כשמחלקת האיכות והרגולציה לא מדברות והתיק הטכני תקוע באמצע

 

הם היו בטוחים שהם בדרך הנכונה.

חברת MedImplantX (השם האמיתי שמור במערכת) פיתחה שתל Class III מתקדם וסיימה את כל שלבי הפיתוח. מחלקת האיכות דאגה לתיקי ה-DHF והצוות הרגולטורי עמל על הגשת התיק הטכני בהתאם לדרישות ה-MDR.

כל מחלקה עבדה ביעילות, כל אחת בתחומה.

אבל כשהגיע שלב ההגשה – צצו פערים קריטיים שלא נלקחו בחשבון.

הבעיה שצפה – כשאין שפה משותפת בין מחלקות

הכל התחיל בבקשה שגרתית יחסית:

הצוות הרגולטורי ביקש ממחלקת האיכות את דו"ח ניהול הסיכונים המעודכן, לצורך שילובו בתיק הטכני ולהצלבתו עם ממצאי דו"ח ההערכה הקלינית (CER).

מה שהם קיבלו היה מקצועי, ברור, אבל לא תאם את המסמכים הקליניים.

בדו"ח ההערכה הקלינית הופיעו ממצאים ממחקר קליני שהראו עלייה קלה בשיעור תזוזת השתל בניתוחים חוזרים – ממצא שהצוות הקליני סיווג כ"סיכון ידוע" שמחייב מעקב PMCF והצגת בקרות בתיק הסיכונים.

אבל בדו"ח ניהול הסיכונים – הסיכון הזה כלל לא הופיע.

ולכן, לא הוערכה חומרתו, לא הוצגו אמצעי בקרה, ולא חושב ערך ה-RPN.

זה לא היה המקרה היחיד. סיכונים אחרים, שהופיעו בניתוח הסיכונים, לא הוזכרו כלל בדו"ח ההערכה הקלינית – ולא הוצגה עקיבות קלינית או התייחסות לנתונים מהספרות.

הערות מהנוטיפייד בודי לא איחרו להגיע:

"There is inconsistency between clinical risks mentioned in the CER and the risk analysis submitted. Please demonstrate traceability and consistency across technical documentation".

ומכאן – כל התיק הוחזר לתיקונים.

שבועות של עבודה מחדש, תיאומים, עדכונים ודוחות משלימים.

למה זה קרה?

בפשטות? לא הייתה מערכת מסודרת לשיתוף פעולה בין איכות לרגולציה.

כל מחלקה עבדה במסגרת שלה: מחלקת הרגולציה ניהלה את התהליך כמו פרויקט הגשה רגולטורי – לפי מבנה התיק והציפיות של הנוטיפייד בודי. כלומר, הם עבדו לפי צ'קליסט מסודר שקיבלה מהנוטיפייד בודי, שמתבסס על נספחים II, III, ו-XIV של ה-MDR וכולל דרישות ברורות ומפורטות לגבי המסמכים שיש להגיש בתיק הטכני. בעוד שמחלקת האיכות התמקדה בעמידה בדרישות התקנים לניהול איכות ולניהול סיכונים (ISO 13485, ISO 14971). הפער נוצר כי כל מחלקה הסתכלה על התהליך דרך עדשה אחרת: איכות – כתהליך פנימי של תיעוד וציות לתקנים; רגולציה – כהכנה פורמלית של תיק טכני להגשה.

לא התקיימו פגישות חוצות-מחלקות.

לא היה מסמך שמרכז סיכונים ומוודא עקיבות ביניהם.

לא התקיים תהליך סקירה (Review) הדדית של המסמכים הקריטיים.

התוצאה היתה חוסר עקביות.

וה-MDR לא סלחני כשזה מגיע לעקיבות בין סיכון קליני לסיכון הנדסי.

איך פתרנו את זה?

חיברנו בין איכות לרגולציה באופן מעשי וברור, בלי להמציא תהליכים מורכבים.

• הוקם צוות חוצה-מחלקות – איכות, רגולציה וקליניקה – שנפגש אחת לשבועיים עם צוותים אחרים, לפי הצורך, כדי לעבור יחד על המסמכים הקריטיים.
• עברנו שורה-שורה על רשימת הסיכונים והאירועים הקליניים ובדקנו שהם מופיעים גם בניתוח הסיכונים וגם בדו"ח ההערכה הקלינית, עם עקיבות ברורה.
• עדכנו מונחים והגדרות כך ש״שפה קלינית״ ו״שפה הנדסית״ ידברו אחת עם השנייה.
• נוצר תהליך בדיקה פנימי פשוט שבו כל מסמך מרכזי מקבל עין נוספת ממחלקה אחרת לפני שהוא נכנס לתיק הטכני.

תובנות מפתח ליצרני Class III (אבל לא רק)

• מסמכי איכות ורגולציה חייבים לדבר באותה שפה – אפילו אם הם נכתבים ע"י צוותים שונים.
• MDR דורש עקיבות מלאה בין ניהול סיכונים להערכה קלינית – והפערים האלו הם סיבה נפוצה לדחיית תיק.
• פתרונות פשוטים כמו טבלת עקיבות ותהליך סנכרון קבוע, יכולים למנוע עיכובים של חודשים.
• בפרויקטים מורכבים – איכות ורגולציה הן לא שתי מחלקות. הן צוות אחד עם אחריות משותפת.

לסיום

אם אתם עובדים בחברה שבה האיכות כותבת מסמכים לעצמה, והרגולציה רצה קדימה בלי להתייעץ -

זה הזמן לעצור.

לבנות את הגשרים.

ולזכור: ההצלחה בהגשה תלויה לא רק באיכות כל מסמך – אלא בהתאמה ביניהם.