בכנס MedCon 2025 נציגי ה-FDA חשפו שלושה “פאולים” שהם רואים בכל פעם שחברות מדיקל מנסות לקבל אישור למכשיר רפואי. אם תסתכלו על שלושת הדברים האלה כבר עכשיו, תוכלו לחסוך המון הכנות, תמנעו הערות 483 ואפילו מכתבי אזהרה.
1. עדכוני תוכנה בלי תיעוד ברור
כמה פעמים שמעתם "זה רק תיקון באג קטן, אין מה לדאוג?" רק שלפעמים, בדיוק השינוי הזה משנה את האופן שבו המכשיר עובד, את בטיחותו או את האפקטיביות שלו.
איך לא לטעות:
ברגע שעושים שינוי בקוד, אפילו קטן, תתמקדו ב־3 שאלות פשוטות:
- מה שיניתם?
- למה זה לא משפיע לרעה על המכשיר?
- ואילו בדיקות וולידציה עשיתם לוודא את זה?
שמרו קובץ (או תבנית פשוטה) שמרכז את כל השינויים האלה: מי ביצע, מתי, ומה המסקנות שלו.
2. "design creep" בלי שתשימו לב
מישהו בכנס הסביר שהמכשיר "עם השנים מקבל עוד פיצ’רים ועובר שיפורים" עד שה-510k המקורי כבר לא רלוונטי. לזה קוראים design creep - מספר התאמות קטנות שמשנות את המוצר בלי שתשימו לב.
איך למנוע:
- תפתחו "יומן שינויים" פשוט – רשימה עם תאריך השינוי, תמצית על מה השתנה, וקישור למסמכי האישור המקוריים.
- תעשו בדיקה חצי־שנתית שבה תשוו בין הגרסה הנוכחית למה שהגשתם ל-FDA במקור. אם יש פער – קיבעו אם צריך להגיש תיקון ל-FDA או רק לעדכן מסמכים.
3. Off-label marketing - שיווק מחוץ לייעוד המאושר
בשיווק באינטרנט, קל מאוד לכתוב "מותאם גם לילדים" או "הכי מתקדם בשוק" בלי להבין שזה יכול להיחשב שימוש לא מאושר במכשיר. זה מה שה-FDA רואה ומוציא הערת 483 או מכתבי אזהרה.
איך להימנע:
- תשלבו את אנשי הרגולציה בשלב גיבוש הטקסט והגרפיקה של הפוסט.
- תכינו רשימת "טריגרים" – מילים, שכל שימוש בהן יעבור בדיקה רגולטורית.
- תגדירו במערכת ניהול התוכן תהליך, שבו כל תוכן חדש עובר אישור של מחלקת השיווק והרגולציה.
תגובות
הוסף רשומת תגובה