מה זה בעצם eSTAR?
Health Canada מרחיבה את השימוש ב-eSTAR – טופס אינטראקטיבי (PDF) שפותח במקור על ידי ה-FDA האמריקאי, ומטרתו להקל ולייעל את תהליך הגשת הבקשות לאישור מכשירים רפואיים. הפורמט מציע מבנה אחיד, הנחיות ברורות, בדיקות אוטומטיות, ומבוסס על מבנה ה-IMDRF, מה שתורם לאיכות ולשלמות ההגשות.
חשוב לדעת: ההגשה כרוכה בתשלום.
ההשתתפות בפיילוט אינה חינמית, והגשת בקשה לרישוי מכשיר רפואי כרוכה בתשלום אגרות רגולטוריות. גובה האגרה תלוי בסיווג המכשיר ובסוג הבקשה. לדוגמה:
- בקשה למכשיר מסוג Class IV: מעל 30,000 דולר קנדי
- שינויים משמעותיים שאינם ייצור: כ-11,000-16,000 דולר קנדי
- בקשה למכשיר מסוג Class III: כ-13,900 דולר קנדי (2025)
- גם עבור מכשירי Class II יש אגרות אם כי נמוכות בהרבה
בנוסף, יש תשלום שנתי עבור הזכות למכור את המוצר בקנדה (כ-450 דולר), וכן אגרה נפרדת לרישיון מוסד (Medical Device Establishment Licence), שמגיעה לכ-5,400 דולר קנדי בשנה.
לכן, חשוב להיערך כלכלית מראש ולהבין את העלויות הכרוכות בתהליך.
למי זה רלוונטי?
הפיילוט פתוח לבקשות חדשות או תיקונים משמעותיים עבור מכשירים מסוג Class III ו‑IV, כולל מכשירי IVDD ו‑non-IVDD. ההגשות צריכות להתבצע עד סוף שנת 2025, והמסמכים מוגשים באנגלית בלבד, מן הסתם.
מהם תנאי הסף להשתתפות?
- המכשיר אינו שילוב של תרופה ומכשיר (לא combination product)
- ההגשה אינה מבוצעת דרך מערכת ה‑REP
- יש תכנון להגשת בקשה רגולטורית ל-Health Canada עד סוף 2025
- מוכנות לעבודה עם פורמט eSTAR, כולל שימוש בתבנית אינטראקטיבית באנגלית
איך מגישים בקשה להשתתפות בפיילוט?
יש לשלוח מייל לכתובת: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
בנושא המייל יש לרשום: "Request for participation in eSTAR – HC pilot"
בגוף ההודעה יש לכלול:
- שם היצרן ואיש הקשר
- שם המכשיר, קוד PNC וקוד GMDN
- האם ההגשה מתוכננת כבקשה חדשה או תיקון משמעותי
- האם מדובר ב‑IVDD או non-IVDD
משרד הבריאות הקנדי מתחייב להשיב תוך 5 ימי עסקים.
מה מקבלים לאחר קבלה לפיילוט?
המשתתפים יקבלו חבילת הדרכה שכוללת את טופס ה‑eSTAR, כלים טכניים להמרה לפורמט המתאים והנחיות מפורטות. ההגשה עצמה צריכה להיעשות כקובץ PDF יחיד, כולל סימניות או תוכן עניינים פנימי, עם מגבלות טכניות סבירות (למשל, גודל קובץ עד 1GB, קבצי תמונה בפורמט JPEG וסרטונים רק אם נדרש, כקובצי MP4).
למה זה חשוב?
ה-eSTAR משדרג את תהליך ההגשה הרגולטורית באופן מהותי:
- מפחית טעויות טכניות
- מייעל את הסקירה על ידי הרגולטור
- מאפשר הכנה טובה יותר למסמכים תואמים גם ל‑FDA וגם ל‑Health Canada
לסיכום
אם אתם מתכננים הגשה ל-Health Canada עד סוף 2025, כדאי מאוד לשקול שימוש ב-eSTAR. מדובר בכלי שמשפר את חוויית ההגשה, מציג את המידע באופן ברור ומסודר, וחוסך זמן יקר לשני הצדדים.
תגובות
הוסף רשומת תגובה