עדכון חשוב החודש (אוגוסט 2025) - פורסמה הגרסה השלישית של המסמך MDR Language Requirements for Manufacturers. מדובר בהנחיה פרקטית, לא מחייבת משפטית, אך חיונית להבנת הדרישות הלשוניות במסמכי מכשור רפואי לפי ה-MDR האירופי.
המסמך מפרט:
- איזה מסמכים מחייבים תרגום (IFU, תוויות, מידע למשתמש וכו')
- באיזה שלבים יש לספקם - שיווק, רישום, פיקוח
- לאיזה שפות נדרשים תרגומים, לפי מדינה באירופה
- מה ההבדל בין דרישות למידע מול הרשויות לבין מידע למשתמשים
- המסמך רלוונטי במיוחד ליצרנים, יבואנים ונציגים מוסמכים (EC REP) שעובדים בשווקים אירופיים.
תגובות
הוסף רשומת תגובה