיים מבוגרים עם מגבלה בתפקוד מוטורי.
Contraindications - מצבים רפואיים, קליניים או טכנולוגיים שבהם השימוש במוצר אינו בטוח או אינו מומלץ. כלומר, באילו נסיבות עלולים להיגרם נזק למטופל או שהשימוש לא יביא תועלת. לדוגמה: אין להשתמש במוצר באנשים עם קוצב לב מושתל, או בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים.
Conditions of use - תנאים פיזיים, קליניים או סביבתיים שבהם השימוש במכשיר תקין ובטוח. זה כולל הגדרות כמו תדירות השימוש, משך הזמן, רצף הפעולות, תנאים סביבתיים (לחות, טמפרטורה), והתאמה לשימוש במצבים מסוימים. לדוגמה: שימוש חד-פעמי בלבד, לשימוש במרפאות בלבד, או מיועד לשימוש בזמן פעילות גופנית בלבד.
Warnings - אזהרות ספציפיות שהיצרן חייב להצהיר עליהן כדי להבטיח שימוש בטוח. אלו עלולות לכלול סיכונים פוטנציאליים, תופעות לוואי, מגבלות טכניות או רפואיות, והתוויות לשימוש זהיר. לדוגמה: "אין להשתמש במהלך הריון", "עלול לגרום לגירוי עור במגע ממושך", או "לא לשימוש במכשירי MRI".
Environment - תיאור של הסביבה הפיזית והקלינית שבה המוצר מיועד לפעול. זה יכול לכלול בית חולים, מרפאה, בית המשתמש, סביבה סטרילית, תנאים של חום/לחות וכו'. לדוגמה: מיועד לשימוש בתנאים סטריליים בלבד, או לשימוש ביתי בלבד.
- Users - תיאור של מי מפעיל את המוצר: אנשי מקצוע רפואיים (כגון רופאים או אחיות), מטופלים בעצמם, מטפלים לא מקצועיים או טכנאים. חשוב להבהיר מהי רמת ההכשרה הנדרשת כדי להשתמש במכשיר באופן בטוח ויעיל. לדוגמה: מיועד לשימוש על ידי צוות רפואי מיומן בלבד, או לשימוש עצמי על ידי המטופל.
איך לנסח Intended Purpose נכון?
הרשויות דורשות ניסוח מבוסס על מילות מפתח מוגדרות מהרגולציה. לדוגמה:
דוגמאות לניסוח נכון:
"Device intended for non-invasive monitoring of glucose levels in adult patients with type 2 diabetes, for use at home by the patient."
ניסוח מדויק שכולל פעולה רפואית (ניטור), התוויה קלינית (סוכרת סוג 2), אוכלוסייה (מטופלים מבוגרים), וסביבת שימוש (שימוש ביתי).
"Device intended for alleviation of knee pain in patients with osteoarthritis, to be used by physiotherapists in outpatient clinics."הימנעו משילובים לא עקביים בין פעולה רפואית (כגון Monitoring או Diagnosis) לבין התוויה קלינית (כגון פציעה או מחלה). חוסר התאמה ביניהם ייראה בעיני הרגולטור כחוסר קוהרנטיות, מה שיקשה על ביצוע הערכה קלינית תקפה ועלול לסתור את תיעוד הסיכונים שלכם.
לדוגמה:
אם תציינו שהמוצר מיועד ל"הפחתת חרדה" אבל תקשרו זאת לפעולה כמו "Treatment of infection", יהיה פער בין המטרה הקלינית לבין סוג ההתערבות.
מוצר שמוגדר כ"Monitoring of chronic pain" אבל ה-Intended Purpose מציין "diagnosis of neuropathy" מבלבל ומחייב תיקון כדי לשמור על התאמה מלאה בין פעולה להתוויה.
מוצר ללא Indication ברור
מוצרים מסוימים, כמו פתרונות לחיטוי מכשור רפואי שאינו חודרני, מהווים דוגמה טיפוסית לאתגר רגולטורי:
אם לא מוגדרת עבורם התוויית שימוש רפואית (Indication) באופן ברור, כלומר, לא מצוין מהו המצב הקליני או הבעיה שהם מיועדים לה, הם עלולים להיות מסווגים באופן מחמיר יותר.
למשל, מוצר כזה עלול להיכנס תחת Class IIa לפי כלל 16.2 של ה-MDR, אפילו אם הוא לא חודרני, פשוט משום שלא הובהר מהו השימוש הקליני הספציפי ולאיזו אוכלוסייה הוא נועד.
המסר החשוב כאן: גם אם יש לך מוצר "פשוט" מבחינה טכנולוגית, דרושה הגדרה מדויקת של המטרה הרפואית שלו, כדי למנוע סיבוכים לא צפויים מול ה-Notified Body.
התאמה להערכה קלינית ולניהול סיכונים
אחד הכשלים הנפוצים הוא חוסר הלימה בין ה-Intended Purpose לבין:
ראיות קליניות
ניתוח סיכונים
הגדרות משתמשים וסביבות שימוש
ניתוח תועלת-סיכון
כל אלה צריכים להיות תואמים לחלוטין ל-Intended Purpose שהגדרתם, אחרת המסמכים לא יתמכו זה בזה, והנוטיפייד בודי ידרוש תיקונים.
לסיכום
- נסחו את ה-Intended Purpose כבר בשלב הפיתוח הראשוני
שלבו אותו כבסיס בתיק הטכני ובדו"חות ניהול הסיכונים
השתמשו בשפה ובמונחים אחידים מתוך ה-MDR
בדקו התאמה בין כל המסמכים הקליניים והרגולטוריים אליו
אל תכבידו. שמרו על גרסה תמציתית, ברורה וממוקדת
תגובות
הוסף רשומת תגובה