רוב הארגונים רגילים לעבוד עם המידע שיש להם: תלונות מלקוחות, תקלות פנימיות, בדיקות פיתוח ועוד. אבל היום, בכל העולם, הרגולטורים דורשים להרחיב את זווית הראייה – ומי שעושה את זה נכון, מרוויח בענק
אז למה להשקיע בגישה שיטתית למאגרים חיצוניים?
פוסט מרקט (PMS) - מעבר לדרישות – יצירת ערך אמיתי
השלב שאחרי אישור המוצר הוא קריטי.
גישה למאגרים כמו MAUDE (FDA), EUDAMED (EU), TGA (Australia) וכו' מאפשרת:
- לזהות תקלות חוזרות של מוצרים דומים (לפני שזה מגיע אליכם מהשטח).
- להבין איזה תופעות לוואי/כשלי בטיחות לא תועדו בתיקי הפיתוח.
- להדגים לרגולטור עבודה פרואקטיבית, לא תגובתית בלבד.
- לייעל את ניהול התלונות והעדכונים ללייבלינג ול-IFU.
ניהול סיכונים - לא לבנות ניהול סיכונים בבועה
הרבה חברות מנהלות FMEA או Hazard Analysis על סמך מידע פנימי בלבד.
בדיקה שיטתית של מאגרי אירועים חיצוניים:
- עוזרת לזהות Failure Modes שלא התגלו אצלכם – כי אצל המתחרים זה כבר קרה.
- מאפשרת להעריך סיכונים בצורה מציאותית יותר – ע"פ תדירות הופעת האירוע בשווקים אמיתיים.
- מספקת ביסוס אמיתי להחלטות על אמצעי בקרה (Risk Controls) והאם הם אפקטיביים.
Compliance וביקורות - לעמוד בסטנדרטים ולהימנע מהפתעות בביקורת/מבדק
לא מעט רגולטורים דורשים בקרה מתועדת של מאגרים עולמיים כחלק ממערכת ה-PMS, למשל PSUR, SSCP.
היכולת להראות חיפוש מסודר ותיעוד מסקנות – מייצרת אמון אצל רגולטורים וסוקרים.
פיתוח ומו"פ - להאיץ פיתוח ולהפחית טעויות יקרות
- הנדסה ופיתוח חכמים מתבססים על כישלונות העבר – לא רק מהמוצר שלכם.
- מאגרי תקלות, תלונות ו-Risk Summaries מספקים אוצר של מקרים שיכולים לשפר דרסטית תכנון של מוצר חדש.
- מאפשרים למנוע חזרה על טעויות מוכרות ולצמצם recall עתידי.
הערכה קלינית - גיבוי ריאליסטי ל-Safety & Performance Claims
- איסוף מידע על תופעות לוואי, הצלחות/כישלונות במוצרים דומים, ודיווחים קליניים.
- השלמת פערי נתונים – לא תמיד יש מספיק דאטה פנימי; המאגרים החיצוניים מספקים השלמה מצוינת.
- הצגת גישה מקיפה בבחינת ה-SoTA ובהערכת תועלת מול סיכון (benefit-risk).
דוגמאות שימושיות
- PMS: מאגר נתונים MAUDE, EUDAMED - זיהוי אירועים/סיכונים מתעוררים, בניית PSUR חזק.
- ניהול סיכונים: מאגר נתונים MAUDE, TGA, Health Canada - איתור Failure Modes, עדכון FMEA, Benchmarking
- Compliance: מאגר נתונים - כל מאגרי האירועים - מוכנות לביקורות, תיעוד עקיבות, PMS
- פיתוח: מאגר נתונים - מאגרי recall ותלונות - תכנון הנדסי יעיל, מניעת שגיאות חוזרות.
- הערכה קלינית: מאגר נתונים EUDAMED, Literature - תמיכה ב-Safety Claims והשלמת נתונים.
בשורה התחתונה, מאגרי המידע הרגולטוריים הם לא עוד "משימה ביורוקרטית", אלא כלי עוצמתי לקבלת החלטות, למניעת סיכונים, לשיפור מוצר, ולמעקב אחרי שינויים ותקלות בעולם האמיתי. מי שמאמץ גישה פרואקטיבית – מגלה שהדרך לא רק קלה יותר בביקורות, אלא גם חכמה ורווחית יותר עסקית.
תגובות
הוסף רשומת תגובה