המדריך המעשי: איך ליישם גישה מבוססת‑סיכון במערכת האיכות שלך

ה‑QMSR החדש של ה‑FDA נמצא ממש מעבר לפינה, והוא מביא איתו שינוי תפיסתי עמוק: אימוץ של ISO 13485 כבסיס לרגולציה האמריקאית. אחד הסעיפים המרכזיים שהופכים כעת לחובה, ולא רק להמלצה, הוא הדרישה ל‑גישה מבוססת‑סיכון (Risk-Based Approach) בכל רובדי מערכת האיכות.

אבל מה זה באמת אומר? ואיך מיישמים את זה בפועל, לא רק בתיעוד אלא גם ביום‑יום?
במדריך המעשי הזה תמצאו תהליך עבודה סדור, דוגמאות מעשיות וטיפים לשילוב חשיבה מבוססת‑סיכון בכל תהליך מרכזי של ה‑QMS.

מהי גישה מבוססת-סיכון?

ב‑ISO 13485:2016, "סיכון" מוגדר כסיכון לבטיחות או לביצועים של המכשיר הרפואי, או לאי־עמידה בדרישות רגולטוריות. גישה מבוססת‑סיכון נדרשת כיום בכל רובדי מערכת האיכות, לא רק בתכן ופיתוח אלא גם בבחירת ספקים, הדרכות, תוכנות, CAPA, בקרת שינויים, ולמעשה בכל תהליך מהותי של ה‑QMS.

אבל הגישה הזו היא לא רק מילים יפות, היא דורשת:

• הגדרה של קריטריונים לקבלה (Acceptance Criteria)

• תיעוד של החלטות ופעולות

• התאמה של עומק הבקרה לרמת הסיכון

• הפעלת שיקול דעת יומיומי לפי רמת הסיכון של התהליך או החריגה

איפה במערכת האיכות מיישמים חשיבה מבוססת-סיכון?

על פי התקן וההנחיות, החשיבה הזו נדרשת במיוחד בתחומים הבאים:

• תהליכים קריטיים (כגון CAPA, שחרור מוצר, בקרת מסמכים)

• תהליכים חיצוניים (ספקים, שירותים, מיקור חוץ)

• ולידציה של תוכנות וכלי מדידה

• הדרכות עובדים ובדיקת אפקטיביות

• טיפול בחריגים/אי-התאמות וב‑FSCA

• תכנון מבדקים פנימיים

• ניטור Post Market

איך מיישמים בפועל? שלבים מומלצים:

שלב 1: מיפוי תהליכים וסיכונים

• ערכו טבלת תהליכים מרכזיים במערכת האיכות

• עבור כל תהליך, הגדירו סיכונים אפשריים (שימוש לא תקין, כשל רגולטורי, טעות אנוש)

• קבעו רמת סיכון על פי חומרה X הסתברות

שלב 2: הגדרת קריטריונים לקבלה ובקרות מותאמות

• הגדירו מדדים (KPIs) לתפקוד התהליך

• קבעו מהי "הצלחה" ומהו כשל (לדוגמה: 100% חקירה של CAPA)

• קבעו תגובה פרופורציונלית: תהליך קריטי יקבל בקרה הדוקה יותר

שלב 3: תיעוד והטמעה במסמכים

• שלבו התייחסות לסיכון בנהלים ובטפסים הרלוונטיים (CAPA, ניהול שינויים, מבדקים וכו')

• עדכנו תוכניות ולידציה, טפסי שינוי, תוכניות מבדקים בהתאם

• בטפסים חשוב להוסיף שדות ייעודיים לסיכון, ולא להסתפק בהערות כלליות

שלב 4: ניטור, מדידה ושיפור מתמיד

• בחנו את היעילות בפועל: האם CAPA מטופלים בזמן לפי רמת הסיכון? האם האפקטיביות של ההדרכות נבדקת?

• הוסיפו ניתוח מגמות ודו"חות ניהוליים שמציגים את רמות הסיכון לאורך זמן

• בצעו התאמות ניהוליות בהתאם (כולל תעדוף בתוכניות עבודה)

דוגמאות מעשיות

CAPA לפי רמת סיכון:
חריגה קריטית ← טיפול תוך שבוע, אישור מנהל איכות
חריגה מינורית ← טיפול תוך חודש, סקירה תקופתית

הדרכות עובדים:
הדרכה לעובדי ייצור ← תהליך רגיש ← נדרשת הערכת אפקטיביות פרטנית
הדרכת מנהלה ← תהליך לא קריטי ← תיעוד בסיסי מספיק

בקרת ספקים לפי סיכון:
ספק קריטי ← ביקורת תקופתית, דרישת ולידציה
ספק לא קריטי ← בדיקות מדגמיות, הערכה שנתית בלבד

מבדקים פנימיים:
תהליך תכן ← תהליך עם השלכות רגולטוריות ← מבדק כל 6 חודשים
תהליך לוגיסטי ← מבדק אחת לשנה

טיפים חשובים לשילוב חלק בגישה מבוססת-סיכון

• אל תעבדו עם נוסחאות מסובכות. טבלאות פשוטות עושות עבודה מצוינת.

• התייעצו עם בעלי התפקידים. הם מכירים את התהליכים והסיכונים הכי טוב.

• ודאו שהגישה הזו מגיעה עד לרמה של תעוד טפסים, לא רק בישיבות הנהלה.

• שלבו את הגישה הזו כבר בשלב התכנון של כל תהליך חדש.

לסיכום

גישה מבוססת‑סיכון היא דרישה, לא המלצה. 

אם מיישמים אותה נכון, היא הופכת לכלי ניהולי עוצמתי שמאפשר לארגון להתמקד במה שחשוב באמת, ולשפר את רמת האיכות באופן שיטתי. 

השקעה חד‑פעמית בהטמעה חכמה של עקרונות הסיכון תניב שיפור תהליכים, צמצום תקלות, עמידה בדרישות הרגולטוריות וחיים קלים יותר במבדק או בביקורת הבאים.