כשמגיע מבדק חיצוני של נוטיפייד בודי, FDA או לקוח גדול, האודיטור לא מסתכל רק על התהליכים שלכם, הוא רוצה לראות שגם שרשרת האספקה שלכם מנוהלת היטב. אם אין לכם שליטה מלאה על הספקים, אתם חשופים לממצאים שעלולים להוביל לפעולות מתקנות, עיכובים ואפילו השלכות על אישור המוצר.
איפה מתגלים כשלים במבדק חיצוני?
רשימת הספקים אינה מעודכנת.
ספקים משתנים, רכיבים מוחלפים, אבל המסמכים לא תמיד מעודכנים בהתאם. למשל:
- תעודות איכות לא עדכניות (אישור ISO 13485 שפג תוקפו).
- סיווג ספקים לא נכון (בהתאם לנוהל של החברה) שמשפיע על רמת הבקרות הנדרשות.
- חוסר במסמכי איכות שהיו צריכים להיות חלק מהערכת הספק – כמו ולידציות של תהליכים קריטיים, COA או COC.
- ספק חלופי שנכנס בעקבות שינוי אסטרטגי או בעיות אספקה – אבל לא עבר תהליך הערכה רשמי.
הערכת ספקים לא מבוססת על נתונים עדכניים.
יותר מדי פעמים, הערכת ספקים מסתמכת על ההיסטוריה שלהם מול החברה במקום על הביצועים הנוכחיים שלהם. למשל:
- ספק שקיבל דירוג גבוה לפני שנתיים אבל מאז חל שינוי בביצועים שלו – יש יותר חריגות באספקה, יותר בעיות באיכות או עיכובים בזמני האספקה.
- ספק שעבר בעלות, שינה את תהליכי הייצור או את קווי הייצור שלו, אבל אף אחד לא בדק מחדש אם הוא עדיין עומד בדרישות.
- ספק שנדרש לעמוד בדרישות רגולטוריות חדשות, למשל שמירת תיעוד ל-10 שנים בהתאם לדרישות ה-MDR, אבל לא בוצעה בדיקה לוודא שהוא עומד בהן בפועל.
ירידה בסטנדרטים של מבדקי ספקים
בהתחלה מקפידים לבדוק כל ספק חדש, אבל עם הזמן יש ירידה בתדירות ובאיכות של המבדקים, לפעמים מתוך תחושת ביטחון ש"אנחנו מכירים את הספק". במבדק חיצוני, האודיטור ירצה לראות:
- שהחברה שומרת על רמת ביקורת גבוהה ובודקת את ההסכמים עם הספקים ולא מקלה בדרישות.
- שהספק לא רק עומד בדרישות הרגולטוריות, אלא גם בדרישות האיכות שהוגדרו לו ע"י החברה.
- שלא מתעלמים מבעיות חוזרות בגלל יחסים ארוכי טווח עם הספק. אם יש יותר חריגות, צריך להחמיר את תדירות המבדקים, לא להפחית אותה.
בדיקות קבלה לא מספקות
כשמקבלים חומרים או רכיבים מספקים, מצפים שהם יעמדו בדרישות, אבל בפועל אין הוכחה מסודרת שבוצעו בדיקות איכות כנדרש. למשל:
- חומרי גלם שמתקבלים בלי בדיקות מעבדה שיוודאו עמידה בתקנים הנדרשים.
- רכיבים מכניים שנבדקים רק במדגם מצומצם מדי, מה שמגדיל את הסיכון לבעיות באיכות הייצור.
- היעדר מעקב אחרי ביצועי ספקים על בסיס איכות החומרים שהתקבלו, למשל, אם היו כמה משלוחים עם חריגות, זה חייב להופיע במערכת הערכת הספקים.
- הסכמים שלא מכסים את הדרישות הרגולטוריות
- היצרן תמיד אחראי על העמידה בדרישות הרגולציה, אבל הסכמים עם ספקים צריכים להבטיח שהם תומכים בדרישות האלו. במקרים רבים זה לא קורה, למשל:
- ההסכם לא כולל התחייבות מצד הספק לתמוך במבדקים חיצוניים ולספק תיעוד לפי דרישה.
- אין סעיף שמחייב את הספק לדווח מראש על שינויים בתהליכי הייצור או במקור של החומרים.
- ההסכם לא כולל הגדרות ברורות לגבי שמירת רשומות איכות, זמינות של התיעוד ועדכונים רגולטוריים.
איך להימנע מממצאים במבדק חיצוני?
- עדכנו את רשימת הספקים באופן שוטף. ודאו שיש אחראי לתהליך העדכון וקיים מנגנון מסודר וברור שדואג שכל שינוי בספקים מתועד ועובר תהליך הערכה מתאים.
- בצעו הערכת ספקים לפי נתונים עדכניים. עברו על נתוני איכות, זמני אספקה וביצועים בפועל, לא רק על ההיסטוריה.
- אל תוותרו על מבדקי ספקים תקופתיים. גם אם הספק כבר עובד איתכם מספר שנים, זה לא אומר שאין צורך לבדוק אותו לעומק.
- ודאו שבדיקות הקבלה שלכם מבוצעות בפועל ובתדירות מתאימה במיוחד כשאי אפשר לבדוק את איכות המוצר הסופי.
- ודאו שהסכמי הספקים שלכם מכסים את כל הדרישות כך שהספק מחויב לספק את כל מה שנדרש מבחינה רגולטורית ואיכותית.
כשמגיע מבדק חיצוני, האודיטור לא מחפש רק מסמכים מסודרים, הוא רוצה לראות שהספקים שלכם באמת תחת שליטה, שהתהליכים מבוקרים ושאתם מזהים ומנהלים סיכונים בשרשרת האספקה. אם אתם לא בטוחים שהכול מסודר, עדיף לבדוק עכשיו מאשר לגלות את זה במבדק חיצוני.
תגובות
הוסף רשומת תגובה