אחרי שנים של דחיות, מערכת EUDAMED, מסד הנתונים האירופי למכשירים רפואיים, עומדת להפוך מחובה "על הנייר" למציאות בשטח. מה שהיה עד עכשיו שימוש וולונטרי, יהפוך בקרוב לחובה לכל מי שרוצה לשווק מכשור רפואי בשוק האירופי.
המשמעות ברורה - גם חברות שלא יושבות באירופה, אבל מוכרות באירופה, חייבות להיערך ומי שיחכה לרגע האחרון עלול לשלם ביוקר.
מה קורה עכשיו ומתי זה נכנס לתוקף
הרגולציה האירופית החדשה (EU 2024/1860) קובעת שהמערכת תופעל באופן הדרגתי, מודול אחרי מודול. ארבעה מודולים כבר זמינים לשימוש וולונטרי:
-
רישום שחקנים (Actor Registration) לקבלת מספר SRN ייחודי.
-
רישום מכשירים ו-UDI.
-
תעודות וגופי בדיקה (Certificates & Notified Bodies).
-
מעקב שוק (Market Surveillance).
החל מ-1 בינואר 2026:
-
כל מכשיר חדש שמיועד לשיווק באירופה חייב להיות רשום ב-EUDAMED לפני הכניסה לשוק.
החל מ-יולי 2026:
-
חובה לרשום גם מוצרים קיימים (כולל legacy) שעדיין משווקים.
למה לא כדאי לחכות
-
עומס ומשאבים מוגבלים: ככל שנתקרב למועד, התורים ליועצים, ספקי תוכנה ותמיכה טכנית יתארכו.
-
סיכון לעיכוב בשיווק: מכשיר שלא נרשם בזמן לא יוכל להימכר.
-
איכות נתונים: מי שמתחיל מוקדם יכול לבדוק ולתקן נתונים בשקט, במקום להתמודד עם פערים תחת לחץ.
הספירה לאחור החלה
ינואר 2026 אולי נראה רחוק, אבל בסוף גם התאריך הזה יגיע, אז מי שיתחיל היום ירוויח שקט, שליטה בתהליך, ויתרון תחרותי. מי שידחה - מסתכן בעיכובים, הפסד שוק ופגיעה במוניטין.
המלצה חמה: פתחו עכשיו תוכנית פעולה פנימית, שלבו את כל המחלקות הרלוונטיות, והתחילו לרשום את המוצרים בגרסה הוולונטרית של המערכת. כך תגיעו ל-2026 מוכנים.
תגובות
הוסף רשומת תגובה